Klinische studie van Genakumab voor injectie bij Chinese gezonde vrijwilligers
3 april 2020 bijgewerkt door: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.
De klinische fase I-studie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van Genakumab voor injectie bij Chinese gezonde vrijwilligers
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige subcutane injectie van Genakumab voor injectie bij Chinese gezonde volwassen vrijwilligers te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn 5 dosisgroepen met 8 deelnemers in elke groep, waaronder 6 deelnemers in de experimentele groep en 2 deelnemers in de placebo-controlegroep.
Aangezien de sterkte van het experimentele medicijn 150 mg/1 ml/fles is, moeten deelnemers met een enkele dosis van meer dan 150 mg in twee of meer keren subcutaan op verschillende plaatsen worden toegediend
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Werving
- Clinical Pharmacology Research Center of Peking Union Medical College Hospital
-
Contact:
- Rui Chen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar ≤ leeftijd ≤50 jaar en in goede gezondheid;
- 40kg ≤ gewicht ≤100kg, en body mass index ligt tussen 18 - 28 kg/m^2 (inclusief 18 kg/m^2 en 28 kg/m^2);
- Geen ouderregeling vanaf de screeningsperiode tot 6 maanden na de onderzoeksperiode.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers hebben abnormale resultaten van lichamelijk en aanvullend onderzoek met klinische betekenis;
- Geschiedenis van cardiovasculaire, lever-, nier-, spijsverterings-, bloed-, zenuwstelsel- en allergische aandoeningen, mentale en metabole stoornissen, acute of chronische bronchospastische ziekte;
- Meer dan 5 sigaretten per dag roken;
- Deelnemers die medicijnen op recept gebruiken binnen 4 weken voorafgaand aan de dosering, of vrij verkrijgbare medicatie binnen 2 weken voorafgaand aan de dosering. Deelnemers die binnen drie maanden voorafgaand aan de dosering een behandeling met biologische geneesmiddelen ondergaan. Deelnemers die binnen zes maanden voorafgaand aan de dosering (verzwakte) levende vaccins krijgen;
- Deelname aan enig klinisch onderzoek binnen 3 maanden voorafgaand aan de dosering;
- Donatie of verlies van 400 ml of meer bloed binnen 3 maanden voorafgaand aan de dosering; donatie of verlies van 200 ml of meer bloed binnen 4 weken voorafgaand aan toediening; of donatie van componentbloed binnen 2 weken voorafgaand aan de dosering;
- Tuberculosesymptomen, contact met patiënten met vermoedelijke tuberculosesymptomen
- Positieve resultaten in Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), Hepatitis C-antilichaam, Syfilis-antilichaam of HIV-antilichaam;
- Klinisch significante acute infectie binnen 2 weken voorafgaand aan dosering;
- Huidig of eerder drugs- of alcoholmisbruik;
- Andere omstandigheden waarin de onderzoeker deelname aan het onderzoek uitsluit.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Genakumab-injectie: 5 groepen
150 mg/1 ml/fles, enkele onderhuidse injectie.
Groep A: 0,3 mg/kg, Groep B: 1 mg/kg, Groep C: 2 mg/kg, Groep D: 4 mg/kg, Groep E: 6 mg/kg,
|
150 mg/1 ml/fles, enkele onderhuidse injectie.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo voor deze proef: 5 groepen
De placebo bevat andere hulpstoffen behalve Genakumab en het uiterlijk komt overeen met dat van Genakumab voor injectie, 150 mg/1 ml/fles, enkelvoudige subcutane injectie. Groep A: 0,3 mg/kg, Groep B: 1 mg/kg, Groep C: 2 mg/kg, Groep D: 4 mg/kg, Groep E: 6 mg/kg, |
De placebo bevat andere hulpstoffen behalve Genakumab en het uiterlijk komt overeen met dat van Genakumab voor injectie, 150 mg/1 ml/fles, enkelvoudige subcutane injectie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximale waargenomen serumgenakumabconcentratie
Tijdsspanne: Basislijn, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur, 96 uur, 168 uur, Dag 15, Dag 22, Dag 29, Dag 43, Dag 57, Dag 71, Dag 85, Dag 99, Dag 113 na toediening
|
Basislijn, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur, 96 uur, 168 uur, Dag 15, Dag 22, Dag 29, Dag 43, Dag 57, Dag 71, Dag 85, Dag 99, Dag 113 na toediening
|
|
Gebied onder de serum Genakumab-concentratie-tijdcurve
Tijdsspanne: Basislijn, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur, 96 uur, 168 uur, Dag 15, Dag 22, Dag 29, Dag 43, Dag 57, Dag 71, Dag 85, Dag 99, Dag 113 na toediening
|
Basislijn, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur, 96 uur, 168 uur, Dag 15, Dag 22, Dag 29, Dag 43, Dag 57, Dag 71, Dag 85, Dag 99, Dag 113 na toediening
|
|
Meting van het serum IL-1β voor farmacodynamisch onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur, 96 uur, 168 uur, Dag 15, Dag 22, Dag 29, Dag 43, Dag 57, Dag 71, Dag 85, Dag 99, Dag 113 na toediening
|
Basislijn, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur, 96 uur, 168 uur, Dag 15, Dag 22, Dag 29, Dag 43, Dag 57, Dag 71, Dag 85, Dag 99, Dag 113 na toediening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De frequentie van bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Van screening tot nacontrole (tot dag 22)
|
Van screening tot nacontrole (tot dag 22)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rui Chen, Clinical Pharmacology Research Center of Peking Union Medical College Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 april 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 april 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GenSci 048-I CT
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .