Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af Genakumab til injektion hos kinesiske raske frivillige

3. april 2020 opdateret af: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Det kliniske fase I-studie af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af Genakumab til injektion hos kinesiske raske frivillige

For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkelt subkutan injektion af Genakumab til injektion hos kinesiske raske voksne frivillige

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er 5 dosisgrupper med 8 deltagere i hver gruppe, herunder 6 deltagere i forsøgsgruppen og 2 deltagere i placebokontrolgruppen.

Da styrken af ​​eksperimentelt lægemiddel er 150mg/1ml/flaske, skal deltagere med en enkelt dosis på mere end 150mg gives subkutant på forskellige steder to eller flere gange

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Clinical Pharmacology Research Center of Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Rui Chen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år ≤ alder ≤50 år, og ved godt helbred;
  • 40 kg ≤ vægt ≤100 kg, og kropsmasseindeks er inden for området 18 - 28 kg/m^2 (inklusive 18 kg/m^2 og 28 kg/m^2);
  • Ingen forældreordning fra screeningsperioden til 6 måneder efter undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne har unormale fysiske og hjælpeundersøgelsesresultater med klinisk betydning;
  • Anamnese med hjerte-kar-, lever-, nyre-, fordøjelses-, blod-, nervesystem- og allergiske sygdomme, mentale og metaboliske lidelser, akut eller kronisk bronkospastisk sygdom;
  • Ryge mere end 5 cigaretter om dagen;
  • Deltagere, der bruger receptpligtig medicin inden for 4 uger før dosering, eller håndkøbsmedicin inden for 2 uger før dosering. Deltagere, der modtager behandling af biologiske lægemidler inden for tre måneder før dosering. Deltagere, der modtager (svækkede) levende vacciner inden for seks måneder før dosering;
  • Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse inden for 3 måneder før dosering;
  • Donation eller tab af 400 ml eller mere blod inden for 3 måneder før dosering; donation eller tab af 200 ml eller mere blod inden for 4 uger før dosering; eller donation af komponentblod inden for 2 uger før dosering;
  • Tuberkulosesymptomer, kontakt med patienter med mistanke om tuberkulosesymptomer
  • Positive resultater i hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C antistof, syfilis antistof eller HIV antistof;
  • Klinisk signifikant akut infektion inden for 2 uger før dosering;
  • Nuværende eller tidligere stof- eller alkoholmisbrug;
  • Andre forhold, hvor investigator udelukker tilmelding til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Genakumab injektion：5 grupper
150 mg/1 ml/flaske, enkelt subkutan injektion. Gruppe A: 0,3mg/kg, Gruppe B: 1mg/kg, Gruppe C: 2mg/kg, Gruppe D:4mg/kg, Gruppe E: 6mg/kg,
Medicin: Genakumab
150 mg/1 ml/flaske, enkelt subkutan injektion.
Placebo komparator: Placebo for dette forsøg: 5 grupper

Placeboen indeholder andre hjælpestoffer undtagen Genakumab, og dets udseende stemmer overens med Genakumab til injektion, 150 mg/1 ml/flaske, enkelt subkutan injektion.

Gruppe A: 0,3mg/kg, Gruppe B: 1mg/kg, Gruppe C: 2mg/kg, Gruppe D:4mg/kg, Gruppe E: 6mg/kg,
Medicin: Placebo for dette forsøg
Placeboen indeholder andre hjælpestoffer undtagen Genakumab, og dets udseende stemmer overens med Genakumab til injektion, 150 mg/1 ml/flaske, enkelt subkutan injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret genakumab-koncentration i serum
Tidsramme: Baseline, 0,5 timer, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 168 timer, dag 15, dag 22, dag 29, dag 43, dag 57, dag 71, dag 85, dag 99, 113 efter administration
Baseline, 0,5 timer, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 168 timer, dag 15, dag 22, dag 29, dag 43, dag 57, dag 71, dag 85, dag 99, 113 efter administration
Område under serum Genakumab koncentration-tid kurven
Tidsramme: Baseline, 0,5 timer, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 168 timer, dag 15, dag 22, dag 29, dag 43, dag 57, dag 71, dag 85, dag 99, 113 efter administration
Baseline, 0,5 timer, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 168 timer, dag 15, dag 22, dag 29, dag 43, dag 57, dag 71, dag 85, dag 99, 113 efter administration
Måling af serum IL-1β til farmakodynamisk undersøgelse
Tidsramme: Baseline, 0,5 timer, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 168 timer, dag 15, dag 22, dag 29, dag 43, dag 57, dag 71, dag 85, dag 99, 113 efter administration
Baseline, 0,5 timer, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 168 timer, dag 15, dag 22, dag 29, dag 43, dag 57, dag 71, dag 85, dag 99, 113 efter administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppigheden af ​​bivirkninger (AE)
Tidsramme: Fra screening til opfølgningsperiode (op til dag 22)
Fra screening til opfølgningsperiode (op til dag 22)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Peking Union Medical College Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rui Chen, Clinical Pharmacology Research Center of Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2020

Først opslået (Faktiske)

7. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GenSci 048-I CT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Juvenil idiopatisk arthritis

Kliniske forsøg med Genakumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner