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Auswertung schnelldiagnostischer Speicheltests für SARS-CoV-2 (EasyCoV)

3. November 2020 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Die Coronavirus-Krankheit 2019 oder COVID-19 ist eine hochansteckende Infektionskrankheit. Die Symptome der Krankheit sind unspezifisch (Fieber, Husten, Dyspnoe und Müdigkeit), was bei vielen saisonalen Viren üblich ist, was die Diagnose erschwert. Bei leichten Formen, die die überwiegende Mehrheit der Fälle ausmachen, ist ein Krankenhausaufenthalt nicht erforderlich und die Behandlung erfolgt symptomatisch. In schwereren Fällen ist jedoch ein Krankenhausaufenthalt und manchmal sogar die Aufnahme auf einer Intensivstation erforderlich.

Mehrere diagnostische Tests sind bereits verfügbar, aber sie erfordern in allen Fällen den Eingriff von qualifiziertem medizinischem Personal, um die Probe durchzuführen, was ein Ansteckungsrisiko und eine teure und zeitaufwändige Laboranalyse und Reagenzien beinhaltet. Für massive Screenings sind diese Tests daher wenig geeignet.

Wir wollen die Leistungsfähigkeit eines Nachweistests an einer Speichelprobe bei der Diagnose von SARS-CoV-2 evaluieren. Dieser Test ist nicht invasiv, wird ohne Analysegerät durchgeführt und stellt sein qualitatives Ergebnis „infiziert versus nicht infiziert“ in weniger als 1 Stunde (30-Minuten-Ziel) wieder her.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Am Universitätskrankenhaus Montpellier durchgeführte Studie zum Vergleich einer Speichelprobengruppe mit aktiver Infektion (Teilnehmer) auf SARS-COV2 mit einer negativ auf SARS-COV2 getesteten Gehaltsprobe (geheilt, rekonvaleszent und negativ) (Beschäftigte im Gesundheitswesen, Teilnehmer)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

627

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • UCH Montpellier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Probengröße beträgt 90 Proben mit aktiver Infektion mit SARS-COV2 und mindestens 90 ohne aktive Infektion

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Kontrollpersonen (COV2-Gruppe): Teilnehmer (medizinisches Personal, Patienten und DRIVE-Teilnehmer) negativ für SARS-CoV-2

- Infizierte Probanden (COV2+-Gruppe): Patienten, die positiv auf SARS-CoV-2 diagnostiziert wurden Krankenhauspersonal, von dem bekannt ist, dass es positiv ist, und die zu einem Kontroll-PCR-DRIVE-Teilnehmer kommen.

Ausschlusskriterien:

  • Zulassungskriterien:

Einschlusskriterien:

- Kontrollpersonen (COV2-Gruppe): Mitarbeiter des Gesundheitswesens, bei denen angenommen und diagnostiziert wurde, dass sie negativ auf SARS-CoV-2 sind

- Infizierte Probanden (COV2+-Gruppe): Patienten, die positiv auf SARS-CoV-2 diagnostiziert wurden Krankenhauspersonal, von dem bekannt ist, dass es positiv ist und die kommen, um eine Kontroll-PCR durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Nicht Mitglied eines französischen Sozialversicherungssystems oder eines gleichwertigen Systems
  • Personen, denen die Freiheit entzogen ist, unter Vormundschaft geschützte Erwachsene oder schutzbedürftige Personen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer mit aktivem Infektionstest auf SARS-COV2
Speichelprobe (1 bis 2 ml)
Diagnosetest: Speichelproben
Sammlung von 1 bis 2 ml Speichel
Rekonvaleszente für SARS-COV2
Speichelprobe (1 bis 2 ml)
Diagnosetest: Speichelproben
Sammlung von 1 bis 2 ml Speichel
Von SARS-COV2 geheilte Teilnehmer
Speichelprobe (1 bis 2 ml)
Diagnosetest: Speichelproben
Sammlung von 1 bis 2 ml Speichel
Teilnehmer mit negativem Test auf SARS-COV2
Speichelprobe (1 bis 2 ml)
Diagnosetest: Speichelproben
Sammlung von 1 bis 2 ml Speichel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spezifischer Nachweis von SARS-CoV-2 spezifischer RNA
Zeitfenster: 1 Tag
Der Nachweis durch die LAMP-Methode ist mit der Referenzmethode RT-PCR an derselben Speichelprobe zu untermauern. Pro Studienteilnehmer wird nur eine Probe entnommen. Die Probe wird in zwei Aliquots aufgeteilt, die durch LAMP und RT-PCR analysiert werden
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analytische Sensitivität des LAMP-Tests.
Zeitfenster: 1 Tag
Dieser von SYS2DIAG / SKILLCELL entwickelte Test muss in der Lage sein, an derselben Speichelprobe eine minimale Viruslast nachzuweisen, die der Standardmethode entspricht.
1 Tag
Die Korrelation zwischen der Messung der gemessenen Viruslast (CT-Wert) durch die Standardmethode und durch die von SYS2DIAG / SKILLCELL entwickelte LAMP.
Zeitfenster: 1 Tag
Eine Korrelation zwischen den Viruslasten, die an derselben Probe durch RT-PCR und durch LAMP gemessen wurden, wird durchgeführt.
1 Tag
Bewertung der Verwendung von Speichelproben im Vergleich zu nasopharyngealen Proben
Zeitfenster: 1 Tag
Die RT-PCR-Ergebnisse dieser 2 Probentypen und die LAMP-Ergebnisse für die Speichelproben werden mit der Patientendiagnose verglichen, um die Machbarkeit und Leistungsfähigkeit der Speichelproben für die molekulare Diagnose von SARS-CoV-2 zu beurteilen.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Mitarbeiter

societe SkillCell - 97198 Jarry
CNRS Alcediag UMR9005 - societe Sys2Diag - 34184 Montpellier

Ermittler

  • Hauptermittler: REYNES Jacques, PU PH, Montpellier Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RECHMPL20_0170

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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