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Inhibition de la synthase des acides gras dans le cancer de la prostate réfractaire à la castration (FASN)

9 avril 2026 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

FASN Fatty Acid Synthase Inhibition in Castration Refractary Prostate Cancer Salvaging Taxane Failure

Le but de cette étude de recherche est de découvrir quels effets (bons et mauvais) l'oméprazole et le cabazitaxel, ou l'oméprazole et le docétaxel, ont sur les participants et leur état. Les enquêteurs pensent que l'oméprazole peut aider les autres médicaments à fonctionner.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif(s) principal(s) : obtenir le taux de réponse global (ORR) au traitement par taxane en ajoutant l'oméprazole, un inhibiteur de la synthase des acides gras, au régime actuel de taxane « défaillant » chez 15 % des sujets utilisant les critères du groupe de travail 3 sur les essais cliniques sur le cancer de la prostate (PCWG3) , défini par une réponse partielle (PR) ou une réponse complète (RC)

Objectifs secondaires (uniquement chez les patients traités au campus principal du Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center):

  • Pharmacodynamie - démontrer l'inhibition in vivo de la synthase des acides gras de l'oméprazole par la TEP/CT à l'acétate 11C (3-6) Approche non invasive pour démontrer que l'inhibiteur de la synthase des acides gras (oméprazole) atteint sa cible
  • Obtenir un taux de réponse de l'antigène spécifique de la prostate en ajoutant l'oméprazole, un inhibiteur de la synthase des acides gras, au régime de taxane « défaillant » actuel. (16)
  • Mesurez la douleur à l'aide du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) au départ, au cycle 5, au cycle 12 et à chaque cycle par la suite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
        • Recrutement
        • W.G. Bill Hefner VA Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Michael Goodman, MD
        • Contact:
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Recrutement
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Michael Goodman, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir un cancer de la prostate réfractaire à la castration avec un traitement antérieur par taxane (docétaxel ou cabazitaxel) qui a été utilisé dans le cadre réfractaire à la castration
  • Progression du cancer telle que définie par le PCWG3
  • 18 ans ou plus.
  • ECOG 0, 1 ou 2
  • Espérance de vie supérieure à 2 mois
  • Les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode barrière de contrôle des naissances ; abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant la durée de la participation à l'étude.
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé approuvé par la CISR (soit directement, soit par l'intermédiaire d'un représentant légalement autorisé).
  • Fonction des organes et de la moelle, telle que définie ci-dessous : Numération absolue des neutrophiles > 1 200/mcL Plaquettes > 75 000/mcL ; bilirubine totale = dans les limites institutionnelles normales ; AST(SGOT)/ALT(SGPT)

Critère d'exclusion:

  • Les patients peuvent ne pas recevoir d'autres agents expérimentaux.
  • Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à la thérapie par l'oméprazole ou les taxanes.
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Norme de soins Omeprazole Plus pour le traitement du cancer de la prostate
Cette intervention se fera en ambulatoire. Oméprazole, 80 mg deux fois par jour.
Médicament: Oméprazole 80 mg deux fois par jour
Les participants seront traités avec de l'oméprazole 80 mg deux fois par jour le jour 0. Dans les 10 jours suivant le début de l'oméprazole, les participants seront traités avec la posologie standard du cancer de la prostate de docétaxel ou de cabazitaxel toutes les trois semaines en fonction de la notice. Les participants qui n'ont reçu que du docétaxel seront retraités avec du docétaxel et de l'oméprazole concomitant. Les patients qui ont reçu à la fois du docétaxel et du cabazitaxel seront retraités avec du cabazitaxel ou du docétaxel (choix des investigateurs) avec de l'oméprazole concomitant. Cependant, les investigateurs encouragent les investigateurs à choisir le cabazitaxel chez les patients précédemment traités par cabazitaxel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la réponse radiographique - RECIST 1.1
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
La réponse sera définie par RECIST 1.1 selon la définition du Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 pour : réponse complète (CR) - disparition de toutes les lésions cibles ; réponse partielle (PR) - diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles ; maladie progressive (PD) - augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles ; maladie stable (SD) - ni réduction suffisante pour qualifier de réponse partielle, ni augmentation suffisante pour qualifier de maladie progressive ; ou non évaluable (NE).
Jusqu'à environ 2 ans
Évolution de la réponse des métastases osseuses - Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
La réponse sera définie par le Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3) pour la réponse complète (CR), la réponse partielle (PR), la maladie progressive (PD), la maladie stable (SD) ou non évaluable (NE).
Jusqu'à environ 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression de l'antigène spécifique de la prostate (PSA)
Délai: Au départ et jusqu'à environ 2 ans
Les enquêteurs recueilleront le PSA pour déterminer si la progression du PSA est positive ou négative. Positif signifiant que la pente du PSA s'aggrave avec le temps par rapport à ce qu'elle était avant le traitement et négative signifiant que la pente du PSA s'améliore après le traitement par rapport à la ligne de base.
Au départ et jusqu'à environ 2 ans
Réponse de l'antigène spécifique de la prostate (PSA)
Délai: Au départ et jusqu'à environ 2 ans
Les enquêteurs examineront un taux de réponse PSA (base de référence sur la définition clinique de la réponse PSA). Dans cette analyse, les enquêteurs détermineront pour chaque participant s'il est un répondeur PSA (oui/non), puis en utilisant ces données, ils estimeront un intervalle binomial Clopper Pearson exact à 95 % pour le taux de réponse PSA.
Au départ et jusqu'à environ 2 ans
Résultat rapporté par le patient - Douleur
Délai: Au départ, 12 semaines et le jour 1 de chaque cycle suivant (chaque cycle dure 28 jours) jusqu'à environ 2 ans
Les participants rapporteront l'intensité de la douleur au cycle 1, jour 1 (référence) par rapport au cycle 5, au jour 1 et au jour 1 de chaque cycle suivant sur une échelle numérique de 0 à 10 (0 = pas de douleur, 10 = pire douleur imaginable). Un test t apparié sera effectué pour déterminer si le score de douleur s'est amélioré ou s'est aggravé chez les patients après le traitement.
Au départ, 12 semaines et le jour 1 de chaque cycle suivant (chaque cycle dure 28 jours) jusqu'à environ 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Goodman, MD, Wake Forest University Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mars 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2020

Première publication (Réel)

7 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00068039
  • P30CA012197 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • WFBCC 85220 (Autre identifiant: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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