Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie genakumabu pro injekci u čínských zdravých dobrovolníků

3. dubna 2020 aktualizováno: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Fáze I klinické studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky genakumabu pro injekční podání u čínských zdravých dobrovolníků

Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jedné subkutánní injekce Genakumabu pro injekci u čínských zdravých dospělých dobrovolníků

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Existuje 5 dávkových skupin s 8 účastníky v každé skupině, včetně 6 účastníků v experimentální skupině a 2 účastníků v kontrolní skupině s placebem.

Vzhledem k tomu, že síla experimentálního léku je 150 mg/1 ml/lahev, účastníci s jednou dávkou vyšší než 150 mg musí být podána subkutánně na různá místa dvakrát nebo vícekrát.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Clinical Pharmacology Research Center of Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Rui Chen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let ≤ věk ≤ 50 let a dobrý zdravotní stav;
  • 40 kg ≤ hmotnost ≤ 100 kg a index tělesné hmotnosti je v rozmezí 18 - 28 kg/m^2 (včetně 18 kg/m^2 a 28 kg/m^2);
  • Žádné rodičovské schéma od období screeningu do 6 měsíců po období studie.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci mají abnormální výsledky fyzikálního a pomocného vyšetření s klinickým významem;
  • Anamnéza kardiovaskulárních, jaterních, ledvinových, trávicích, krevních, nervových a alergických onemocnění, duševních a metabolických poruch, akutních nebo chronických bronchospastických onemocnění;
  • kouření více než 5 cigaret denně;
  • Účastníci, kteří užívají léky na předpis do 4 týdnů před podáním dávky nebo volně prodejné léky do 2 týdnů před podáním dávky. Účastníci, kteří dostanou léčbu jakýmkoli biologickým léčivem během tří měsíců před podáním dávky. Účastníci, kteří dostanou (oslabené) živé vakcíny během šesti měsíců před podáním dávky;
  • Účast na jakékoli klinické zkoušce během 3 měsíců před podáním dávky;
  • Darování nebo ztráta 400 ml nebo více krve během 3 měsíců před podáním dávky; darování nebo ztráta 200 ml nebo více krve během 4 týdnů před podáním dávky; nebo darování krevní složky během 2 týdnů před podáním dávky;
  • Příznaky tuberkulózy, kontakt s pacienty s podezřením na příznaky tuberkulózy
  • Pozitivní výsledky u povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti hepatitidě C, protilátky proti syfilis nebo protilátky proti HIV;
  • Klinicky významná akutní infekce během 2 týdnů před podáním dávky;
  • Současné nebo předchozí zneužívání drog nebo alkoholu;
  • Jiné podmínky, ve kterých zkoušející brání zařazení do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekce genakumabu: 5 skupin
150 mg/1 ml/lahev, jedna subkutánní injekce. Skupina A: 0,3 mg/kg, Skupina B: 1 mg/kg, Skupina C: 2 mg/kg, Skupina D: 4 mg/kg, Skupina E: 6 mg/kg,
Lék: Genakumab
150 mg/1 ml/lahev, jedna subkutánní injekce.
Komparátor placeba: Placebo pro tuto studii: 5 skupin

Placebo obsahuje další pomocné látky kromě Genakumabu a jeho vzhled odpovídá vzhledu Genakumabu pro injekci, 150 mg/1 ml/lahev, jedna subkutánní injekce.

Skupina A: 0,3 mg/kg, Skupina B: 1 mg/kg, Skupina C: 2 mg/kg, Skupina D: 4 mg/kg, Skupina E: 6 mg/kg,
Lék: Placebo pro tuto zkoušku
Placebo obsahuje další pomocné látky kromě Genakumabu a jeho vzhled odpovídá vzhledu Genakumabu pro injekci, 150 mg/1 ml/lahev, jedna subkutánní injekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace genakumabu v séru
Časové okno: Výchozí stav, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 168 h, den 15, den 22, den 29, den 43, den 57, den 71, den 85, den 99, den 113 po podání
Výchozí stav, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 168 h, den 15, den 22, den 29, den 43, den 57, den 71, den 85, den 99, den 113 po podání
Plocha pod křivkou koncentrace genakumabu v séru-čas
Časové okno: Výchozí stav, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 168 h, den 15, den 22, den 29, den 43, den 57, den 71, den 85, den 99, den 113 po podání
Výchozí stav, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 168 h, den 15, den 22, den 29, den 43, den 57, den 71, den 85, den 99, den 113 po podání
Měření sérového IL-1p pro farmakodynamickou studii
Časové okno: Výchozí stav, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 168 h, den 15, den 22, den 29, den 43, den 57, den 71, den 85, den 99, den 113 po podání
Výchozí stav, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 168 h, den 15, den 22, den 29, den 43, den 57, den 71, den 85, den 99, den 113 po podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Od screeningu po období sledování (do 22. dne)
Od screeningu po období sledování (do 22. dne)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Spolupracovníci

Peking Union Medical College Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rui Chen, Clinical Pharmacology Research Center of Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. dubna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GenSci 048-I CT

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Genakumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit