Evaluatie van snel diagnostische speekseltests voor SARS-CoV-2 (EasyCoV)
Ziekte van het coronavirus 2019 of COVID-19 is een zeer besmettelijke infectieziekte. Symptomen van de ziekte zijn niet-specifiek (koorts, hoesten, kortademigheid en vermoeidheid), vaak voorkomend bij veel seizoensgebonden virussen, wat de diagnose bemoeilijkt. Voor milde vormen, die de overgrote meerderheid van de gevallen vertegenwoordigen, is ziekenhuisopname niet nodig en is de behandeling symptomatisch. In ernstigere gevallen is ziekenhuisopname echter vereist en soms zelfs opname op een intensive care-afdeling.
Er zijn al verschillende diagnostische tests beschikbaar, maar deze vereisen in alle gevallen de tussenkomst van gekwalificeerd gezondheidspersoneel om het monster uit te voeren, wat een risico op besmetting en een dure en tijdrovende laboratoriumanalyse en reagentia met zich meebrengt. Deze tests zijn daarom niet erg geschikt voor massale screenings.
We willen de prestaties evalueren van een detectietest uitgevoerd op een speekselmonster bij de diagnose van SARS-CoV-2. Deze test is niet-invasief, wordt uitgevoerd zonder analytisch apparaat en herstelt het kwalitatieve resultaat "geïnfecteerd versus niet-geïnfecteerd" in minder dan 1 uur (doelstelling 30 minuten).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- UCH Montpellier
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Controleproefpersonen (COV2-groep): Deelnemers (zorgpersoneel, patiënten en DRIVE-deelnemers) negatief voor SARS-CoV-2
- Geïnfecteerde proefpersonen (COV2+-groep): Patiënten die positief zijn gediagnosticeerd voor SARS-CoV-2-ziekenhuispersoneel waarvan bekend is dat ze positief zijn en die een controle PCR DRIVE-deelnemers komen doen.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiktheidscriteria:
Inclusiecriteria:
- Controlepersonen (COV2-groep): Vermoedelijk en negatief gediagnosticeerd door zorgpersoneel voor SARS-CoV-2
- Geïnfecteerde proefpersonen (COV2 + groep): patiënten die positief zijn gediagnosticeerd voor SARS-CoV-2 ziekenhuispersoneel waarvan bekend is dat ze positief zijn en die een controle-PCR komen doen
Uitsluitingscriteria:
- Niet aangesloten bij een Frans socialezekerheidsstelsel of vergelijkbaar systeem
- Van hun vrijheid beroofde personen, meerderjarigen die onder curatele staan of kwetsbare personen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Deelnemers met actieve infectie testen op SARS-COV2
Monstername van speeksel (1 tot 2 ml)
|
Verzameling van 1 tot 2 ml speeksel
|
|
Herstellende deelnemers voor SARS-COV2
Monstername van speeksel (1 tot 2 ml)
|
Verzameling van 1 tot 2 ml speeksel
|
|
Deelnemers genezen van SARS-COV2
Monstername van speeksel (1 tot 2 ml)
|
Verzameling van 1 tot 2 ml speeksel
|
|
Deelnemers met negatieve test op SARS-COV2
Monstername van speeksel (1 tot 2 ml)
|
Verzameling van 1 tot 2 ml speeksel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Specifieke detectie van SARS-CoV-2-specifiek RNA
Tijdsspanne: 1 dag
|
Detectie met de LAMP-methode moet worden bevestigd met de referentiemethode, RT-PCR op hetzelfde speekselmonster.
Er wordt slechts één monster genomen per proefpersoon die aan het onderzoek deelneemt.
Het monster wordt verdeeld in twee aliquots die worden geanalyseerd met LAMP en RT-PCR
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analytische gevoeligheid van de LAMP-test.
Tijdsspanne: 1 dag
|
Deze door SYS2DIAG / SKILLCELL ontwikkelde test moet in staat zijn om op hetzelfde speekselmonster een minimale viral load te detecteren die gelijkwaardig is aan die van de standaardmethode.
|
1 dag
|
|
De correlatie tussen de meting van de geteste virale belasting (CT-waarde) met de standaardmethode en met de door SYS2DIAG / SKILLCELL ontwikkelde LAMP.
Tijdsspanne: 1 dag
|
Een correlatie tussen de virale ladingen gemeten op hetzelfde monster door RT-PCR en door LAMP zal worden uitgevoerd.
|
1 dag
|
|
Evaluatie van het gebruik van speekselmonsters in vergelijking met nasofaryngeale monsters
Tijdsspanne: 1 dag
|
De RT-PCR-resultaten op deze 2 soorten monsters en de LAMP-resultaten voor de speekselmonsters zullen worden vergeleken met de diagnose van de patiënt om de haalbaarheid en prestaties van de speekselmonsters voor de moleculaire diagnose van SARS-CoV-2 te beoordelen.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: REYNES Jacques, PU PH, Montpellier Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- RECHMPL20_0170
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .