Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia w ciężkiej chorobie psychicznej. Projekt PsychiActive 2.0

3 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Alvaro López Moral, Universidad Pablo de Olavide

Wykonalność, przestrzeganie zaleceń i efekty dwóch interwencji opartych na ćwiczeniach u dorosłych z ciężkimi chorobami psychicznymi. Projekt PsychiActive 2.0

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest zbadanie wykonalności, przestrzegania zaleceń i wpływu dwóch interwencji ćwiczeń na masę ciała, skład ciała, pomiary antropometryczne i pomiary krwi na czczo, sprawność fizyczną, jakość życia i nawyki związane ze stylem życia u pacjentów z ciężką chorobą psychiczną.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Hiszpania, 41702
        • Rekrutacyjny
        • Álvaro López Moral
        • Kontakt:
          • Álvaro López, MSc
          • Numer telefonu: +34 627682635
          • E-mail: alopmor1@upo.es

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne zaburzeń psychicznych (ICD-10).
  • Stabilizowane leki przeciwpsychotyczne w ciągu ostatniego miesiąca.

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilność kliniczna.
  • Nadużywanie substancji.
  • Przeciwwskazania do chorób współistniejących.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenia do noszenia
Dorośli z kilkoma chorobami psychicznymi
Monitory aktywności z adaptacyjnymi tygodniowymi celami kroków, cotygodniowymi grupami spacerowymi i coachingiem.
Inne nazwy:
  • Xiaomi MiBand4
Eksperymentalny: Wearables i exergames
Dorośli z kilkoma chorobami psychicznymi
Monitory aktywności z adaptacyjnymi tygodniowymi celami kroków, cotygodniowymi grupami marszu, coachingiem i programem ćwiczeń opartym na grach egzekucyjnych (trening aerobowy, oporowy i rozciągający trzy cotygodniowe sesje grupowe).
Inne nazwy:
  • Xiaomi MiBand4 i Xbox 360 Kinect

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłoszone przez siebie siedzące zachowanie
Ramy czasowe: 12 tygodni
W godzinach tygodniowo. Korzystanie z Kwestionariusza Zachowań Siedzących. Pyta o ilość czasu spędzonego na wykonywaniu 11 siedzących zachowań w zwykły dzień powszedni i weekend. Czas każdego zachowania w godzinach zsumowano osobno dla dni powszednich i dni weekendowych, a czas dla przeciętnego dnia obliczono jako (godziny w dni powszednie × 5 + godziny w dni weekendowe × 2)/7. Wyższe wartości reprezentują wyższy poziom siedzącego trybu życia.
12 tygodni
Samodzielna deklaracja aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 12 tygodni
W równoważnych metabolicznie minutach tygodniowo. Korzystanie z prostego kwestionariusza aktywności fizycznej. Wyższe wartości oznaczają wyższy poziom aktywności fizycznej.
12 tygodni
Regulacja behawioralna w ćwiczeniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wykorzystanie regulacji behawioralnej w kwestionariuszu ćwiczeń. Składa się z 24 pozycji1 z pięciostopniową skalą Likerta, która wahała się od 1 („Zdecydowanie się nie zgadzam”) do 4 („Zdecydowanie się zgadzam”). Elementy zostały pogrupowane z tyłu w sześć czynników (po cztery elementy w każdym). Wyższe wartości reprezentują wyższy poziom kontinuum motywacyjnego teorii samostanowienia.
12 tygodni
Przyczepność
Ramy czasowe: 12 tygodni
W procentach. Przestrzeganie będzie oceniane na podstawie procentowej obecności w odniesieniu do całkowitej liczby minut interwencji.
12 tygodni
Spadkowicz
Ramy czasowe: 12 tygodni
W procentach. Rezygnacja będzie badana przez procentowy spadek w stosunku do całkowitej liczby osób, które rozpoczęły interwencję.
12 tygodni
Masy ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
W kilogramach. Korzystanie z analizatora składu ciała InBody 770 (Biospace Ltd, Seul, Korea)
12 tygodni
Masa tłuszczowa
Ramy czasowe: 12 tygodni
W kilogramach. Korzystanie z analizatora składu ciała InBody 770 (Biospace Ltd, Seul, Korea)
12 tygodni
Beztłuszczowa masa
Ramy czasowe: 12 tygodni
W kilogramach. Korzystanie z analizatora składu ciała InBody 770 (Biospace Ltd, Seul, Korea)
12 tygodni
Obwód talii
Ramy czasowe: 12 tygodni
W milimetrach. Za pomocą taśmy mierniczej (Harpenden Anthropometric Tape; Holtain, Dyfed, Wielka Brytania) umieszczonej w punkcie środkowym między ostatnim żebrem a grzebieniem biodrowym
12 tygodni
Obwód bioder
Ramy czasowe: 12 tygodni
W milimetrach. Za pomocą taśmy mierniczej (Harpenden Anthropometric Tape; Holtain, Dyfed, UK) umieszczonej na maksymalnej szerokości nad krętarzami większymi
12 tygodni
Stan zdrowia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Korzystanie z krótkiego kwestionariusza zawierającego 36 pozycji, wersja 2. Bada osiem dziedzin zdrowia fizycznego (funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała i ogólny stan zdrowia) oraz stanu zdrowia psychicznego (witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne). Cztery domeny fizyczne są podsumowane w punktacji komponentu fizycznego, a cztery domeny mentalne tworzą wynik komponentu mentalnego. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
12 tygodni
Jakość życia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Korzystanie z Europejskiego Kwestionariusza Jakości Życia – 5 Wymiarów. System opisowy zawiera pięć wymiarów zdrowia (mobilność, higiena osobista, codzienne czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja), a każdy z nich ma trzy poziomy nasilenia (brak problemów, niektóre umiarkowane lub poważne problemy i problemy). Wyniki wahają się od 0 do 1 punktu, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
12 tygodni
Sprawność fizyczna zgłaszana przez samego siebie
Ramy czasowe: 12 tygodni
Za pomocą kwestionariusza „The International Fitness Scale” (IFIS). IFIS składa się ze skali typu Likerta (zakres 1-5) z pięcioma opcjami odpowiedzi (bardzo słaba, słaba, średnia, dobra i bardzo dobra) na temat postrzeganej ogólnej sprawności, a jej głównymi składnikami są wydolność krążeniowo-oddechowa, siła mięśniowa, szybkość - zwinność i elastyczność. Wyższe wyniki świadczą o lepszej sprawności fizycznej.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niższa siła ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
W liczbie pełnych trybun. Za pomocą 30-sekundowego testu stania na krześle
12 tygodni
Siła górnej części ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
W liczbie ugięć bicepsa. Za pomocą 30-sekundowego testu zginania ramion.
12 tygodni
Siła uchwytu
Ramy czasowe: 12 tygodni
W kilogramach. Korzystanie z dynamometru (TKK 5401 Grip-D, Takey, Tokio, Japonia)
12 tygodni
Sprawność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: 12 tygodni
W metrach. Za pomocą 6-minutowego testu marszu.
12 tygodni
Elastyczność dolnej części ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
W centymetrach. Za pomocą testu siadania i sięgania po krzesło
12 tygodni
Elastyczność górnej części ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
W centymetrach. Korzystanie z testu zarysowania pleców
12 tygodni
Nastrój
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wykorzystanie Skali do Oceny Nastroju. Kwestionariusz ten ocenia cztery nastroje za pomocą 16 pozycji podzielonych na cztery kategorie: smutek-depresja, lęk, złość/wrogość i szczęście. Ocenę pozycji ocenia się za pomocą skali Likerta w zakresie od 0 do 10, wyższe wartości oznaczają wyższy poziom tego nastroju.
12 tygodni
Objawy psychopatologiczne
Ramy czasowe: 12 tygodni
Korzystanie z kwestionariusza Brief Symptom Inventory-18. Zakres punktacji od 0 do 72 punktów. Wyższe wartości oznaczają większe nasilenie psychopatologiczne.
12 tygodni
Palenie
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wykorzystanie kwestionariusza uzależnienia od nikotyny Fagerströma. Zakres punktacji od 0 do 10 punktów. Wyższe wartości oznaczają wyższą zależność od nikotyny.
12 tygodni
Glukoza we krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
W miligramach na decylitr. Zebrane rano po całonocnym poście
12 tygodni
Cholesterol we krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
W miligramach na decylitr. Zebrane rano po całonocnym poście
12 tygodni
Trójglicerydy we krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
W miligramach na decylitr. Zebrane rano po całonocnym poście
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Diego Munguía-Izquierdo, PhD, Universidad Pablo de Olavide

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

20 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 maja 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTS948AFS20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj