Evaluering av raskt diagnostiske spytttester for SARS-CoV-2 (EasyCoV)
Coronavirus sykdom 2019 eller COVID-19 er en svært smittsom infeksjonssykdom. Symptomene på sykdommen er uspesifikke (feber, hoste, dyspné og tretthet), vanlig med mange sesongvirus, noe som kompliserer diagnosen. For milde former, som representerer de aller fleste tilfeller, er sykehusinnleggelse ikke nødvendig og behandlingen er symptomatisk. Men i mer alvorlige tilfeller er sykehusinnleggelse nødvendig og noen ganger til og med innleggelse på en intensivavdeling.
Flere diagnostiske tester er allerede tilgjengelige, men de krever i alle tilfeller intervensjon fra kvalifisert helsepersonell for å utføre prøven, som inkluderer smittefare og en kostbar og tidkrevende laboratorieanalyse og reagenser. Disse testene er derfor lite egnet for massive screeninger.
Vi ønsker å evaluere ytelsen til en deteksjonstest utført på en spyttprøve i diagnosen SARS-CoV-2. Denne testen vil være ikke-invasiv, utført uten analytisk utstyr og vil gjenopprette dets kvalitative resultat "infisert versus ikke-infisert" på mindre enn 1 time (30 min mål).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- UCH Montpellier
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kontrollpersoner (COV2-gruppe): Deltakere (helsepersonell, pasienter og DRIVE-deltakere) negative for SARS-CoV-2
- Infiserte forsøkspersoner (COV2 + gruppe): Pasienter diagnostisert positiv for SARS-CoV-2 sykehuspersonale kjent for å være positive og kommer for å gjøre en kontroll PCR DRIVE deltakere.
Ekskluderingskriterier:
- Kvalifikasjonskriterier:
Inklusjonskriterier:
- Kontrollpersoner (COV2-gruppe): Helsepersonell antatt og diagnostisert negativ for SARS-CoV-2
- Infiserte forsøkspersoner (COV2 + gruppe): Pasienter diagnostisert positiv for SARS-CoV-2 sykehuspersonale kjent for å være positive og kommer for å utføre en kontroll-PCR
Ekskluderingskriterier:
- Ikke tilknyttet et fransk trygdesystem eller tilsvarende system
- Personer frihetsberøvet, voksen beskyttet under vergemål eller sårbare personer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Deltakere med aktiv infeksjon tester til SARS-COV2
Prøvetaking av spytt (1 til 2 ml)
|
Samling av 1 til 2 ml spytt
|
|
Rekonvalesensdeltakere for SARS-COV2
Prøvetaking av spytt (1 til 2 ml)
|
Samling av 1 til 2 ml spytt
|
|
Deltakerne ble kurert for SARS-COV2
Prøvetaking av spytt (1 til 2 ml)
|
Samling av 1 til 2 ml spytt
|
|
Deltakere med negativ test til SARS-COV2
Prøvetaking av spytt (1 til 2 ml)
|
Samling av 1 til 2 ml spytt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spesifikk påvisning av SARS-CoV-2 spesifikt RNA
Tidsramme: 1 dag
|
Påvisning med LAMP-metoden skal bekreftes med referansemetoden, RT-PCR på samme spyttprøve.
Det tas kun én prøve per forsøksperson som deltar i studien.
Prøven deles i to alikvoter som vil bli analysert med LAMP og RT-PCR
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analytisk sensitivitet av LAMP-testen.
Tidsramme: 1 dag
|
Denne testen utviklet av SYS2DIAG / SKILLCELL må være i stand til å detektere en minimum viral belastning tilsvarende standardmetoden på samme spyttprøve.
|
1 dag
|
|
Korrelasjonen mellom målingen av den analyserte virusmengden (CT-verdi) ved standardmetoden og med LAMPEN utviklet av SYS2DIAG / SKILLCELL.
Tidsramme: 1 dag
|
En korrelasjon mellom virusbelastningene målt på samme prøve ved RT-PCR og med LAMP vil bli utført.
|
1 dag
|
|
Evaluering av bruk av spyttprøver sammenlignet med nasofaryngeale prøver
Tidsramme: 1 dag
|
RT-PCR-resultatene på disse 2 prøvetypene og LAMP-resultatene for spyttprøvene vil bli sammenlignet med pasientdiagnosen for å vurdere gjennomførbarheten og ytelsen til spyttprøvene for den molekylære diagnosen SARS-CoV-2.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: REYNES Jacques, PU PH, Montpellier Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- RECHMPL20_0170
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .