Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne genakumabu do wstrzykiwań u chińskich zdrowych ochotników

3 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Badanie kliniczne fazy I bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki genakumabu do wstrzykiwań u zdrowych chińskich ochotników

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczego podskórnego wstrzyknięcia genakumabu do wstrzykiwań u zdrowych dorosłych ochotników z Chin

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieje 5 grup dawkowania z 8 uczestnikami w każdej grupie, w tym 6 uczestników w grupie eksperymentalnej i 2 uczestników w grupie kontrolnej placebo.

Ponieważ moc eksperymentalnego leku wynosi 150 mg/1 ml/butelkę, uczestnicy z pojedynczą dawką większą niż 150 mg muszą być podani podskórnie w różne miejsca w dwóch lub więcej razach

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Pharmacology Research Center of Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Rui Chen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat ≤ wiek ≤50 lat i dobry stan zdrowia;
  • 40kg ≤ waga ≤100kg , a wskaźnik masy ciała mieści się w przedziale 18 - 28 kg/m^2 (w tym 18 kg/m^2 i 28 kg/m^2);
  • Brak schematu rodzicielskiego od okresu przesiewowego do 6 miesięcy po okresie studiów.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy mają nieprawidłowe wyniki badań fizykalnych i pomocniczych o znaczeniu klinicznym;
  • Historia chorób układu krążenia, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, krwi, układu nerwowego i alergicznych, zaburzeń psychicznych i metabolicznych, ostrej lub przewlekłej choroby spastycznej oskrzeli;
  • Palenie więcej niż 5 papierosów dziennie;
  • Uczestnicy, którzy stosują jakiekolwiek leki na receptę w ciągu 4 tygodni przed dawkowaniem lub leki dostępne bez recepty w ciągu 2 tygodni przed dawkowaniem. Uczestnicy, którzy otrzymują leczenie lekami biologicznymi w ciągu trzech miesięcy przed dawkowaniem. Uczestnicy, którzy otrzymali (atenuowane) żywe szczepionki w ciągu sześciu miesięcy przed dawkowaniem;
  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed dawkowaniem;
  • Oddanie lub utrata 400 ml lub więcej krwi w ciągu 3 miesięcy przed podaniem dawki; oddanie lub utrata 200 ml lub więcej krwi w ciągu 4 tygodni przed podaniem dawki; lub oddanie krwi składowej w ciągu 2 tygodni przed dawkowaniem;
  • Objawy gruźlicy, kontakt z chorymi z podejrzeniem objawów gruźlicy
  • Pozytywne wyniki testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C, przeciwciała przeciw syfilisowi lub przeciwciała przeciw HIV;
  • Klinicznie istotna ostra infekcja w ciągu 2 tygodni przed podaniem dawki;
  • Obecne lub wcześniejsze nadużywanie narkotyków lub alkoholu;
  • Inne warunki, w których badacz wyklucza włączenie do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie genakumabu: 5 grup
150 mg/1 ml/butelkę, pojedyncze wstrzyknięcie podskórne. Grupa A: 0,3 mg/kg, Grupa B: 1 mg/kg, Grupa C: 2 mg/kg, Grupa D: 4 mg/kg, Grupa E: 6 mg/kg,
Lek: Genakumab
150 mg/1 ml/butelkę, pojedyncze wstrzyknięcie podskórne.
Komparator placebo: Placebo w tej próbie: 5 grup

Placebo zawiera inne substancje pomocnicze oprócz Genakumabu, a jego wygląd jest zgodny z wyglądem Genakumabu do wstrzykiwań, 150 mg/1 ml/butelkę, pojedyncze wstrzyknięcie podskórne.

Grupa A: 0,3 mg/kg, Grupa B: 1 mg/kg, Grupa C: 2 mg/kg, Grupa D: 4 mg/kg, Grupa E: 6 mg/kg,
Lek: Placebo w tej próbie
Placebo zawiera inne substancje pomocnicze oprócz Genakumabu, a jego wygląd jest zgodny z wyglądem Genakumabu do wstrzykiwań, 150 mg/1 ml/butelkę, pojedyncze wstrzyknięcie podskórne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie genakumabu w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 0,5h, 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 168h, Dzień 15, Dzień 22, Dzień 29, Dzień 43, Dzień 57, Dzień 71, Dzień 85, Dzień 99, Dzień 113 po podaniu
Linia bazowa, 0,5h, 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 168h, Dzień 15, Dzień 22, Dzień 29, Dzień 43, Dzień 57, Dzień 71, Dzień 85, Dzień 99, Dzień 113 po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia genakumabu w surowicy od czasu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 0,5h, 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 168h, Dzień 15, Dzień 22, Dzień 29, Dzień 43, Dzień 57, Dzień 71, Dzień 85, Dzień 99, Dzień 113 po podaniu
Linia bazowa, 0,5h, 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 168h, Dzień 15, Dzień 22, Dzień 29, Dzień 43, Dzień 57, Dzień 71, Dzień 85, Dzień 99, Dzień 113 po podaniu
Pomiar stężenia IL-1β w surowicy do badań farmakodynamicznych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 0,5h, 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 168h, Dzień 15, Dzień 22, Dzień 29, Dzień 43, Dzień 57, Dzień 71, Dzień 85, Dzień 99, Dzień 113 po podaniu
Linia bazowa, 0,5h, 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 168h, Dzień 15, Dzień 22, Dzień 29, Dzień 43, Dzień 57, Dzień 71, Dzień 85, Dzień 99, Dzień 113 po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do okresu obserwacji (do dnia 22)
Od badania przesiewowego do okresu obserwacji (do dnia 22)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Współpracownicy

Peking Union Medical College Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Rui Chen, Clinical Pharmacology Research Center of Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GenSci 048-I CT

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Genakumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj