Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av snabbt diagnostiska salivtester för SARS-CoV-2 (EasyCoV)

3 november 2020 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier

Coronavirus sjukdom 2019 eller COVID-19 är en mycket smittsam infektionssjukdom. Symtom på sjukdomen är ospecifika (feber, hosta, andnöd och trötthet), vanliga med många säsongsbetonade virus, vilket komplicerar diagnosen. För milda former, som representerar de allra flesta fall, är sjukhusvistelse inte nödvändig och behandlingen är symtomatisk. Men i svårare fall krävs sjukhusvistelse och ibland till och med inläggning på en intensivvårdsavdelning.

Flera diagnostiska tester finns redan tillgängliga, men de kräver i samtliga fall ingripande av kvalificerad sjukvårdspersonal för att utföra provet, vilket inkluderar en smittorisk och en dyr och tidskrävande laboratorieanalys och reagens. Dessa tester är därför inte särskilt lämpliga för massiva screeningar.

Vi vill utvärdera prestandan av ett detektionstest utfört på ett salivprov vid diagnosen SARS-CoV-2. Detta test kommer att vara icke-invasivt, utföras utan någon analysanordning och kommer att återställa sitt kvalitativa resultat "infekterad kontra icke-infekterad" på mindre än 1 timme (30 min mål).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studie som äger rum på Montpelliers universitetssjukhus, där man jämförde en salivprovgrupp med aktiv infektion (deltagare) för SARS-COV2 med ett löneprov som testades negativt (botat, konvalescent och negativt) för SARS-COV2 (sjukvårdspersonal, deltagare)

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

627

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • UCH Montpellier

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Provstorleken är 90 prover med aktiv infektion mot SARS-COV2 och minst 90 utan aktiv infektion

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Kontrollpersoner (COV2-grupp): Deltagare (sjukvårdspersonal, patienter och DRIVE-deltagare) negativa för SARS-CoV-2

- Infekterade försökspersoner (COV2 + grupp): Patienter diagnostiserade positiva för SARS-CoV-2 sjukhuspersonal kända för att vara positiva och kommer att göra en kontroll PCR DRIVE deltagare.

Exklusions kriterier:

  • Urvalskriterier:

Inklusionskriterier:

- Kontrollpersoner (COV2-grupp): Sjukvårdspersonal antas och diagnostiseras negativt för SARS-CoV-2

- Infekterade försökspersoner (COV2 + grupp): Patienter som diagnostiserats positiva för SARS-CoV-2 sjukhuspersonal kända för att vara positiva och kommer att göra en kontroll-PCR

Exklusions kriterier:

  • Ej ansluten till ett franskt socialförsäkringssystem eller motsvarande system
  • Personer frihetsberövade, vuxen skyddad under förmynderskap eller utsatta personer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Deltagare med aktiv infektion testar SARS-COV2
Provtagning av saliv (1 till 2 ml)
Diagnostiskt test: Provtagning av saliv
Samling av 1 till 2 ml saliv
Konvalescentdeltagare för SARS-COV2
Provtagning av saliv (1 till 2 ml)
Diagnostiskt test: Provtagning av saliv
Samling av 1 till 2 ml saliv
Deltagare botade för SARS-COV2
Provtagning av saliv (1 till 2 ml)
Diagnostiskt test: Provtagning av saliv
Samling av 1 till 2 ml saliv
Deltagare med negativt test till SARS-COV2
Provtagning av saliv (1 till 2 ml)
Diagnostiskt test: Provtagning av saliv
Samling av 1 till 2 ml saliv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Specifik detektion av SARS-CoV-2-specifikt RNA
Tidsram: 1 dag
Detektion med LAMP-metoden ska bekräftas med referensmetoden, RT-PCR på samma salivprov. Endast ett prov tas per försöksperson som deltar i studien. Provet delas upp i två alikvoter som kommer att analyseras med LAMP och RT-PCR
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Analytisk känslighet för LAMP-testet.
Tidsram: 1 dag
Detta test som utvecklats av SYS2DIAG / SKILLCELL måste kunna detektera en minsta virusmängd som motsvarar den för standardmetoden på samma spottprov.
1 dag
Korrelationen mellan mätningen av den analyserade virusmängden (CT-värde) med standardmetoden och med LAMPAN utvecklad av SYS2DIAG / SKILLCELL.
Tidsram: 1 dag
En korrelation mellan virusmängderna mätt på samma prov med RT-PCR och med LAMP kommer att utföras.
1 dag
Utvärdering av användningen av salivprover jämfört med nasofaryngeala prover
Tidsram: 1 dag
RT-PCR-resultaten för dessa två typer av prover och LAMP-resultaten för salivproverna kommer att jämföras med patientdiagnosen för att bedöma genomförbarheten och prestanda för salivproverna för den molekylära diagnosen SARS-CoV-2.
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Samarbetspartners

societe SkillCell - 97198 Jarry
CNRS Alcediag UMR9005 - societe Sys2Diag - 34184 Montpellier

Utredare

  • Huvudutredare: REYNES Jacques, PU PH, Montpellier Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 april 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

7 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

7 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2020

Första postat (Faktisk)

7 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • RECHMPL20_0170

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på SARS-CoV-2

Kliniska prövningar på Provtagning av saliv

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera