Avaliação de testes de saliva de diagnóstico rápido para SARS-CoV-2 (EasyCoV)
A doença de coronavírus 2019 ou COVID-19 é uma doença infecciosa altamente contagiosa. Os sintomas da doença são inespecíficos (febre, tosse, dispneia e fadiga), comuns a muitos vírus sazonais, o que dificulta o diagnóstico. Para as formas leves, que representam a grande maioria dos casos, a internação não é necessária e o tratamento é sintomático. No entanto, em casos mais graves, é necessária a hospitalização e, às vezes, até a internação em uma unidade de terapia intensiva.
Vários testes diagnósticos já estão disponíveis, mas requerem, em todos os casos, a intervenção de pessoal de saúde qualificado para a realização da amostra, o que inclui risco de contágio e análises laboratoriais e reagentes caros e demorados. Esses testes, portanto, não são muito adequados para triagens em massa.
Queremos avaliar o desempenho de um teste de detecção realizado em uma amostra salivar no diagnóstico de SARS-CoV-2. Este teste será não invasivo, realizado sem nenhum dispositivo analítico e restaurará seu resultado qualitativo "infectado versus não infectado" em menos de 1 hora (objetiva de 30min).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Montpellier, França, 34295
- UCH Montpellier
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos de controle (grupo COV2): Participantes (equipe de saúde, pacientes e participantes do DRIVE) negativos para SARS-CoV-2
- Indivíduos infectados (grupo COV2 +): Pacientes diagnosticados positivos para SARS-CoV-2 funcionários do hospital sabidamente positivos e que vêm fazer um PCR DRIVE de controle participantes.
Critério de exclusão:
- Critério de eleição:
Critério de inclusão:
- Sujeitos de controle (grupo COV2): equipe de saúde presumiu e diagnosticou negativo para SARS-CoV-2
- Indivíduos infectados (grupo COV2 +): Pacientes diagnosticados positivos para SARS-CoV-2 funcionários do hospital sabidamente positivos e vindo para fazer um PCR de controle
Critério de exclusão:
- Não afiliado a um sistema de segurança social francês ou sistema equivalente
- Pessoas privadas de liberdade, adultos sob tutela ou pessoas vulneráveis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Participantes com teste de infecção ativa para SARS-COV2
Amostragem de saliva (1 a 2 ml)
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Coleta de 1 a 2 ml de saliva
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Participantes convalescentes para SARS-COV2
Amostragem de saliva (1 a 2 ml)
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Coleta de 1 a 2 ml de saliva
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|
Participantes curados para SARS-COV2
Amostragem de saliva (1 a 2 ml)
|
Coleta de 1 a 2 ml de saliva
|
|
Participantes com teste negativo para SARS-COV2
Amostragem de saliva (1 a 2 ml)
|
Coleta de 1 a 2 ml de saliva
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Detecção específica de RNA específico de SARS-CoV-2
Prazo: 1 dia
|
A detecção pelo método LAMP deve ser corroborada com o método de referência, RT-PCR na mesma amostra salivar.
Apenas uma amostra é coletada por participante do estudo.
A amostra será dividida em duas alíquotas que serão analisadas por LAMP e RT-PCR
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sensibilidade analítica do teste LAMP.
Prazo: 1 dia
|
Este teste desenvolvido pela SYS2DIAG / SKILLCELL deve ser capaz de detectar uma carga viral mínima equivalente à do método padrão na mesma amostra salivar.
|
1 dia
|
|
A correlação entre a medição da carga viral medida (valor CT) pelo método padrão e pelo LAMP desenvolvido pela SYS2DIAG / SKILLCELL.
Prazo: 1 dia
|
Será realizada uma correlação entre as cargas virais medidas na mesma amostra por RT-PCR e por LAMP.
|
1 dia
|
|
Avaliação do uso de amostras de saliva em comparação com amostras de nasofaringe
Prazo: 1 dia
|
Os resultados do RT-PCR nesses 2 tipos de amostras e os resultados do LAMP para as amostras de saliva serão comparados com o diagnóstico do paciente para avaliar a viabilidade e o desempenho das amostras de saliva para o diagnóstico molecular de SARS-CoV-2.
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: REYNES Jacques, PU PH, Montpellier Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL20_0170
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em SARS-CoV-2
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