去勢難治性前立腺癌における脂肪酸シンターゼ阻害 (FASN)
2026年4月9日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
FASN 去勢難治性前立腺癌における脂肪酸シンターゼ阻害 タキサン障害の救済
この調査研究の目的は、オメプラゾールとカバジタキセル、またはオメプラゾールとドセタキセルが参加者とその状態に及ぼす影響 (良い影響と悪い影響) を調べることです。
研究者は、オメプラゾールが他の薬の働きを助ける可能性があると信じています.
調査の概要
詳細な説明
主な目的: 前立腺癌臨床試験ワーキング グループ 3 (PCWG3) 基準を使用して、被験者の 15% を対象に、脂肪酸シンターゼ阻害剤であるオメプラゾールを現在の「失敗している」タキサン レジメンに追加することにより、タキサン療法に対する全奏効率 (ORR) を取得する、部分奏効（PR）または完全奏効（CR）によって定義される
副次的な目的 (ウェイク フォレスト バプティスト総合がんセンター メイン キャンパスで治療を受けた患者のみ):
- 薬力学 - 11C-アセテート PET/CT によるオメプラゾールの in vivo 脂肪酸シンターゼ阻害の実証 (3-6)
- 脂肪酸シンターゼ阻害剤オメプラゾールを現在の「失敗した」タキサン療法に追加することにより、前立腺特異抗原応答率を取得します。 (16)
- ベースライン、サイクル 5、サイクル 12、およびその後のすべてのサイクルで、患者報告結果測定情報システム (PROMIS) を使用して痛みを測定します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Study Coordinator
- 電話番号：336-716-5772
- メール：Emily.Teal@advocatehealth.org
研究場所
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North Carolina
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Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
- 募集
- W.G. Bill Hefner VA Medical Center
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主任研究者：
- Michael Goodman, MD
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コンタクト：
- Study Coordinator
- メール：Emily.Teal@advocatehealth.org
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- 募集
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
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主任研究者：
- Michael Goodman, MD
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- メール：Emily.Teal@advocatehealth.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -患者は去勢不応性設定で使用された以前のタキサン治療（ドセタキセルまたはカバジタキセル）を有する去勢不応性前立腺癌を持っている必要があります
- PCWG3 で定義された癌の進行
- 18 歳以上。
- ECOG 0、1、または 2
- 2か月以上の平均余命
- 男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（避妊法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。
- IRBが承認したインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲（直接または法的に承認された代理人を介して）。
- 以下に定義される臓器および骨髄機能：絶対好中球数 > 1,200/mcL 血小板 > 75,000/mcL;総ビリルビン=通常の制度的制限内; AST(SGOT)/ALT(SGPT)
除外基準:
- 患者は他の治験薬を受けていない可能性があります。
- -オメプラゾールまたはタキサン療法と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
- -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オメプラゾールと前立腺がんレジメンの標準治療
この介入は外来で行われます。
オメプラゾール、80mgを1日2回。
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参加者は、0日目に1日2回オメプラゾール80 mgで治療されます。 オメプラゾールを開始してから10日以内に、参加者は、添付文書に基づいて、3週間ごとにドセタキセルまたはカバジタキセルの標準的な前立腺癌投与で治療されます。
ドセタキセルのみを服用した参加者は、オメプラゾールと同時にドセタキセルで治療を中止します。
ドセタキセルとカバジタキセルの両方を投与された患者は、カバジタキセルまたはドセタキセル (治験責任医師の選択) とオメプラゾールの併用で再治療されます。
しかし、治験責任医師は、以前にカバジタキセルで治療された患者にカバジタキセルを選択するよう治験責任医師に勧めています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線学的反応の変化 - RECIST 1.1
時間枠：最大約2年間
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RECIST 1.1（前立腺癌臨床試験ワーキンググループ3の定義による）で定義される反応：完全奏効（CR）- すべての標的病変の消失；部分奏効（PR）- 標的病変の直径の合計が少なくとも30％の減少；進行性疾患（PD）- 標的病変の直径の合計が少なくとも20％の増加または新規病変の出現；安定疾患（SD）- 部分奏効に該当する十分な縮小も、進行性疾患に該当する十分な増大もない；または評価不能（NE）。
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最大約2年間
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骨転移反応の変化 - 前立腺がん臨床試験ワーキンググループ3（PCWG3）
時間枠：約2年間まで
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前立腺がん臨床試験作業部会3（PCWG3）により、完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、進行性疾患（PD）、安定疾患（SD）または評価不能（NE）について定義されます。
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約2年間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前立腺特異抗原（PSA）の進行
時間枠：ベースライン時および最大約 2 年間
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治験責任医師は、PSA の進行が陽性か陰性かを判断するために PSA を収集します。
PSA 勾配が治療前よりも経時的に悪化していることを正の意味とし、ベースラインと比較して治療後に PSA 勾配が改善していることを負の意味で示します。
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ベースライン時および最大約 2 年間
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前立腺特異抗原（PSA）応答
時間枠：ベースライン時および最大約 2 年間
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治験責任医師は、PSA 応答率 (PSA 応答の臨床的定義に関するベースライン) を調べます。
この分析では、研究者は各参加者が PSA 応答者であるかどうか (はい/いいえ) を判断し、このデータを使用して、PSA 応答率の 95% 正確な Clopper Pearson 二項間隔を推定します。
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ベースライン時および最大約 2 年間
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患者報告結果 - 痛み
時間枠：ベースライン、12 週間、およびその後のすべてのサイクル (各サイクルは 28 日) の 1 日目、最大約 2 年間
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参加者は、サイクル 1 の 1 日目 (ベースライン) の痛みの強さを、その後のすべてのサイクルのサイクル 5、1 日目、および 1 日目と比較して、0 ～ 10 の数値スケールで報告します (0 = 痛みなし、10 = 想像できるより悪い痛み)。
対応のあるt検定を実施して、治療後に患者の疼痛スコアが改善したか悪化したかを判断します。
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ベースライン、12 週間、およびその後のすべてのサイクル (各サイクルは 28 日) の 1 日目、最大約 2 年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael Goodman, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月5日
一次修了 (推定)
2028年2月1日
研究の完了 (推定)
2028年3月1日
試験登録日
最初に提出
2020年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月3日
最初の投稿 (実際)
2020年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月9日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00068039
- P30CA012197 (米国 NIH グラント/契約)
- WFBCC 85220 (その他の識別子：Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。