- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04337398
Ćwiczenia w ciężkiej chorobie psychicznej. Projekt PsychiActive 2.0
3 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Alvaro López Moral, Universidad Pablo de Olavide
Wykonalność, przestrzeganie zaleceń i efekty dwóch interwencji opartych na ćwiczeniach u dorosłych z ciężkimi chorobami psychicznymi. Projekt PsychiActive 2.0
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest zbadanie wykonalności, przestrzegania zaleceń i wpływu dwóch interwencji ćwiczeń na masę ciała, skład ciała, pomiary antropometryczne i pomiary krwi na czczo, sprawność fizyczną, jakość życia i nawyki związane ze stylem życia u pacjentów z ciężką chorobą psychiczną.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, Hiszpania, 41702
- Rekrutacyjny
- Álvaro López Moral
-
Kontakt:
- Álvaro López, MSc
- Numer telefonu: +34 627682635
- E-mail: alopmor1@upo.es
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne zaburzeń psychicznych (ICD-10).
- Stabilizowane leki przeciwpsychotyczne w ciągu ostatniego miesiąca.
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilność kliniczna.
- Nadużywanie substancji.
- Przeciwwskazania do chorób współistniejących.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Urządzenia do noszenia
Dorośli z kilkoma chorobami psychicznymi
|
Monitory aktywności z adaptacyjnymi tygodniowymi celami kroków, cotygodniowymi grupami spacerowymi i coachingiem.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Wearables i exergames
Dorośli z kilkoma chorobami psychicznymi
|
Monitory aktywności z adaptacyjnymi tygodniowymi celami kroków, cotygodniowymi grupami marszu, coachingiem i programem ćwiczeń opartym na grach egzekucyjnych (trening aerobowy, oporowy i rozciągający trzy cotygodniowe sesje grupowe).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zgłoszone przez siebie siedzące zachowanie
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
W godzinach tygodniowo.
Korzystanie z Kwestionariusza Zachowań Siedzących.
Pyta o ilość czasu spędzonego na wykonywaniu 11 siedzących zachowań w zwykły dzień powszedni i weekend.
Czas każdego zachowania w godzinach zsumowano osobno dla dni powszednich i dni weekendowych, a czas dla przeciętnego dnia obliczono jako (godziny w dni powszednie × 5 + godziny w dni weekendowe × 2)/7.
Wyższe wartości reprezentują wyższy poziom siedzącego trybu życia.
|
12 tygodni
|
Samodzielna deklaracja aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
W równoważnych metabolicznie minutach tygodniowo.
Korzystanie z prostego kwestionariusza aktywności fizycznej.
Wyższe wartości oznaczają wyższy poziom aktywności fizycznej.
|
12 tygodni
|
Regulacja behawioralna w ćwiczeniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wykorzystanie regulacji behawioralnej w kwestionariuszu ćwiczeń.
Składa się z 24 pozycji1 z pięciostopniową skalą Likerta, która wahała się od 1 („Zdecydowanie się nie zgadzam”) do 4 („Zdecydowanie się zgadzam”).
Elementy zostały pogrupowane z tyłu w sześć czynników (po cztery elementy w każdym).
Wyższe wartości reprezentują wyższy poziom kontinuum motywacyjnego teorii samostanowienia.
|
12 tygodni
|
Przyczepność
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
W procentach.
Przestrzeganie będzie oceniane na podstawie procentowej obecności w odniesieniu do całkowitej liczby minut interwencji.
|
12 tygodni
|
Spadkowicz
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
W procentach.
Rezygnacja będzie badana przez procentowy spadek w stosunku do całkowitej liczby osób, które rozpoczęły interwencję.
|
12 tygodni
|
Masy ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
W kilogramach.
Korzystanie z analizatora składu ciała InBody 770 (Biospace Ltd, Seul, Korea)
|
12 tygodni
|
Masa tłuszczowa
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
W kilogramach.
Korzystanie z analizatora składu ciała InBody 770 (Biospace Ltd, Seul, Korea)
|
12 tygodni
|
Beztłuszczowa masa
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
W kilogramach.
Korzystanie z analizatora składu ciała InBody 770 (Biospace Ltd, Seul, Korea)
|
12 tygodni
|
Obwód talii
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
W milimetrach.
Za pomocą taśmy mierniczej (Harpenden Anthropometric Tape; Holtain, Dyfed, Wielka Brytania) umieszczonej w punkcie środkowym między ostatnim żebrem a grzebieniem biodrowym
|
12 tygodni
|
Obwód bioder
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
W milimetrach.
Za pomocą taśmy mierniczej (Harpenden Anthropometric Tape; Holtain, Dyfed, UK) umieszczonej na maksymalnej szerokości nad krętarzami większymi
|
12 tygodni
|
Stan zdrowia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Korzystanie z krótkiego kwestionariusza zawierającego 36 pozycji, wersja 2. Bada osiem dziedzin zdrowia fizycznego (funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała i ogólny stan zdrowia) oraz stanu zdrowia psychicznego (witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne).
Cztery domeny fizyczne są podsumowane w punktacji komponentu fizycznego, a cztery domeny mentalne tworzą wynik komponentu mentalnego.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
|
12 tygodni
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Korzystanie z Europejskiego Kwestionariusza Jakości Życia – 5 Wymiarów. System opisowy zawiera pięć wymiarów zdrowia (mobilność, higiena osobista, codzienne czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja), a każdy z nich ma trzy poziomy nasilenia (brak problemów, niektóre umiarkowane lub poważne problemy i problemy).
Wyniki wahają się od 0 do 1 punktu, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
12 tygodni
|
Sprawność fizyczna zgłaszana przez samego siebie
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Za pomocą kwestionariusza „The International Fitness Scale” (IFIS).
IFIS składa się ze skali typu Likerta (zakres 1-5) z pięcioma opcjami odpowiedzi (bardzo słaba, słaba, średnia, dobra i bardzo dobra) na temat postrzeganej ogólnej sprawności, a jej głównymi składnikami są wydolność krążeniowo-oddechowa, siła mięśniowa, szybkość - zwinność i elastyczność.
Wyższe wyniki świadczą o lepszej sprawności fizycznej.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Niższa siła ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
W liczbie pełnych trybun.
Za pomocą 30-sekundowego testu stania na krześle
|
12 tygodni
|
Siła górnej części ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
W liczbie ugięć bicepsa.
Za pomocą 30-sekundowego testu zginania ramion.
|
12 tygodni
|
Siła uchwytu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
W kilogramach.
Korzystanie z dynamometru (TKK 5401 Grip-D, Takey, Tokio, Japonia)
|
12 tygodni
|
Sprawność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
W metrach.
Za pomocą 6-minutowego testu marszu.
|
12 tygodni
|
Elastyczność dolnej części ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
W centymetrach.
Za pomocą testu siadania i sięgania po krzesło
|
12 tygodni
|
Elastyczność górnej części ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
W centymetrach.
Korzystanie z testu zarysowania pleców
|
12 tygodni
|
Nastrój
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wykorzystanie Skali do Oceny Nastroju.
Kwestionariusz ten ocenia cztery nastroje za pomocą 16 pozycji podzielonych na cztery kategorie: smutek-depresja, lęk, złość/wrogość i szczęście.
Ocenę pozycji ocenia się za pomocą skali Likerta w zakresie od 0 do 10, wyższe wartości oznaczają wyższy poziom tego nastroju.
|
12 tygodni
|
Objawy psychopatologiczne
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Korzystanie z kwestionariusza Brief Symptom Inventory-18.
Zakres punktacji od 0 do 72 punktów.
Wyższe wartości oznaczają większe nasilenie psychopatologiczne.
|
12 tygodni
|
Palenie
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wykorzystanie kwestionariusza uzależnienia od nikotyny Fagerströma.
Zakres punktacji od 0 do 10 punktów.
Wyższe wartości oznaczają wyższą zależność od nikotyny.
|
12 tygodni
|
Glukoza we krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
W miligramach na decylitr.
Zebrane rano po całonocnym poście
|
12 tygodni
|
Cholesterol we krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
W miligramach na decylitr.
Zebrane rano po całonocnym poście
|
12 tygodni
|
Trójglicerydy we krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
W miligramach na decylitr.
Zebrane rano po całonocnym poście
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Diego Munguía-Izquierdo, PhD, Universidad Pablo de Olavide
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
20 kwietnia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
20 maja 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTS948AFS20
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .