Évaluation des tests salivaires de diagnostic rapide pour le SRAS-CoV-2 (EasyCoV)
La maladie à coronavirus 2019 ou COVID-19 est une maladie infectieuse hautement contagieuse. Les symptômes de la maladie sont aspécifiques (fièvre, toux, dyspnée et fatigue), communs à de nombreux virus saisonniers, ce qui complique le diagnostic. Pour les formes bénignes, qui représentent la grande majorité des cas, l'hospitalisation n'est pas nécessaire et le traitement est symptomatique. Cependant, dans les cas plus graves, une hospitalisation est nécessaire et parfois même une admission dans une unité de soins intensifs.
Plusieurs tests diagnostiques sont déjà disponibles, mais ils nécessitent, dans tous les cas, l'intervention de personnels de santé qualifiés pour réaliser le prélèvement, ce qui comporte un risque de contagion et une analyse de laboratoire et des réactifs coûteux et chronophages. Ces tests sont donc peu adaptés aux dépistages massifs.
Nous voulons évaluer la performance d'un test de détection effectué sur un échantillon salivaire dans le diagnostic du SARS-CoV-2. Ce test sera non invasif, réalisé sans aucun dispositif d'analyse et restituera son résultat qualitatif "infecté versus non infecté" en moins d'1h (objectif 30min).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Montpellier, France, 34295
- UCH Montpellier
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Sujets témoins (groupe COV2) : participants (personnel de santé, patients et participants DRIVE) négatifs pour le SRAS-CoV-2
- Sujets infectés (groupe COV2+) : Patients diagnostiqués positifs au SRAS-CoV-2 personnels hospitaliers connus positifs et venant faire un contrôle PCR DRIVE participants.
Critère d'exclusion:
- Critère d'éligibilité:
Critère d'intégration:
- Sujets témoins (groupe COV2-) : Personnel de santé présumé et diagnostiqué négatif pour le SRAS-CoV-2
- Sujets infectés (groupe COV2+) : Patients diagnostiqués positifs au SRAS-CoV-2 personnels hospitaliers connus positifs et venant faire une PCR de contrôle
Critère d'exclusion:
- Non affilié à un régime français de sécurité sociale ou à un régime équivalent
- Personnes privées de liberté, majeurs sous tutelle ou personnes vulnérables
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Participants avec test d'infection active au SRAS-COV2
Prélèvement de salive (1 à 2 ml)
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Collecte de 1 à 2 ml de salive
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Participants convalescents pour le SRAS-COV2
Prélèvement de salive (1 à 2 ml)
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Collecte de 1 à 2 ml de salive
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Participants guéris du SARS-COV2
Prélèvement de salive (1 à 2 ml)
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Collecte de 1 à 2 ml de salive
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Participants avec test négatif au SARS-COV2
Prélèvement de salive (1 à 2 ml)
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Collecte de 1 à 2 ml de salive
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Détection spécifique de l'ARN spécifique du SARS-CoV-2
Délai: Un jour
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La détection par la méthode LAMP est à corroborer avec la méthode de référence, RT-PCR sur le même échantillon salivaire.
Un seul échantillon est prélevé par sujet participant à l'étude.
L'échantillon est divisé en deux aliquotes qui seront analysés par LAMP et RT-PCR
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensibilité analytique du test LAMP.
Délai: Un jour
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Ce test développé par SYS2DIAG / SKILLCELL doit être capable de détecter une charge virale minimale équivalente à celle de la méthode standard sur le même échantillon salivaire.
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Un jour
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La corrélation entre la mesure de la charge virale dosée (valeur CT) par la méthode standard et par la LAMP développée par SYS2DIAG / SKILLCELL.
Délai: Un jour
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Une corrélation entre les charges virales mesurées sur un même échantillon par RT-PCR et par LAMP sera réalisée.
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Un jour
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Évaluation de l'utilisation des échantillons de salive par rapport aux échantillons nasopharyngés
Délai: Un jour
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Les résultats RT-PCR sur ces 2 types d'échantillons et les résultats LAMP pour les échantillons de salive seront comparés au diagnostic du patient pour évaluer la faisabilité et la performance des échantillons de salive pour le diagnostic moléculaire du SARS-CoV-2.
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: REYNES Jacques, PU PH, Montpellier Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- RECHMPL20_0170
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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