A SARS-CoV-2 gyors diagnosztikai nyálteszteinek értékelése (EasyCoV)
A 2019-es koronavírus-betegség vagy a COVID-19 rendkívül fertőző fertőző betegség. A betegség tünetei nem specifikusak (láz, köhögés, nehézlégzés és fáradtság), amelyek számos szezonális vírusra jellemzőek, ami megnehezíti a diagnózist. Az esetek túlnyomó többségét kitevő enyhe formák esetén nem szükséges kórházi kezelés, a kezelés tüneti. Súlyosabb esetekben azonban kórházi kezelésre, sőt néha intenzív osztályra történő felvételre is szükség van.
Több diagnosztikai vizsgálat is rendelkezésre áll már, de ezekhez minden esetben szakképzett egészségügyi személyzet közreműködése szükséges a minta levételéhez, ami magában foglalja a fertőzésveszélyt, valamint a drága és időigényes laboratóriumi elemzést és reagenseket. Ezek a tesztek ezért nem nagyon alkalmasak masszív szűrésekre.
Szeretnénk értékelni a nyálmintán végzett kimutatási teszt teljesítményét a SARS-CoV-2 diagnózisában. Ez a teszt nem invazív, analitikai eszköz nélkül hajtják végre, és kevesebb, mint 1 órán belül visszaállítja a „fertőzött versus nem fertőzött” minőségi eredményét (30 perces cél).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- UCH Montpellier
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kontroll alanyok (COV2-csoport): A résztvevők (egészségügyi személyzet, betegek és a DRIVE résztvevői) negatívak a SARS-CoV-2-re
- Fertőzött alanyok (COV2 + csoport): A SARS-CoV-2 kórházi személyzetnél pozitívnak diagnosztizált betegek, akikről ismert, hogy pozitívak, és kontroll PCR DRIVE-re készülnek.
Kizárási kritériumok:
- Jogosultsági kritériumok:
Bevételi kritériumok:
- Kontroll alanyok (COV2-csoport): Az egészségügyi személyzet feltételezett és negatívnak diagnosztizált SARS-CoV-2-re.
- Fertőzött alanyok (COV2 + csoport): A SARS-CoV-2 kórházi személyzetre pozitívnak diagnosztizált betegek, akikről ismert, hogy pozitívak, és kontroll PCR-re készülnek.
Kizárási kritériumok:
- Nem áll kapcsolatban a francia társadalombiztosítási rendszerrel vagy azzal egyenértékű rendszerrel
- Szabadságuktól megfosztott személyek, gondnokság alatt álló nagykorúak vagy kiszolgáltatott személyek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A SARS-COV2 aktív fertőzésteszttel rendelkező résztvevők
Nyálmintavétel (1-2 ml)
|
1-2 ml nyál összegyűjtése
|
|
A SARS-COV2 lábadozó résztvevői
Nyálmintavétel (1-2 ml)
|
1-2 ml nyál összegyűjtése
|
|
A résztvevők SARS-COV2-be gyógyultak
Nyálmintavétel (1-2 ml)
|
1-2 ml nyál összegyűjtése
|
|
Negatív SARS-COV2 teszttel rendelkező résztvevők
Nyálmintavétel (1-2 ml)
|
1-2 ml nyál összegyűjtése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A SARS-CoV-2 specifikus RNS specifikus kimutatása
Időkeret: 1 nap
|
A LAMP-módszerrel végzett kimutatást a referenciamódszerrel, az RT-PCR-rel kell megerősíteni ugyanazon a nyálmintán.
A vizsgálatban résztvevő alanyonként csak egy mintát vesznek.
A mintát két aliquot részre osztják, amelyeket LAMP-val és RT-PCR-rel elemzünk
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A LAMP teszt analitikai érzékenysége.
Időkeret: 1 nap
|
Ennek a SYS2DIAG / SKILLCELL által kifejlesztett tesztnek képesnek kell lennie a standard módszerrel megegyező minimális vírusterhelés kimutatására ugyanazon a nyálmintán.
|
1 nap
|
|
A vizsgált vírusterhelés (CT érték) standard módszerrel és a SYS2DIAG / SKILLCELL által kifejlesztett LAMP mérése közötti összefüggés.
Időkeret: 1 nap
|
Az ugyanazon a mintán RT-PCR-rel és LAMP-val mért vírusterhelések közötti korrelációt kell elvégezni.
|
1 nap
|
|
A nyálminták felhasználásának értékelése a nasopharyngealis mintákkal összehasonlítva
Időkeret: 1 nap
|
Az e két típusú minta RT-PCR eredményeit és a nyálminták LAMP eredményeit összehasonlítják a beteg diagnózisával, hogy felmérjék a nyálminták megvalósíthatóságát és teljesítményét a SARS-CoV-2 molekuláris diagnózisához.
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: REYNES Jacques, PU PH, Montpellier Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RECHMPL20_0170
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .