중국의 건강한 지원자에서 주사를 위한 Genakumab의 임상 연구
2020년 4월 3일 업데이트: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.
중국의 건강한 지원자에 대한 Genakumab 주사의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학에 대한 1상 임상 연구
중국의 건강한 성인 지원자에서 주사용 Genakumab의 단일 피하 주사의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
실험 그룹에 6명의 참가자와 위약 대조군에 2명의 참가자를 포함하여 각 그룹에 8명의 참가자가 있는 5개의 용량 그룹이 있습니다.
실험약의 강도는 150mg/1ml/병이므로 150mg 이상의 단일 용량을 피험자에게 2회 이상 다른 부위에 피하주사해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국
- 모병
- Clinical Pharmacology Research Center of Peking Union Medical College Hospital
-
연락하다:
- Rui Chen
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 ≤ 나이 ≤ 50세이고 건강이 양호합니다.
- 40kg ≤ 체중 ≤100kg 이고 체질량 지수가 18 - 28kg/m^2(18kg/m^2 및 28kg/m^2 포함)의 범위 내에 있습니다.
- 심사 기간부터 연구 기간 후 6개월까지는 부모 제도가 없습니다.
제외 기준:
- 참가자는 임상적으로 중요한 신체 및 보조 검사 결과가 비정상적입니다.
- 심혈관, 간, 신장, 소화기, 혈액, 신경계 및 알레르기 질환, 정신 및 대사 장애, 급성 또는 만성 기관지경련 질환의 병력;
- 하루 5개비 이상의 흡연;
- 투약 전 4주 이내에 처방약을 사용하거나 투약 전 2주 이내에 일반의약품을 사용한 참가자. 투약 전 3개월 이내에 생물학적 제제 치료를 받은 참가자. 투여 전 6개월 이내에 (약독화된) 생백신을 받은 참가자;
- 투약 전 3개월 이내에 임상 조사에 참여;
- 투약 전 3개월 이내에 400mL 이상의 혈액 기증 또는 손실; 투약 전 4주 이내에 200mL 이상의 혈액 기증 또는 손실; 또는 투약 전 2주 이내에 성분 혈액 기증;
- 결핵 증상, 결핵 의심 환자와의 접촉
- B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체, 매독 항체 또는 HIV 항체에서 양성 결과;
- 투약 전 2주 이내에 임상적으로 유의한 급성 감염;
- 현재 또는 이전의 약물 또는 알코올 남용
- 연구자가 연구 등록을 방해하는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Genakumab 주입: 5 그룹
150mg/1ml/병, 단회 피하주사.
A군 : 0.3mg/kg, B군 : 1mg/kg, C군 : 2mg/kg, D군 : 4mg/kg, E군 : 6mg/kg,
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150mg/1ml/병, 단회 피하주사.
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위약 비교기: 본 시험에 대한 위약 : 5개 그룹
위약은 Genakumab을 제외한 다른 부형제를 포함하고 있으며, 그 외관은 Genakumab 주사용, 150mg/1ml/병, 단회 피하 주사와 일치합니다. A군 : 0.3mg/kg, B군 : 1mg/kg, C군 : 2mg/kg, D군 : 4mg/kg, E군 : 6mg/kg, |
위약은 Genakumab을 제외한 다른 부형제를 포함하고 있으며, 그 외관은 Genakumab 주사용, 150mg/1ml/병, 단회 피하 주사와 일치합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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관찰된 최대 혈청 Genakumab 농도
기간: 기준선, 0.5h, 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 168h, 15일, 22일, 29일, 43일, 57일, 71일, 85일, 99일, 일 투여 후 113
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기준선, 0.5h, 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 168h, 15일, 22일, 29일, 43일, 57일, 71일, 85일, 99일, 일 투여 후 113
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혈청 Genakumab 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 기준선, 0.5h, 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 168h, 15일, 22일, 29일, 43일, 57일, 71일, 85일, 99일, 일 투여 후 113
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기준선, 0.5h, 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 168h, 15일, 22일, 29일, 43일, 57일, 71일, 85일, 99일, 일 투여 후 113
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약력학 연구를 위한 혈청 IL-1β 측정
기간: 기준선, 0.5h, 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 168h, 15일, 22일, 29일, 43일, 57일, 71일, 85일, 99일, 일 투여 후 113
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기준선, 0.5h, 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 168h, 15일, 22일, 29일, 43일, 57일, 71일, 85일, 99일, 일 투여 후 113
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용 빈도(AE)
기간: 검진부터 추적 관찰 기간(22일까지)
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검진부터 추적 관찰 기간(22일까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rui Chen, Clinical Pharmacology Research Center of Peking Union Medical College Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 22일
기본 완료 (예상)
2020년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 3일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
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