Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SARS-CoV-2:n nopeasti diagnostisten sylkitestien arviointi (EasyCoV)

tiistai 3. marraskuuta 2020 päivittänyt: University Hospital, Montpellier

Koronavirustauti 2019 tai COVID-19 on erittäin tarttuva tartuntatauti. Taudin oireet ovat epäspesifisiä (kuume, yskä, hengenahdistus ja väsymys), jotka ovat yleisiä monille kausiviruksille, mikä vaikeuttaa diagnoosia. Lievissä muodoissa, jotka edustavat suurinta osaa tapauksista, sairaalahoitoa ei tarvita ja hoito on oireenmukaista. Vakavammissa tapauksissa tarvitaan kuitenkin sairaalahoitoa ja joskus jopa tehohoitoa.

Useita diagnostisia testejä on jo saatavilla, mutta ne edellyttävät kaikissa tapauksissa pätevän terveydenhuollon henkilöstön puuttumista näytteen ottamiseen, mikä sisältää tartuntariskin sekä kalliin ja aikaa vievän laboratorioanalyysin ja reagenssit. Nämä testit eivät siksi sovellu kovin suuriin seulontatutkimuksiin.

Haluamme arvioida sylkinäytteestä tehdyn tunnistustestin tehokkuutta SARS-CoV-2-diagnoosissa. Tämä testi on ei-invasiivinen, suoritetaan ilman analyyttistä laitetta ja palauttaa laadullisen tuloksensa "tartunnan saaneet vastaan ​​ei-tartunnan saaneet" alle tunnissa (30 minuutin tavoite).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Montpellierin yliopistollisessa sairaalassa suoritettava tutkimus, jossa verrattiin SARS-COV2:n aktiivisen infektion omaavaa syljennäyteryhmää (osallistujat) SARS-COV2:n suhteen negatiiviseksi (parantunut, toipilas ja negatiivinen) (terveydenhuollon työntekijät, osallistujat) saatuun näytteeseen

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

627

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • UCH Montpellier

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Näytteen koko on 90 näytettä, joissa on aktiivinen SARS-COV2-infektio ja vähintään 90 näytettä ilman aktiivista infektiota

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Kontrollikohteet (COV2-ryhmä): Osallistujat (terveydenhuollon henkilökunta, potilaat ja DRIVE-osallistujat) negatiiviset SARS-CoV-2:n suhteen

- Infektoituneet henkilöt (COV2 + ryhmä): Potilaat, joilla on diagnosoitu SARS-CoV-2-sairaalan henkilökunta, jonka tiedetään olevan positiivinen ja jotka tulevat tekemään kontrolli-PCR DRIVE -osaajia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kelpoisuusehdot:

Sisällyttämiskriteerit:

- Kontrollihenkilöt (COV2-ryhmä): Terveydenhuollon henkilöstön oletettiin ja diagnosoitiin negatiivinen SARS-CoV-2

- Infektoituneet henkilöt (COV2 + ryhmä): Potilaat, joilla on diagnosoitu SARS-CoV-2-sairaalan henkilökunta, joiden tiedetään olevan positiivisia ja jotka ovat tulossa kontrolli-PCR:ään

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei liity Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään tai vastaavaan järjestelmään
  • Vapaudestaan ​​riistetty henkilö, holhouksen alainen täysi-ikäinen tai haavoittuvainen henkilö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Osallistujat, joilla on aktiivinen SARS-COV2-infektiotesti
Sylkinäytteenotto (1-2 ml)
Diagnostinen testi: Näytteenotto syljestä
Keräys 1-2 ml sylkeä
SARS-COV2:n toipilaiset osallistujat
Sylkinäytteenotto (1-2 ml)
Diagnostinen testi: Näytteenotto syljestä
Keräys 1-2 ml sylkeä
Osallistujat paranivat SARS-COV2:een
Sylkinäytteenotto (1-2 ml)
Diagnostinen testi: Näytteenotto syljestä
Keräys 1-2 ml sylkeä
Osallistujat, joiden SARS-COV2-testi on negatiivinen
Sylkinäytteenotto (1-2 ml)
Diagnostinen testi: Näytteenotto syljestä
Keräys 1-2 ml sylkeä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SARS-CoV-2-spesifisen RNA:n spesifinen havaitseminen
Aikaikkuna: 1 päivä
LAMP-menetelmällä tehty havaitseminen on vahvistettava vertailumenetelmällä, RT-PCR:llä samasta sylkinäytteestä. Kutakin tutkimukseen osallistuvaa henkilöä kohden otetaan vain yksi näyte. Näyte jaetaan kahteen osaan, jotka analysoidaan LAMP:lla ja RT-PCR:llä
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LAMP-testin analyyttinen herkkyys.
Aikaikkuna: 1 päivä
Tämän SYS2DIAG / SKILLCELLin kehittämän testin on kyettävä havaitsemaan samasta sylkinäytteestä standardimenetelmää vastaava vähimmäisviruskuorma.
1 päivä
Korrelaatio määritetyn viruskuorman (CT-arvon) mittauksen välillä standardimenetelmällä ja SYS2DIAG / SKILLCELLin kehittämällä LAMP:lla.
Aikaikkuna: 1 päivä
Samasta näytteestä RT-PCR:llä ja LAMP:lla mitattujen viruskuormien välillä suoritetaan korrelaatio.
1 päivä
Sylkinäytteiden käytön arviointi verrattuna nenänielun näytteisiin
Aikaikkuna: 1 päivä
Näiden kahden tyyppisten näytteiden RT-PCR-tuloksia ja sylkinäytteiden LAMP-tuloksia verrataan potilaan diagnoosiin, jotta voidaan arvioida sylkinäytteiden toteutettavuus ja suorituskyky SARS-CoV-2:n molekyylidiagnoosissa.
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Montpellier

Yhteistyökumppanit

societe SkillCell - 97198 Jarry
CNRS Alcediag UMR9005 - societe Sys2Diag - 34184 Montpellier

Tutkijat

  • Päätutkija: REYNES Jacques, PU PH, Montpellier Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 5. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RECHMPL20_0170

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SARS-CoV-2

Kliiniset tutkimukset Näytteenotto syljestä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa