Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena szybkich testów diagnostycznych śliny na obecność SARS-CoV-2 (EasyCoV)

3 listopada 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Choroba koronawirusowa 2019 lub COVID-19 jest wysoce zaraźliwą chorobą zakaźną. Objawy choroby są niespecyficzne (gorączka, kaszel, duszność i zmęczenie), wspólne dla wielu wirusów sezonowych, co komplikuje rozpoznanie. W przypadku łagodnych postaci, które stanowią zdecydowaną większość przypadków, hospitalizacja nie jest konieczna, a leczenie jest objawowe. Jednak w cięższych przypadkach konieczna jest hospitalizacja, a czasem nawet przyjęcie na oddział intensywnej terapii.

Dostępnych jest już kilka testów diagnostycznych, ale we wszystkich przypadkach wymagają one interwencji wykwalifikowanego personelu medycznego w celu pobrania próbki, co wiąże się z ryzykiem zarażenia oraz kosztowną i czasochłonną analizą laboratoryjną i odczynnikami. Testy te nie nadają się zatem do masowych badań przesiewowych.

Chcemy ocenić skuteczność testu wykrywającego wykonanego na próbce śliny w diagnostyce SARS-CoV-2. Ten test będzie nieinwazyjny, wykonywany bez żadnych urządzeń analitycznych i przywróci jego jakościowy wynik „zakażeni kontra niezakażeni” w mniej niż 1 godzinę (cel 30 minut).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie przeprowadzone w Szpitalu Uniwersyteckim w Montpellier, porównujące grupę próbek śliny z aktywną infekcją (uczestnicy) na SARS-COV2 z próbką salawaryjną z wynikiem ujemnym (wyleczony, rekonwalescent i negatywny) na obecność SARS-COV2 (pracownicy służby zdrowia, uczestnicy)

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

627

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34295
        • UCH Montpellier

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wielkość próbek to 90 próbek z aktywną infekcją SARS-COV2 i co najmniej 90 próbek bez aktywnej infekcji

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Osoby kontrolne (grupa COV2): uczestnicy (personel służby zdrowia, pacjenci i uczestnicy DRIVE) z ujemnym wynikiem na obecność SARS-CoV-2

- Osoby zakażone (grupa COV2 +): Pacjenci, u których zdiagnozowano SARS-CoV-2 u personelu szpitala, o których wiadomo, że są pozytywni i zgłaszają się na kontrolne badanie PCR DRIVE.

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria kwalifikacji:

Kryteria przyjęcia:

- Osoby kontrolne (grupa COV2): personel medyczny z przypuszczalnym i zdiagnozowanym wynikiem negatywnym na obecność SARS-CoV-2

- Pacjenci zakażeni (grupa COV2 +): Pacjenci, u których zdiagnozowano SARS-CoV-2, o których wiadomo, że są pozytywni i zgłaszają się do wykonania kontrolnego PCR

Kryteria wyłączenia:

  • Nie jest powiązany z francuskim systemem ubezpieczeń społecznych lub równoważnym systemem
  • Osoby pozbawione wolności, osoby pełnoletnie objęte opieką lub osoby wymagające szczególnego traktowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy z aktywną infekcją testują na SARS-COV2
Pobranie próbki śliny (1 do 2 ml)
Test diagnostyczny: Pobieranie próbek śliny
Pobranie od 1 do 2 ml śliny
Uczestnicy rekonwalescencji z powodu SARS-COV2
Pobranie próbki śliny (1 do 2 ml)
Test diagnostyczny: Pobieranie próbek śliny
Pobranie od 1 do 2 ml śliny
Uczestnicy wyleczeni z SARS-COV2
Pobranie próbki śliny (1 do 2 ml)
Test diagnostyczny: Pobieranie próbek śliny
Pobranie od 1 do 2 ml śliny
Uczestnicy z negatywnym wynikiem testu na SARS-COV2
Pobranie próbki śliny (1 do 2 ml)
Test diagnostyczny: Pobieranie próbek śliny
Pobranie od 1 do 2 ml śliny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Specyficzne wykrywanie RNA swoistego dla SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 1 dzień
Wykrywanie metodą LAMP należy potwierdzić metodą referencyjną, RT-PCR na tej samej próbce śliny. Od każdego uczestnika biorącego udział w badaniu pobierana jest tylko jedna próbka. Próbkę dzieli się na dwie porcje, które będą analizowane metodą LAMP i RT-PCR
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość analityczna testu LAMP.
Ramy czasowe: 1 dzień
Ten test opracowany przez SYS2DIAG / SKILLCELL musi być w stanie wykryć minimalne miano wirusa równoważne standardowej metodzie w tej samej próbce śliny.
1 dzień
Korelacja między pomiarem oznaczanego miana wirusa (wartość CT) metodą standardową i metodą LAMP opracowaną przez SYS2DIAG / SKILLCELL.
Ramy czasowe: 1 dzień
Zostanie przeprowadzona korelacja między wiremią zmierzoną w tej samej próbce metodą RT-PCR i metodą LAMP.
1 dzień
Ocena przydatności próbek śliny w porównaniu z próbkami z jamy nosowo-gardłowej
Ramy czasowe: 1 dzień
Wyniki RT-PCR na tych 2 rodzajach próbek oraz wyniki LAMP dla próbek śliny zostaną porównane z diagnozą pacjenta, aby ocenić wykonalność i wydajność próbek śliny do diagnostyki molekularnej SARS-CoV-2.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Współpracownicy

societe SkillCell - 97198 Jarry
CNRS Alcediag UMR9005 - societe Sys2Diag - 34184 Montpellier

Śledczy

  • Główny śledczy: REYNES Jacques, PU PH, Montpellier Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RECHMPL20_0170

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SARS-CoV-2

Badania kliniczne na Pobieranie próbek śliny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj