Клиническое исследование генакумаба для инъекций у здоровых китайских добровольцев

Критерии включения:

• 18 лет ≤ возраст ≤50 лет, хорошее здоровье;
• 40 кг ≤ вес ≤100 кг, а индекс массы тела находится в пределах 18–28 кг/м^2 (включая 18 кг/м^2 и 28 кг/м^2);
• Нет родительской схемы с периода скрининга до 6 месяцев после периода исследования.

Критерий исключения:

• Участники имеют аномальные результаты физического и вспомогательного обследования, имеющие клиническое значение;
• В анамнезе сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, пищеварительные, кроветворные, нервные и аллергические заболевания, психические и метаболические расстройства, острые или хронические бронхоспастические заболевания;
• Курение более 5 сигарет в день;
• Участники, которые принимают какие-либо лекарства, отпускаемые по рецепту, в течение 4 недель до дозирования или лекарства, отпускаемые без рецепта, в течение 2 недель до дозирования. Участники, получающие лечение любыми биологическими препаратами в течение трех месяцев до дозирования. Участники, получившие (аттенуированные) живые вакцины в течение шести месяцев до введения дозы;
• Участие в любом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до дозирования;
• Пожертвование или потеря 400 мл или более крови в течение 3 месяцев до дозирования; донорство или потеря 200 мл или более крови в течение 4 недель до введения дозы; или сдача компонентов крови в течение 2 недель до введения дозы;
• Симптомы туберкулеза, контакт с больными с подозрением на туберкулез
• Положительные результаты на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к гепатиту С, антитела к сифилису или антитела к ВИЧ;
• Клинически значимая острая инфекция в течение 2 недель до введения дозы;
• Текущее или предыдущее злоупотребление наркотиками или алкоголем;
• Другие условия, при которых исследователь исключает возможность включения в исследование.