Evaluación de pruebas de saliva de diagnóstico rápido para SARS-CoV-2 (EasyCoV)
La enfermedad por coronavirus 2019 o COVID-19 es una enfermedad infecciosa altamente contagiosa. Los síntomas de la enfermedad son inespecíficos (fiebre, tos, disnea y fatiga), comunes a muchos virus estacionales, lo que complica el diagnóstico. Para las formas leves, que representan la gran mayoría de los casos, no es necesaria la hospitalización y el tratamiento es sintomático. Sin embargo, en casos más graves, se requiere hospitalización y, a veces, incluso ingreso en una unidad de cuidados intensivos.
Ya se dispone de varias pruebas diagnósticas, pero requieren, en todos los casos, la intervención de personal sanitario cualificado para la toma de muestra, lo que conlleva un riesgo de contagio y un análisis y reactivos de laboratorio costosos y lentos. Por lo tanto, estas pruebas no son muy adecuadas para proyecciones masivas.
Queremos evaluar el rendimiento de una prueba de detección realizada en una muestra salival en el diagnóstico del SARS-CoV-2. Esta prueba será no invasiva, se realizará sin ningún dispositivo analítico y devolverá su resultado cualitativo "infectado versus no infectado" en menos de 1 hora (objetivo 30min).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia, 34295
- UCH Montpellier
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de control (grupo COV2-): Participantes (personal sanitario, pacientes y participantes de DRIVE) negativos para SARS-CoV-2
- Sujetos infectados (grupo COV2+): Pacientes con diagnóstico positivo para SARS-CoV-2 Personal hospitalario conocido como positivo y que acude a realizar una PCR de control Participantes DRIVE.
Criterio de exclusión:
- Criterio de elegibilidad:
Criterios de inclusión:
- Sujetos control (grupo COV2-): Personal sanitario presunto y diagnosticado negativo para SARS-CoV-2
- Sujetos infectados (grupo COV2+): Pacientes diagnosticados positivos para SARS-CoV-2 Personal hospitalario conocido como positivo y que acude a realizar una PCR de control
Criterio de exclusión:
- No afiliado a un sistema francés de Seguridad Social o sistema equivalente
- Personas privadas de libertad, adultos protegidos bajo tutela o personas vulnerables
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Participantes con prueba de infección activa al SARS-COV2
Muestreo de saliva (1 a 2 ml)
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Recogida de 1 a 2 ml de saliva
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Participantes convalecientes por SARS-COV2
Muestreo de saliva (1 a 2 ml)
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Recogida de 1 a 2 ml de saliva
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Participantes curados de SARS-COV2
Muestreo de saliva (1 a 2 ml)
|
Recogida de 1 a 2 ml de saliva
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|
Participantes con test negativo a SARS-COV2
Muestreo de saliva (1 a 2 ml)
|
Recogida de 1 a 2 ml de saliva
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Detección específica de ARN específico de SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 1 día
|
La detección por el método LAMP debe corroborarse con el método de referencia, RT-PCR en la misma muestra de saliva.
Solo se toma una muestra por sujeto participante en el estudio.
La muestra se divide en dos alícuotas que serán analizadas por LAMP y RT-PCR
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad analítica de la prueba LAMP.
Periodo de tiempo: 1 día
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Esta prueba desarrollada por SYS2DIAG/SKILLCELL debe ser capaz de detectar una carga viral mínima equivalente a la del método estándar en la misma muestra de saliva.
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1 día
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La correlación entre la medición de la carga viral ensayada (valor CT) por el método estándar y por el LAMP desarrollado por SYS2DIAG / SKILLCELL.
Periodo de tiempo: 1 día
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Se realizará una correlación entre las cargas virales medidas sobre una misma muestra por RT-PCR y por LAMP.
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1 día
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Evaluación del uso de muestras de saliva en comparación con muestras nasofaríngeas
Periodo de tiempo: 1 día
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Los resultados de RT-PCR en estos 2 tipos de muestras y los resultados de LAMP para las muestras de saliva se compararán con el diagnóstico del paciente para evaluar la viabilidad y el rendimiento de las muestras de saliva para el diagnóstico molecular del SARS-CoV-2.
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: REYNES Jacques, PU PH, Montpellier Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL20_0170
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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