SARS-CoV-2:n nopeasti diagnostisten sylkitestien arviointi (EasyCoV)
Koronavirustauti 2019 tai COVID-19 on erittäin tarttuva tartuntatauti. Taudin oireet ovat epäspesifisiä (kuume, yskä, hengenahdistus ja väsymys), jotka ovat yleisiä monille kausiviruksille, mikä vaikeuttaa diagnoosia. Lievissä muodoissa, jotka edustavat suurinta osaa tapauksista, sairaalahoitoa ei tarvita ja hoito on oireenmukaista. Vakavammissa tapauksissa tarvitaan kuitenkin sairaalahoitoa ja joskus jopa tehohoitoa.
Useita diagnostisia testejä on jo saatavilla, mutta ne edellyttävät kaikissa tapauksissa pätevän terveydenhuollon henkilöstön puuttumista näytteen ottamiseen, mikä sisältää tartuntariskin sekä kalliin ja aikaa vievän laboratorioanalyysin ja reagenssit. Nämä testit eivät siksi sovellu kovin suuriin seulontatutkimuksiin.
Haluamme arvioida sylkinäytteestä tehdyn tunnistustestin tehokkuutta SARS-CoV-2-diagnoosissa. Tämä testi on ei-invasiivinen, suoritetaan ilman analyyttistä laitetta ja palauttaa laadullisen tuloksensa "tartunnan saaneet vastaan ei-tartunnan saaneet" alle tunnissa (30 minuutin tavoite).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34295
- UCH Montpellier
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kontrollikohteet (COV2-ryhmä): Osallistujat (terveydenhuollon henkilökunta, potilaat ja DRIVE-osallistujat) negatiiviset SARS-CoV-2:n suhteen
- Infektoituneet henkilöt (COV2 + ryhmä): Potilaat, joilla on diagnosoitu SARS-CoV-2-sairaalan henkilökunta, jonka tiedetään olevan positiivinen ja jotka tulevat tekemään kontrolli-PCR DRIVE -osaajia.
Poissulkemiskriteerit:
- Kelpoisuusehdot:
Sisällyttämiskriteerit:
- Kontrollihenkilöt (COV2-ryhmä): Terveydenhuollon henkilöstön oletettiin ja diagnosoitiin negatiivinen SARS-CoV-2
- Infektoituneet henkilöt (COV2 + ryhmä): Potilaat, joilla on diagnosoitu SARS-CoV-2-sairaalan henkilökunta, joiden tiedetään olevan positiivisia ja jotka ovat tulossa kontrolli-PCR:ään
Poissulkemiskriteerit:
- Ei liity Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään tai vastaavaan järjestelmään
- Vapaudestaan riistetty henkilö, holhouksen alainen täysi-ikäinen tai haavoittuvainen henkilö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Osallistujat, joilla on aktiivinen SARS-COV2-infektiotesti
Sylkinäytteenotto (1-2 ml)
|
Keräys 1-2 ml sylkeä
|
|
SARS-COV2:n toipilaiset osallistujat
Sylkinäytteenotto (1-2 ml)
|
Keräys 1-2 ml sylkeä
|
|
Osallistujat paranivat SARS-COV2:een
Sylkinäytteenotto (1-2 ml)
|
Keräys 1-2 ml sylkeä
|
|
Osallistujat, joiden SARS-COV2-testi on negatiivinen
Sylkinäytteenotto (1-2 ml)
|
Keräys 1-2 ml sylkeä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2-spesifisen RNA:n spesifinen havaitseminen
Aikaikkuna: 1 päivä
|
LAMP-menetelmällä tehty havaitseminen on vahvistettava vertailumenetelmällä, RT-PCR:llä samasta sylkinäytteestä.
Kutakin tutkimukseen osallistuvaa henkilöä kohden otetaan vain yksi näyte.
Näyte jaetaan kahteen osaan, jotka analysoidaan LAMP:lla ja RT-PCR:llä
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LAMP-testin analyyttinen herkkyys.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Tämän SYS2DIAG / SKILLCELLin kehittämän testin on kyettävä havaitsemaan samasta sylkinäytteestä standardimenetelmää vastaava vähimmäisviruskuorma.
|
1 päivä
|
|
Korrelaatio määritetyn viruskuorman (CT-arvon) mittauksen välillä standardimenetelmällä ja SYS2DIAG / SKILLCELLin kehittämällä LAMP:lla.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Samasta näytteestä RT-PCR:llä ja LAMP:lla mitattujen viruskuormien välillä suoritetaan korrelaatio.
|
1 päivä
|
|
Sylkinäytteiden käytön arviointi verrattuna nenänielun näytteisiin
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Näiden kahden tyyppisten näytteiden RT-PCR-tuloksia ja sylkinäytteiden LAMP-tuloksia verrataan potilaan diagnoosiin, jotta voidaan arvioida sylkinäytteiden toteutettavuus ja suorituskyky SARS-CoV-2:n molekyylidiagnoosissa.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: REYNES Jacques, PU PH, Montpellier Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECHMPL20_0170
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .