Оценка экспресс-тестов слюны на SARS-CoV-2 (EasyCoV)
Коронавирусная болезнь 2019 или COVID-19 является высококонтагиозным инфекционным заболеванием. Симптомы заболевания неспецифичны (лихорадка, кашель, одышка и утомляемость), характерны для многих сезонных вирусов, что затрудняет диагностику. При легких формах, которые составляют подавляющее большинство случаев, госпитализация не требуется, а лечение симптоматическое. Однако в более тяжелых случаях требуется госпитализация, а иногда даже госпитализация в отделение интенсивной терапии.
Несколько диагностических тестов уже доступны, но они во всех случаях требуют вмешательства квалифицированного медицинского персонала для взятия образца, что включает в себя риск заражения и дорогостоящий и трудоемкий лабораторный анализ и реагенты. Поэтому эти тесты не очень подходят для массовых проверок.
Мы хотим оценить эффективность теста на обнаружение, проведенного на образце слюны, при диагностике SARS-CoV-2. Этот тест будет неинвазивным, выполненным без какого-либо аналитического устройства и восстановит свой качественный результат «зараженный против неинфицированного» менее чем за 1 час (цель 30 минут).
Обзор исследования
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34295
- UCH Montpellier
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Контрольные субъекты (группа COV2): участники (медицинский персонал, пациенты и участники DRIVE) с отрицательным результатом на SARS-CoV-2.
- Инфицированные субъекты (группа COV2 +): пациенты с диагнозом SARS-CoV-2, у которых был положительный результат. Персонал больницы, о котором известно, что он положительный и приезжает для проведения контрольной ПЦР, участников DRIVE.
Критерий исключения:
- Критерии приемлемости:
Критерии включения:
- Контрольные субъекты (группа COV2): медицинский персонал с подозрением на SARS-CoV-2 и диагностированным отрицательным результатом.
- Инфицированные субъекты (группа COV2 +): пациенты с положительным результатом на SARS-CoV-2. Персонал больницы, о котором известно, что он положительный, и они приходят для проведения контрольной ПЦР.
Критерий исключения:
- Не связан с французской системой социального обеспечения или эквивалентной системой
- Лица, лишенные свободы, совершеннолетние, находящиеся под опекой, или уязвимые лица
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Участники с активным тестом на инфекцию на SARS-COV2
Забор слюны (от 1 до 2 мл)
|
Сбор от 1 до 2 мл слюны
|
|
Выздоравливающие участники SARS-COV2
Забор слюны (от 1 до 2 мл)
|
Сбор от 1 до 2 мл слюны
|
|
Участники излечились от SARS-COV2
Забор слюны (от 1 до 2 мл)
|
Сбор от 1 до 2 мл слюны
|
|
Участники с отрицательным тестом на SARS-COV2
Забор слюны (от 1 до 2 мл)
|
Сбор от 1 до 2 мл слюны
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Специфическое обнаружение специфической РНК SARS-CoV-2
Временное ограничение: 1 день
|
Обнаружение методом LAMP должно быть подтверждено эталонным методом, ОТ-ПЦР в том же образце слюны.
От одного субъекта, участвующего в исследовании, берется только один образец.
Образец делится на две аликвоты, которые будут проанализированы с помощью LAMP и ОТ-ПЦР.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Аналитическая чувствительность теста LAMP.
Временное ограничение: 1 день
|
Этот тест, разработанный SYS2DIAG / SKILLCELL, должен быть в состоянии определить минимальную вирусную нагрузку, эквивалентную стандартному методу, в том же образце слюны.
|
1 день
|
|
Корреляция между измерением анализируемой вирусной нагрузки (значение CT) стандартным методом и LAMP, разработанным SYS2DIAG/SKILLCELL.
Временное ограничение: 1 день
|
Будет проведена корреляция между вирусными нагрузками, измеренными в одном и том же образце с помощью RT-PCR и LAMP.
|
1 день
|
|
Оценка использования образцов слюны по сравнению с образцами из носоглотки
Временное ограничение: 1 день
|
Результаты RT-PCR для этих двух типов образцов и результаты LAMP для образцов слюны будут сравниваться с диагнозом пациента, чтобы оценить возможность и эффективность образцов слюны для молекулярной диагностики SARS-CoV-2.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: REYNES Jacques, PU PH, Montpellier Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- RECHMPL20_0170
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .