Klinisk studie av Genakumab for injeksjon hos kinesiske friske frivillige
3. april 2020 oppdatert av: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.
Den kliniske fase I-studien av sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til Genakumab til injeksjon hos friske kinesiske frivillige
For å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten av enkelt subkutan injeksjon av Genakumab til injeksjon hos kinesiske friske voksne frivillige
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er 5 dosegrupper med 8 deltakere i hver gruppe, inkludert 6 deltakere i forsøksgruppen og 2 deltakere i placebokontrollgruppen.
Siden styrken til eksperimentelt medikament er 150 mg/1 ml/flaske, må deltakere med en enkeltdose på mer enn 150 mg gis subkutant på forskjellige steder i to eller flere ganger
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Clinical Pharmacology Research Center of Peking Union Medical College Hospital
-
Ta kontakt med:
- Rui Chen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år ≤ alder ≤50 år, og ved god helse;
- 40 kg ≤ vekt ≤ 100 kg , og kroppsmasseindeks er innenfor området 18 - 28 kg/m^2 (inkludert 18 kg/m^2 og 28 kg/m^2);
- Ingen foreldreordning fra screeningsperioden til 6 måneder etter studieperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakerne har unormale fysiske og hjelpeundersøkelsesresultater med klinisk betydning;
- Anamnese med kardiovaskulære, lever, nyre, fordøyelsessykdommer, blod, nervesystem og allergiske sykdommer, mentale og metabolske lidelser, akutt eller kronisk bronkospastisk sykdom;
- Røyker mer enn 5 sigaretter per dag;
- Deltakere som bruker reseptbelagte legemidler innen 4 uker før dosering, eller reseptfrie medisiner innen 2 uker før dosering. Deltakere som mottar behandling av biologiske legemidler innen tre måneder før dosering. Deltakere som mottar (dempede) levende vaksiner innen seks måneder før dosering;
- Deltakelse i enhver klinisk undersøkelse innen 3 måneder før dosering;
- Donasjon eller tap av 400 ml eller mer blod innen 3 måneder før dosering; donasjon eller tap av 200 ml eller mer blod innen 4 uker før dosering; eller donasjon av komponentblod innen 2 uker før dosering;
- Tuberkulosesymptomer, kontakt med pasienter med mistanke om tuberkulosesymptomer
- Positive resultater i hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C antistoff, syfilis antistoff eller HIV antistoff;
- Klinisk signifikant akutt infeksjon innen 2 uker før dosering;
- Nåværende eller tidligere narkotika- eller alkoholmisbruk;
- Andre forhold der etterforskeren utelukker påmelding til studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Genakumab injeksjon: 5 grupper
150 mg/1ml/flaske, enkel subkutan injeksjon.
Gruppe A: 0,3 mg/kg, gruppe B: 1 mg/kg, gruppe C: 2 mg/kg, gruppe D: 4 mg/kg, gruppe E: 6 mg/kg,
|
150 mg/1ml/flaske, enkel subkutan injeksjon.
|
|
Placebo komparator: Placebo for dette forsøket: 5 grupper
Placeboen inneholder andre hjelpestoffer unntatt Genakumab, og utseendet er i samsvar med utseendet til Genakumab til injeksjon, 150 mg/1 ml/flaske, enkelt subkutan injeksjon. Gruppe A: 0,3 mg/kg, gruppe B: 1 mg/kg, gruppe C: 2 mg/kg, gruppe D: 4 mg/kg, gruppe E: 6 mg/kg, |
Placeboen inneholder andre hjelpestoffer unntatt Genakumab, og utseendet er i samsvar med utseendet til Genakumab til injeksjon, 150 mg/1 ml/flaske, enkelt subkutan injeksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observert serumkonsentrasjon av Genakumab
Tidsramme: Grunnlinje, 0,5 t, 1 t, 2 t, 4 t, 8 t, 12 t, 24 t, 48 t, 72 t, 96 t, 168 t, dag 15, dag 22, dag 29, dag 43, dag 57, dag 71, dag 85, dag 99, 113 etter administrering
|
Grunnlinje, 0,5 t, 1 t, 2 t, 4 t, 8 t, 12 t, 24 t, 48 t, 72 t, 96 t, 168 t, dag 15, dag 22, dag 29, dag 43, dag 57, dag 71, dag 85, dag 99, 113 etter administrering
|
|
Område under serum Genakumab konsentrasjon-tid kurve
Tidsramme: Grunnlinje, 0,5 t, 1 t, 2 t, 4 t, 8 t, 12 t, 24 t, 48 t, 72 t, 96 t, 168 t, dag 15, dag 22, dag 29, dag 43, dag 57, dag 71, dag 85, dag 99, 113 etter administrering
|
Grunnlinje, 0,5 t, 1 t, 2 t, 4 t, 8 t, 12 t, 24 t, 48 t, 72 t, 96 t, 168 t, dag 15, dag 22, dag 29, dag 43, dag 57, dag 71, dag 85, dag 99, 113 etter administrering
|
|
Måling av serum IL-1β for farmakodynamikkstudie
Tidsramme: Grunnlinje, 0,5 t, 1 t, 2 t, 4 t, 8 t, 12 t, 24 t, 48 t, 72 t, 96 t, 168 t, dag 15, dag 22, dag 29, dag 43, dag 57, dag 71, dag 85, dag 99, 113 etter administrering
|
Grunnlinje, 0,5 t, 1 t, 2 t, 4 t, 8 t, 12 t, 24 t, 48 t, 72 t, 96 t, 168 t, dag 15, dag 22, dag 29, dag 43, dag 57, dag 71, dag 85, dag 99, 113 etter administrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppigheten av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra screening til oppfølgingsperiode (opp til dag 22)
|
Fra screening til oppfølgingsperiode (opp til dag 22)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rui Chen, Clinical Pharmacology Research Center of Peking Union Medical College Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. april 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
7. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GenSci 048-I CT
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .