Estudio clínico de Genakumab para inyección en voluntarios chinos sanos

Criterios de inclusión:

• 18 años ≤ edad ≤ 50 años, y en buen estado de salud;
• 40 kg ≤ peso ≤ 100 kg y el índice de masa corporal está dentro del rango de 18 - 28 kg/m^2 (incluidos 18 kg/m^2 y 28 kg/m^2);
• Sin esquema parental desde el período de selección hasta los 6 meses posteriores al período de estudio.

Criterio de exclusión:

• Los participantes tienen resultados anormales de exámenes físicos y auxiliares con significado clínico;
• Antecedentes de enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales, digestivas, sanguíneas, del sistema nervioso y alérgicas, trastornos mentales y metabólicos, enfermedad broncoespástica aguda o crónica;
• Fumar más de 5 cigarrillos por día;
• Participantes que usan cualquier medicamento recetado dentro de las 4 semanas previas a la dosificación, o medicamentos de venta libre dentro de las 2 semanas previas a la dosificación. Participantes que reciben tratamiento con cualquier producto biológico dentro de los tres meses anteriores a la dosificación. Participantes que reciben vacunas vivas (atenuadas) dentro de los seis meses anteriores a la dosificación;
• Participación en cualquier investigación clínica dentro de los 3 meses anteriores a la dosificación;
• Donación o pérdida de 400 ml o más de sangre en los 3 meses anteriores a la dosificación; donación o pérdida de 200 ml o más de sangre dentro de las 4 semanas anteriores a la dosificación; o donación de sangre componente dentro de las 2 semanas anteriores a la dosificación;
• Síntomas de tuberculosis, contacto con pacientes con sospecha de síntomas de tuberculosis
• Resultados positivos en antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg), anticuerpo de hepatitis C, anticuerpo de sífilis o anticuerpo de VIH;
• Infección aguda clínicamente significativa dentro de las 2 semanas anteriores a la dosificación;
• Abuso actual o previo de drogas o alcohol;
• Otras condiciones en las que el investigador impide la inscripción en el estudio.