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SARS-CoV-2 の迅速診断唾液検査の評価 (EasyCoV)

2026年6月10日 更新者：University Hospital, Montpellier

コロナウイルス病 2019 または COVID-19 は、伝染性の高い感染症です。 この疾患の症状は非特異的 (発熱、咳、呼吸困難、疲労) であり、多くの季節性ウイルスに共通するため、診断が複雑になります。 大多数の症例を代表する軽症の場合、入院は必要なく、治療は対症療法です。 しかし、より深刻なケースでは、入院が必要で、時には集中治療室への入院さえ必要です.

いくつかの診断テストがすでに利用可能ですが、いずれの場合も、有資格の医療従事者がサンプルを実行する必要があります。これには、伝染のリスクと、費用と時間のかかる実験室での分析および試薬が含まれます。 したがって、これらのテストは大規模なスクリーニングにはあまり適していません。

SARS-CoV-2 の診断において、唾液サンプルに対して実行される検出テストのパフォーマンスを評価したいと考えています。 この検査は非侵襲的で、分析装置なしで実施され、定性的な結果「感染対非感染」を 1 時間以内 (30 分目標) で復元します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

モンペリエ大学病院で行われている研究では、SARS-COV2 の活動性感染者（参加者）の唾液サンプル群と、SARS-COV2 陰性（治癒、回復期、陰性）の唾液サンプル群（医療従事者、参加者）を比較しています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

627

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Montpellier、フランス、34295
        • UCH Montpellier

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

サンプル サイズは、SARS-COV2 へのアクティブな感染がある 90 サンプルと、アクティブな感染がない少なくとも 90 サンプルです。

説明

包含基準:

- 対照被験者 (COV2-グループ): 参加者 (医療スタッフ、患者、DRIVE 参加者) SARS-CoV-2 陰性

- 感染者 (COV2 + グループ): SARS-CoV-2 陽性と診断された病院スタッフが陽性であると診断され、コントロール PCR DRIVE 参加者を実行に移した患者。

除外基準:

  • 適格基準：

包含基準:

- 対照被験者 (COV2- グループ): SARS-CoV-2 について陰性と推定および診断された医療スタッフ

- 感染者 (COV2 + グループ): SARS-CoV-2 陽性と診断された患者で、陽性であることがわかっている病院スタッフがコントロール PCR を行うために来ている

除外基準:

  • フランスの社会保障制度または同等の制度と提携していない
  • 自由を奪われた人、後見人の下で保護された成人、または脆弱な人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
SARS-COV2へのアクティブな感染検査を受けた参加者
唾液の採取（1～2ml）
診断テスト：唾液のサンプリング
唾液1～2mlの採取
SARS-COV2 の回復期参加者
唾液の採取（1～2ml）
診断テスト：唾液のサンプリング
唾液1～2mlの採取
参加者は SARS-COV2 が治りました
唾液の採取（1～2ml）
診断テスト：唾液のサンプリング
唾液1～2mlの採取
SARS-COV2に対する検査が陰性の参加者
唾液の採取（1～2ml）
診断テスト：唾液のサンプリング
唾液1～2mlの採取

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SARS-CoV-2 特異的 RNA の特異的検出
時間枠：1日
LAMP 法による検出は、参照法である同じ唾液サンプルの RT-PCR で確証されます。 研究に参加する被験者ごとに 1 つのサンプルのみが採取されます。 サンプルは、LAMP および RT-PCR によって分析される 2 つのアリコートに分けられます。
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LAMP テストの分析感度。
時間枠：1日
SYS2DIAG / SKILLCELL によって開発されたこのテストは、同じ唾液サンプルで標準的な方法と同等の最小ウイルス量を検出できなければなりません。
1日
SYS2DIAG / SKILLCELLが開発したLAMPと標準法による測定ウイルス量（CT値）の相関。
時間枠：1日
RT-PCR と LAMP によって同じサンプルで測定されたウイルス量の相関関係が実行されます。
1日
鼻咽頭サンプルと比較した唾液サンプルの使用の評価
時間枠：1日
これら 2 種類のサンプルの RT-PCR 結果と唾液サンプルの LAMP 結果を患者の診断と比較して、SARS-CoV-2 の分子診断における唾液サンプルの実現可能性と性能を評価します。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Montpellier

協力者

societe SkillCell - 97198 Jarry
CNRS Alcediag UMR9005 - societe Sys2Diag - 34184 Montpellier

捜査官

  • 主任研究者：REYNES Jacques, PU PH、Montpellier Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月13日

一次修了 (実際)

2020年10月7日

研究の完了 (実際)

2020年10月7日

試験登録日

最初に提出

2020年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月5日

最初の投稿 (実際)

2020年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月10日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • RECHMPL20_0170

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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