Kliininen tutkimus Genakumabista injektiota varten kiinalaisilla terveillä vapaaehtoisilla
perjantai 3. huhtikuuta 2020 päivittänyt: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.
Vaiheen I kliininen tutkimus injektionesteisiin käytettävän Genakumabin turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokinetiikasta ja farmakodynamiikasta terveillä kiinalaisilla vapaaehtoisilla
Arvioida yhden ihonalaisen Genakumabin injektion turvallisuuden ja siedettävyyden terveillä aikuisilla kiinalaisilla vapaaehtoisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
On 5 annosryhmää, joissa kussakin ryhmässä on 8 osallistujaa, mukaan lukien 6 osallistujaa koeryhmässä ja 2 osallistujaa plasebokontrolliryhmässä.
Koska kokeellisen lääkkeen vahvuus on 150 mg/1 ml/pullo, osallistujille, joiden yksittäinen annos on yli 150 mg, on annettava ihon alle eri kohtiin kahdessa tai useammassa kertaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Clinical Pharmacology Research Center of Peking Union Medical College Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Rui Chen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta ≤ ikä ≤ 50 vuotta ja hyvässä kunnossa;
- 40 kg ≤ paino ≤ 100 kg ja painoindeksi on välillä 18 - 28 kg/m2 (mukaan lukien 18 kg/m2 ja 28 kg/m2);
- Ei vanhempien järjestelmää seulontajaksolta 6 kuukauteen tutkimusjakson jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujilla on poikkeavia fyysisiä ja lisätutkimuksia, joilla on kliinistä merkitystä;
- Aiemmat sydän- ja verisuonitaudit, maksan, munuaisten, ruoansulatuskanavan, veren, hermoston ja allergiset sairaudet, mielenterveyden ja aineenvaihduntahäiriöt, akuutti tai krooninen bronkospastinen sairaus;
- Poltat yli 5 savuketta päivässä;
- Osallistujat, jotka käyttävät mitä tahansa reseptilääkettä 4 viikon sisällä ennen annostusta tai reseptivapaata lääkettä 2 viikon sisällä ennen annostelua. Osallistujat, jotka saavat hoitoa millä tahansa biologisella lääkkeellä kolmen kuukauden kuluessa ennen annostelua. Osallistujat, jotka saavat (heikennettyjä) eläviä rokotteita kuuden kuukauden sisällä ennen annostelua;
- Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen annostelua;
- Vähintään 400 ml:n veren luovutus tai menetys 3 kuukauden aikana ennen annosta; vähintään 200 ml:n veren luovutus tai menetys 4 viikon sisällä ennen annosta; tai komponenttiveren luovutus 2 viikon sisällä ennen annostelua;
- Tuberkuloosin oireet, kontakti potilaiden kanssa, joilla epäillään tuberkuloosin oireita
- Positiiviset tulokset hepatiitti B -pinta-antigeenissä (HBsAg), hepatiitti C -vasta-aineessa, kuppavasta-aineessa tai HIV-vasta-aineessa;
- kliinisesti merkittävä akuutti infektio 2 viikon sisällä ennen annostelua;
- Nykyinen tai aikaisempi huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö;
- Muut olosuhteet, joissa tutkija estää osallistumisen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Genakumabi-injektio: 5 ryhmää
150 mg/1 ml/pullo, kertainjektio ihon alle.
Ryhmä A: 0,3 mg/kg, ryhmä B: 1 mg/kg, ryhmä C: 2 mg/kg, ryhmä D: 4 mg/kg, ryhmä E: 6 mg/kg,
|
150 mg/1 ml/pullo, kertainjektio ihon alle.
|
|
Placebo Comparator: Placebo tähän kokeeseen: 5 ryhmää
Plasebo sisältää muita apuaineita paitsi Genakumabia, ja sen ulkonäkö vastaa Genakumabin injektiota, 150 mg/1 ml/pullo, kertainjektio ihon alle. Ryhmä A: 0,3 mg/kg, ryhmä B: 1 mg/kg, ryhmä C: 2 mg/kg, ryhmä D: 4 mg/kg, ryhmä E: 6 mg/kg, |
Plasebo sisältää muita apuaineita paitsi Genakumabia, ja sen ulkonäkö vastaa Genakumabin injektiota, 150 mg/1 ml/pullo, kertainjektio ihon alle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin havaittu seerumin genakumabipitoisuus
Aikaikkuna: Perustaso, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 168 h, päivä 15, päivä 22, päivä 29, päivä 43, päivä 57, päivä 71, päivä 85, päivä 9, päivä 113 annon jälkeen
|
Perustaso, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 168 h, päivä 15, päivä 22, päivä 29, päivä 43, päivä 57, päivä 71, päivä 85, päivä 9, päivä 113 annon jälkeen
|
|
Seerumin genakumabipitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: Perustaso, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 168 h, päivä 15, päivä 22, päivä 29, päivä 43, päivä 57, päivä 71, päivä 85, päivä 9, päivä 113 annon jälkeen
|
Perustaso, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 168 h, päivä 15, päivä 22, päivä 29, päivä 43, päivä 57, päivä 71, päivä 85, päivä 9, päivä 113 annon jälkeen
|
|
Seerumin IL-1β:n mittaus farmakodynamiikkatutkimusta varten
Aikaikkuna: Perustaso, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 168 h, päivä 15, päivä 22, päivä 29, päivä 43, päivä 57, päivä 71, päivä 85, päivä 9, päivä 113 annon jälkeen
|
Perustaso, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 168 h, päivä 15, päivä 22, päivä 29, päivä 43, päivä 57, päivä 71, päivä 85, päivä 9, päivä 113 annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten esiintyvyys (AE)
Aikaikkuna: Seulonnasta seurantajaksoon (päivään 22 asti)
|
Seulonnasta seurantajaksoon (päivään 22 asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rui Chen, Clinical Pharmacology Research Center of Peking Union Medical College Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GenSci 048-I CT
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .