Studio clinico di Genakumab per iniezione in volontari sani cinesi

Criterio di inclusione:

• 18 anni ≤ età ≤50 anni e in buona salute;
• 40 kg ≤ peso ≤100 kg e l'indice di massa corporea è compreso tra 18 e 28 kg/m^2 (inclusi 18 kg/m^2 e 28 kg/m^2);
• Nessun regime parentale dal periodo di screening a 6 mesi dopo il periodo di studio.

Criteri di esclusione:

• I partecipanti hanno risultati anormali dell'esame fisico e ausiliario con significato clinico;
• Storia di malattie cardiovascolari, epatiche, renali, digestive, del sangue, del sistema nervoso e allergiche, disturbi mentali e metabolici, malattia broncospastica acuta o cronica;
• Fumare più di 5 sigarette al giorno;
• - Partecipanti che utilizzano farmaci da prescrizione entro 4 settimane prima della somministrazione o farmaci da banco entro 2 settimane prima della somministrazione. - Partecipanti che ricevono il trattamento di qualsiasi farmaco biologico entro tre mesi prima della somministrazione. - Partecipanti che ricevono vaccini vivi (attenuati) entro sei mesi prima della somministrazione;
• Partecipazione a qualsiasi indagine clinica entro 3 mesi prima della somministrazione;
• Donazione o perdita di 400 ml o più di sangue entro 3 mesi prima della somministrazione; donazione o perdita di 200 ml o più di sangue entro 4 settimane prima della somministrazione; o donazione di sangue componente entro 2 settimane prima della somministrazione;
• Sintomi di tubercolosi, contatto con pazienti con sospetti sintomi di tubercolosi
• Risultati positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), l'anticorpo dell'epatite C, l'anticorpo della sifilide o l'anticorpo dell'HIV;
• Infezione acuta clinicamente significativa nelle 2 settimane precedenti la somministrazione;
• Abuso attuale o precedente di droghe o alcol;
• Altre condizioni in cui lo sperimentatore preclude l'arruolamento nello studio.