Az injekciós Genakumab klinikai vizsgálata egészséges kínai önkénteseknél
2020. április 3. frissítette: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.
Fázisú klinikai vizsgálat az injekciós Genakumab biztonságosságáról, tolerálhatóságáról, farmakokinetikájáról és farmakodinámiájáról egészséges kínai önkénteseknél
Az injekciós Genakumab egyszeri szubkután injekciójának biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése egészséges felnőtt kínai önkénteseknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
5 dóziscsoport van, mindegyik csoportban 8 résztvevő van, köztük 6 résztvevő a kísérleti csoportban és 2 résztvevő a placebo kontrollcsoportban.
Mivel a kísérleti gyógyszer erőssége 150 mg/1 ml/palack, a 150 mg-nál nagyobb egyszeri adagot kapó résztvevőknek két vagy több alkalommal kell szubkután beadni különböző helyekre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Toborzás
- Clinical Pharmacology Research Center of Peking Union Medical College Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Rui Chen
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év ≤ életkor ≤ 50 év, és jó egészségi állapotú;
- 40 kg ≤ tömeg ≤ 100 kg, és a testtömegindex a 18-28 kg/m^2 tartományban van (beleértve a 18 kg/m^2 és 28 kg/m^2);
- Nincs szülői program a szűrési időszaktól a vizsgálati időszakot követő 6 hónapig.
Kizárási kritériumok:
- A résztvevők klinikai jelentőségű kóros fizikális és kiegészítő vizsgálati eredményekkel rendelkeznek;
- Szív- és érrendszeri, máj-, vese-, emésztőrendszeri, vér-, idegrendszeri és allergiás betegségek, mentális és anyagcserezavarok, akut vagy krónikus hörgőgörcsös betegség;
- Több mint 5 cigaretta elszívása naponta;
- Azok a résztvevők, akik vényköteles gyógyszert használnak az adagolást megelőző 4 héten belül, vagy vény nélkül kapható gyógyszert az adagolást megelőző 2 héten belül. Azok a résztvevők, akik az adagolást megelőző három hónapon belül bármilyen biológiai gyógyszeres kezelésben részesülnek. Azok a résztvevők, akik (gyengített) élő vakcinát kapnak az adagolást megelőző hat hónapon belül;
- Részvétel bármely klinikai vizsgálatban az adagolást megelőző 3 hónapon belül;
- 400 ml vagy több vér adományozása vagy elvesztése az adagolást megelőző 3 hónapon belül; 200 ml vagy több vér adományozása vagy elvesztése az adagolást megelőző 4 héten belül; vagy komponens vér adományozása az adagolást megelőző 2 héten belül;
- Tuberkulózis tünetei, érintkezés a tuberkulózis gyanújával rendelkező betegekkel
- Pozitív eredmények a Hepatitis B felszíni antigén (HBsAg), a hepatitis C antitest, a szifilisz antitest vagy a HIV antitest tekintetében;
- klinikailag jelentős akut fertőzés az adagolást megelőző 2 héten belül;
- Jelenlegi vagy korábbi kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés;
- Egyéb feltételek, amelyek esetén a vizsgáló kizárja a vizsgálatba való felvételt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Genakumab injekció: 5 csoport
150 mg/1 ml/palack, egyszeri szubkután injekció.
A csoport: 0,3 mg/kg, B csoport: 1 mg/kg, C csoport: 2 mg/kg, D csoport: 4 mg/kg, E csoport: 6 mg/kg,
|
150 mg/1 ml/palack, egyszeri szubkután injekció.
|
|
Placebo Comparator: Placebo ehhez a kísérlethez: 5 csoport
A placebo a Genakumab kivételével egyéb segédanyagokat is tartalmaz, és megjelenése megegyezik a 150 mg/1 ml/palack, egyszeri szubkután injekciós Genakumab injekcióhoz való megjelenésével. A csoport: 0,3 mg/kg, B csoport: 1 mg/kg, C csoport: 2 mg/kg, D csoport: 4 mg/kg, E csoport: 6 mg/kg, |
A placebo a Genakumab kivételével egyéb segédanyagokat is tartalmaz, és megjelenése megegyezik a 150 mg/1 ml/palack, egyszeri szubkután injekciós Genakumab injekcióhoz való megjelenésével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Maximális megfigyelt szérum Genakumab koncentráció
Időkeret: Alapvonal, 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra, 96 óra, 168 óra, 15. nap, 22. nap, 29. nap, 43. nap, 57. nap, 71. nap, 85. nap, 99. nap 113 beadás után
|
Alapvonal, 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra, 96 óra, 168 óra, 15. nap, 22. nap, 29. nap, 43. nap, 57. nap, 71. nap, 85. nap, 99. nap 113 beadás után
|
|
A szérum Genakumab koncentráció-idő görbe alatti terület
Időkeret: Alapvonal, 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra, 96 óra, 168 óra, 15. nap, 22. nap, 29. nap, 43. nap, 57. nap, 71. nap, 85. nap, 99. nap 113 beadás után
|
Alapvonal, 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra, 96 óra, 168 óra, 15. nap, 22. nap, 29. nap, 43. nap, 57. nap, 71. nap, 85. nap, 99. nap 113 beadás után
|
|
A szérum IL-1β mérése farmakodinamikai vizsgálathoz
Időkeret: Alapvonal, 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra, 96 óra, 168 óra, 15. nap, 22. nap, 29. nap, 43. nap, 57. nap, 71. nap, 85. nap, 99. nap 113 beadás után
|
Alapvonal, 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra, 96 óra, 168 óra, 15. nap, 22. nap, 29. nap, 43. nap, 57. nap, 71. nap, 85. nap, 99. nap 113 beadás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A mellékhatások gyakorisága (AE)
Időkeret: A szűréstől a követési időszakig (22. napig)
|
A szűréstől a követési időszakig (22. napig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rui Chen, Clinical Pharmacology Research Center of Peking Union Medical College Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. április 22.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 3.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. április 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 3.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GenSci 048-I CT
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .