Klinisk studie av Genakumab för injektion i kinesiska friska frivilliga
3 april 2020 uppdaterad av: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.
Den kliniska fas I-studien av säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för Genakumab för injektion hos friska kinesiska frivilliga
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av en enstaka subkutan injektion av Genakumab för injektion hos kinesiska friska vuxna frivilliga
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns 5 dosgrupper med 8 deltagare i varje grupp, inklusive 6 deltagare i experimentgruppen och 2 deltagare i placebokontrollgruppen.
Eftersom styrkan av det experimentella läkemedlet är 150 mg/1 ml/flaska, måste deltagare med en engångsdos på mer än 150 mg ges subkutant på olika ställen två eller flera gånger
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekrytering
- Clinical Pharmacology Research Center of Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Rui Chen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år ≤ ålder ≤50 år och vid god hälsa;
- 40 kg ≤ vikt ≤100 kg och kroppsmassaindex ligger inom intervallet 18 - 28 kg/m^2 (inklusive 18 kg/m^2 och 28 kg/m^2);
- Inget föräldraschema från screeningperioden till 6 månader efter studieperioden.
Exklusions kriterier:
- Deltagarna har onormala fysiska och hjälpundersökningsresultat med klinisk betydelse;
- Historik med kardiovaskulära, lever, njure, matsmältnings-, blod-, nervsystemet och allergiska sjukdomar, mentala och metabola störningar, akut eller kronisk bronkospastisk sjukdom;
- röker mer än 5 cigaretter per dag;
- Deltagare som använder något receptbelagt läkemedel inom 4 veckor före dosering, eller receptfritt läkemedel inom 2 veckor före dosering. Deltagare som får behandling av något biologiskt läkemedel inom tre månader före dosering. Deltagare som får (försvagade) levande vacciner inom sex månader före dosering;
- Deltagande i någon klinisk undersökning inom 3 månader före dosering;
- Donation eller förlust av 400 ml eller mer blod inom 3 månader före dosering; donation eller förlust av 200 ml eller mer blod inom 4 veckor före dosering; eller donation av komponentblod inom 2 veckor före dosering;
- Tuberkulossymptom, kontakt med patienter med misstänkta tuberkulossymtom
- Positiva resultat i Hepatit B-ytantigen (HBsAg), Hepatit C-antikropp, Syfilisantikropp eller HIV-antikropp;
- Kliniskt signifikant akut infektion inom 2 veckor före dosering;
- Pågående eller tidigare drog- eller alkoholmissbruk;
- Andra förhållanden där utredaren utesluter registrering i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Genakumab injektion：5 grupper
150 mg/1ml/flaska, enstaka subkutan injektion.
Grupp A: 0,3mg/kg, Grupp B: 1mg/kg, Grupp C: 2mg/kg, Grupp D:4mg/kg, Grupp E: 6mg/kg,
|
150 mg/1ml/flaska, enstaka subkutan injektion.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo för detta försök: 5 grupper
Placebo innehåller andra hjälpämnen utom Genakumab, och dess utseende överensstämmer med Genakumab för injektion, 150 mg/1ml/flaska, enstaka subkutan injektion. Grupp A: 0,3mg/kg, Grupp B: 1mg/kg, Grupp C: 2mg/kg, Grupp D:4mg/kg, Grupp E: 6mg/kg, |
Placebo innehåller andra hjälpämnen utom Genakumab, och dess utseende överensstämmer med Genakumab för injektion, 150 mg/1ml/flaska, enstaka subkutan injektion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal observerad serumkoncentration av Genakumab
Tidsram: Baslinje, 0,5h, 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 168h, dag 15, dag 22, dag 29, dag 43, dag 57, dag 71, dag 85, dag 99, 113 efter administrering
|
Baslinje, 0,5h, 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 168h, dag 15, dag 22, dag 29, dag 43, dag 57, dag 71, dag 85, dag 99, 113 efter administrering
|
|
Area under serum Genakumab koncentration-tid-kurvan
Tidsram: Baslinje, 0,5h, 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 168h, dag 15, dag 22, dag 29, dag 43, dag 57, dag 71, dag 85, dag 99, 113 efter administrering
|
Baslinje, 0,5h, 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 168h, dag 15, dag 22, dag 29, dag 43, dag 57, dag 71, dag 85, dag 99, 113 efter administrering
|
|
Mätning av serum IL-1β för farmakodynamikstudie
Tidsram: Baslinje, 0,5h, 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 168h, dag 15, dag 22, dag 29, dag 43, dag 57, dag 71, dag 85, dag 99, 113 efter administrering
|
Baslinje, 0,5h, 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 168h, dag 15, dag 22, dag 29, dag 43, dag 57, dag 71, dag 85, dag 99, 113 efter administrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frekvensen av biverkningar (AE)
Tidsram: Från screening till uppföljningsperiod (upp till dag 22)
|
Från screening till uppföljningsperiod (upp till dag 22)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rui Chen, Clinical Pharmacology Research Center of Peking Union Medical College Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 april 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2020
Första postat (Faktisk)
7 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GenSci 048-I CT
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .