Étude clinique du Genakumab pour injection chez des volontaires sains chinois
3 avril 2020 mis à jour par: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.
L'étude clinique de phase I sur l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du Genakumab pour injection chez des volontaires sains chinois
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'une injection sous-cutanée unique de Genakumab pour injection chez des volontaires chinois adultes en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il y a 5 groupes de dose avec 8 participants dans chaque groupe, dont 6 participants dans le groupe expérimental et 2 participants dans le groupe témoin placebo.
Étant donné que la force du médicament expérimental est de 150 mg/1 ml/bouteille, les participants recevant une dose unique de plus de 150 mg doivent être administrés par voie sous-cutanée à différents sites en deux fois ou plus.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Beijing, Chine
- Recrutement
- Clinical Pharmacology Research Center of Peking Union Medical College Hospital
-
Contact:
- Rui Chen
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ≤ âge ≤ 50 ans et en bonne santé ;
- 40 kg ≤ poids ≤ 100 kg et indice de masse corporelle compris entre 18 et 28 kg/m^2 (dont 18 kg/m^2 et 28 kg/m^2) ;
- Pas de schéma parental de la période de dépistage à 6 mois après la période d'étude.
Critère d'exclusion:
- Les participants ont des résultats d'examens physiques et auxiliaires anormaux avec une signification clinique ;
- Antécédents de maladies cardiovasculaires, hépatiques, rénales, digestives, sanguines, du système nerveux et allergiques, de troubles mentaux et métaboliques, de maladie bronchospastique aiguë ou chronique ;
- Fumer plus de 5 cigarettes par jour ;
- Participants qui utilisent des médicaments sur ordonnance dans les 4 semaines précédant l'administration ou des médicaments en vente libre dans les 2 semaines précédant l'administration. Participants qui reçoivent un traitement de tout produit biologique dans les trois mois précédant le dosage. Participants qui reçoivent des vaccins vivants (atténués) dans les six mois précédant l'administration ;
- Participation à toute investigation clinique dans les 3 mois précédant l'administration ;
- Don ou perte de 400 ml ou plus de sang dans les 3 mois précédant l'administration ; don ou perte de 200 ml ou plus de sang dans les 4 semaines précédant l'administration ; ou don de sang composant dans les 2 semaines précédant le dosage ;
- Symptômes de tuberculose, contact avec des patients présentant des symptômes suspects de tuberculose
- Résultats positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), l'anticorps de l'hépatite C, l'anticorps de la syphilis ou l'anticorps du VIH ;
- Infection aiguë cliniquement significative dans les 2 semaines précédant l'administration ;
- Abus actuel ou antérieur de drogues ou d'alcool ;
- Autres conditions dans lesquelles l'investigateur empêche l'inscription à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Injection de Genakumab：5 groupes
150 mg/1 ml/bouteille, injection sous-cutanée unique.
Groupe A : 0,3mg/kg, Groupe B : 1mg/kg, Groupe C : 2mg/kg, Groupe D：4mg/kg, Groupe E : 6mg/kg,
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150 mg/1 ml/bouteille, injection sous-cutanée unique.
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Comparateur placebo: Placebo pour cet essai : 5 groupes
Le placebo contient d'autres excipients à l'exception de Genakumab, et son aspect est cohérent avec celui de Genakumab pour injection, 150 mg/1 ml/bouteille, injection sous-cutanée unique. Groupe A : 0,3mg/kg, Groupe B : 1mg/kg, Groupe C : 2mg/kg, Groupe D：4mg/kg, Groupe E : 6mg/kg, |
Le placebo contient d'autres excipients à l'exception de Genakumab, et son aspect est cohérent avec celui de Genakumab pour injection, 150 mg/1 ml/flacon, injection sous-cutanée unique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration sérique maximale de Genakumab observée
Délai: Baseline, 0.5h, 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 168h, Jour 15, Jour 22, Jour 29, Jour 43, Jour 57, Jour 71, Jour 85, Jour 99, Jour 113 après administration
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Baseline, 0.5h, 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 168h, Jour 15, Jour 22, Jour 29, Jour 43, Jour 57, Jour 71, Jour 85, Jour 99, Jour 113 après administration
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Aire sous la courbe concentration sérique de Genakumab en fonction du temps
Délai: Baseline, 0.5h, 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 168h, Jour 15, Jour 22, Jour 29, Jour 43, Jour 57, Jour 71, Jour 85, Jour 99, Jour 113 après administration
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Baseline, 0.5h, 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 168h, Jour 15, Jour 22, Jour 29, Jour 43, Jour 57, Jour 71, Jour 85, Jour 99, Jour 113 après administration
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Dosage de l'IL-1β sérique pour étude pharmacodynamique
Délai: Baseline, 0.5h, 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 168h, Jour 15, Jour 22, Jour 29, Jour 43, Jour 57, Jour 71, Jour 85, Jour 99, Jour 113 après administration
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Baseline, 0.5h, 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 168h, Jour 15, Jour 22, Jour 29, Jour 43, Jour 57, Jour 71, Jour 85, Jour 99, Jour 113 après administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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La fréquence des événements indésirables (EI)
Délai: Du dépistage à la période de suivi (jusqu'au jour 22)
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Du dépistage à la période de suivi (jusqu'au jour 22)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rui Chen, Clinical Pharmacology Research Center of Peking Union Medical College Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 avril 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2020
Première publication (Réel)
7 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GenSci 048-I CT
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .