注射用Genakumab在中国健康志愿者中的临床研究
2020年4月3日 更新者：GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.
注射用Genakumab在中国健康志愿者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学I期临床研究
评价注射用Genakumab单次皮下注射在中国健康成年志愿者中的安全性和耐受性
研究概览
详细说明
共有5个剂量组，每组8人，其中实验组6人，安慰剂对照组2人。
由于实验药物强度为150mg/1ml/瓶，单次剂量超过150mg的参与者需要分两次或多次在不同部位皮下给药
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国
- 招聘中
- Clinical Pharmacology Research Center of Peking Union Medical College Hospital
-
接触：
- Rui Chen
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18周岁≤年龄≤50周岁，身体健康；
- 40kg≤体重≤100kg，体重指数在18-28kg/m^2范围内（包括18kg/m^2和28kg/m^2）；
- 从筛选期到研究期后 6 个月没有父母计划。
排除标准：
- 参加者有具有临床意义的体检和辅助检查结果异常；
- 心血管、肝、肾、消化、血液、神经系统及过敏性疾病、精神及代谢障碍、急慢性支气管痉挛性疾病病史；
- 每天吸烟超过 5 支；
- 在给药前 4 周内使用任何处方药或在给药前 2 周内使用非处方药的参与者。 在给药前三个月内接受过任何生物制剂治疗的参与者。 在给药前六个月内接受（减毒）活疫苗的参与者；
- 给药前 3 个月内参加过任何临床研究；
- 给药前 3 个月内献血或失血 400 mL 或更多；给药前 4 周内献血或失血 200 mL 或更多；或给药前 2 周内捐献成分血；
- 结核病症状，接触有疑似结核病症状的患者
- 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体、梅毒抗体或HIV抗体阳性；
- 给药前 2 周内有临床意义的急性感染；
- 当前或以前滥用药物或酒精；
- 研究者排除参加研究的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Genakumab注射液：5组
150 mg/1ml/瓶，单次皮下注射。
A组：0.3mg/kg，B组：1mg/kg，C组：2mg/kg，D组：4mg/kg，E组：6mg/kg，
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150 mg/1ml/瓶，单次皮下注射。
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安慰剂比较：本试验的安慰剂：5 组
安慰剂含有除Genakumab外的其他辅料，外观与注射用Genakumab一致，150mg/1ml/瓶，单次皮下注射。 A组：0.3mg/kg，B组：1mg/kg，C组：2mg/kg，D组：4mg/kg，E组：6mg/kg， |
安慰剂含有除Genakumab外的其他辅料，外观与注射用Genakumab一致，150mg/1ml/瓶，单次皮下注射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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观察到的最大血清 Genakumab 浓度
大体时间：基线、0.5 小时、1 小时、2 小时、4 小时、8 小时、12 小时、24 小时、48 小时、72 小时、96 小时、168 小时、第 15 天、第 22 天、第 29 天、第 43 天、第 57 天、第 71 天、第 85 天、第 99 天、第给药后113
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基线、0.5 小时、1 小时、2 小时、4 小时、8 小时、12 小时、24 小时、48 小时、72 小时、96 小时、168 小时、第 15 天、第 22 天、第 29 天、第 43 天、第 57 天、第 71 天、第 85 天、第 99 天、第给药后113
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血清 Genakumab 浓度-时间曲线下面积
大体时间：基线、0.5 小时、1 小时、2 小时、4 小时、8 小时、12 小时、24 小时、48 小时、72 小时、96 小时、168 小时、第 15 天、第 22 天、第 29 天、第 43 天、第 57 天、第 71 天、第 85 天、第 99 天、第给药后113
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基线、0.5 小时、1 小时、2 小时、4 小时、8 小时、12 小时、24 小时、48 小时、72 小时、96 小时、168 小时、第 15 天、第 22 天、第 29 天、第 43 天、第 57 天、第 71 天、第 85 天、第 99 天、第给药后113
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用于药效学研究的血清 IL-1β 测定
大体时间：基线、0.5 小时、1 小时、2 小时、4 小时、8 小时、12 小时、24 小时、48 小时、72 小时、96 小时、168 小时、第 15 天、第 22 天、第 29 天、第 43 天、第 57 天、第 71 天、第 85 天、第 99 天、第给药后113
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基线、0.5 小时、1 小时、2 小时、4 小时、8 小时、12 小时、24 小时、48 小时、72 小时、96 小时、168 小时、第 15 天、第 22 天、第 29 天、第 43 天、第 57 天、第 71 天、第 85 天、第 99 天、第给药后113
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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不良事件 (AE) 的频率
大体时间：从筛选到随访期（直至第 22 天）
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从筛选到随访期（直至第 22 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rui Chen、Clinical Pharmacology Research Center of Peking Union Medical College Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月22日
初级完成 (预期的)
2020年9月1日
研究完成 (预期的)
2020年9月1日
研究注册日期
首次提交
2020年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月3日
首次发布 (实际的)
2020年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月3日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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