SARS-CoV-2에 대한 신속 진단 타액 검사 평가 (EasyCoV)
코로나바이러스 질병 2019 또는 COVID-19는 전염성이 매우 높은 전염병입니다. 이 질병의 증상은 비특이적(발열, 기침, 호흡곤란 및 피로)이며, 많은 계절성 바이러스에 공통적이어서 진단이 복잡합니다. 대부분의 사례를 나타내는 경미한 형태의 경우 입원이 필요하지 않으며 치료는 대증적입니다. 그러나 더 심한 경우에는 입원이 필요하며 때로는 중환자실에 입원하기도 합니다.
여러 가지 진단 테스트가 이미 사용 가능하지만 모든 경우에 샘플을 수행하기 위해 자격을 갖춘 의료 인력의 개입이 필요하며 여기에는 전염 위험과 비용이 많이 들고 시간이 많이 걸리는 실험실 분석 및 시약이 포함됩니다. 따라서 이러한 테스트는 대규모 스크리닝에 적합하지 않습니다.
SARS-CoV-2 진단에서 타액 샘플에 대해 수행된 검출 테스트의 성능을 평가하고자 합니다. 이 테스트는 비침습적이며 분석 장치 없이 수행되며 1시간 이내에 "감염된 대 비감염된" 정성적 결과를 복원합니다(30분 목표).
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Montpellier, 프랑스, 34295
- UCH Montpellier
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 대조군(COV2-군): SARS-CoV-2 음성 참가자(의료진, 환자 및 DRIVE 참가자)
- 감염 대상자(COV2 + 집단): 양성으로 알려진 SARS-CoV-2 병원 직원에 대해 양성 진단을 받고 control PCR DRIVE 참여를 위해 오는 환자.
제외 기준:
- 자격 기준:
포함 기준:
- 대조군(COV2-군): SARS-CoV-2 음성으로 추정 및 진단된 의료진
- 감염 대상자(COV2 + 집단): SARS-CoV-2 의료진에 대해 양성으로 진단되어 control PCR을 하기 위해 오는 환자
제외 기준:
- 프랑스 사회보장제도 또는 이에 상응하는 제도와 관련이 없음
- 자유를 박탈당한 사람, 후견인의 보호를 받는 성인 또는 취약한 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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SARS-COV2에 대한 활성 감염 검사를 받은 참가자
타액 샘플링(1~2ml)
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1~2ml의 타액 수집
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SARS-COV2 회복기 참가자
타액 샘플링(1~2ml)
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1~2ml의 타액 수집
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SARS-COV2로 완치된 참가자
타액 샘플링(1~2ml)
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1~2ml의 타액 수집
|
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SARS-COV2 음성 판정을 받은 참가자
타액 샘플링(1~2ml)
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1~2ml의 타액 수집
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SARS-CoV-2 특정 RNA의 특이적 검출
기간: 1 일
|
LAMP 방법에 의한 검출은 동일한 타액 샘플에 대한 참조 방법인 RT-PCR로 확증되어야 합니다.
연구에 참여하는 피험자당 하나의 샘플만 취합니다.
샘플은 LAMP 및 RT-PCR에 의해 분석될 두 개의 분취량으로 나뉩니다.
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1 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
LAMP 테스트의 분석 감도.
기간: 1 일
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SYS2DIAG / SKILLCELL에서 개발한 이 테스트는 동일한 타액 샘플에서 표준 방법과 동등한 최소 바이러스 부하를 감지할 수 있어야 합니다.
|
1 일
|
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표준 방법과 SYS2DIAG/SKILLCELL에서 개발한 LAMP에 의한 분석된 바이러스 부하(CT 값)의 측정 사이의 상관관계.
기간: 1 일
|
RT-PCR 및 LAMP에 의해 동일한 샘플에서 측정된 바이러스 양 사이의 상관관계가 수행될 것입니다.
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1 일
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비인두 샘플과 비교한 타액 샘플의 사용 평가
기간: 1 일
|
이 두 가지 샘플에 대한 RT-PCR 결과와 타액 샘플에 대한 LAMP 결과를 환자 진단과 비교하여 SARS-CoV-2의 분자 진단을 위한 타액 샘플의 실행 가능성 및 성능을 평가합니다.
|
1 일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: REYNES Jacques, PU PH, Montpellier Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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