Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rasvahapposyntaasin esto kastraatioresistentissä eturauhassyövässä (FASN)

torstai 9. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

FASN-rasvahapposyntaasin esto kastraatioresistentissä eturauhassyövän pelastustaksaanin epäonnistumisessa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, mitä vaikutuksia (hyviä ja huonoja) omepratsolilla ja kabatsitakselilla tai omepratsolilla ja dosetakselilla on osallistujille ja heidän tilaan. Tutkijat uskovat, että omepratsoli voi auttaa muita lääkkeitä toimimaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite(t): Saavuta kokonaisvasteprosentti (ORR) taksaanihoitoon lisäämällä rasvahapposyntaasin estäjä omepratsoli nykyiseen "epäonnistunut" taksaanihoitoon 15 %:lla potilaista käyttämällä eturauhassyövän kliinisten tutkimusten työryhmän 3 (PCWG3) kriteerejä. , määritellään osittaisella vastauksella (PR) tai täydellisellä vastauksella (CR)

Toissijaiset tavoitteet (vain potilailla, joita hoidetaan Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Centerin pääkampuksella):

  • Farmakodynamiikka – osoita omepratsolin rasvahapposyntaasin esto in vivo 11C-asetaatti-PET/CT:llä (3-6) Ei-invasiivinen lähestymistapa osoittaa, että rasvahapposyntaasin estäjä (omepratsoli) saavuttaa kohteensa
  • Hanki eturauhasspesifinen antigeenivaste lisäämällä rasvahapposyntaasin estäjä omepratsolia nykyiseen "epäonnistunut" taksaanihoitoon. (16)
  • Mittaa kipua käyttämällä potilaan raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmää (PROMIS) lähtötilanteessa, syklissä 5, syklissä 12 ja jokaisessa syklissä sen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
        • Rekrytointi
        • W.G. Bill Hefner VA Medical Center
        • Päätutkija:
          • Michael Goodman, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Rekrytointi
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Michael Goodman, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava kastraatioresistentti eturauhassyöpä, jolla on aikaisempi taksaanihoito (docetakseli tai kabatsitakseli), jota on käytetty kastraatioresistentissä ympäristössä
  • Syövän eteneminen PCWG3:n määrittelemällä tavalla
  • Ikä 18 tai vanhempi.
  • ECOG 0, 1 tai 2
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 2 kuukautta
  • Miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (esteehkäisymenetelmä; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan.
  • Kyky ymmärtää IRB:n hyväksymä tietoinen suostumusasiakirja ja halukkuus allekirjoittaa (joko suoraan tai laillisesti valtuutetun edustajan kautta).
  • Elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty: Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1 200/mcL Verihiutaleet > 75 000/mcL; kokonaisbilirubiini = normaaleissa institutionaalisissa rajoissa; AST(SGOT)/ALT(SGPT)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat eivät välttämättä saa muita tutkimusaineita.
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin omepratsoli- tai taksaanihoito.
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Omeprazole Plus -standardi eturauhassyövän hoito-ohjelma
Tämä interventio suoritetaan avohoidossa. Omepratsoli, 80 mg kahdesti päivässä.
Lääke: Omepratsoli 80 mg kahdesti päivässä
Osallistujia hoidetaan omepratsoliannoksella 80 mg kahdesti vuorokaudessa päivänä 0. 10 päivän kuluessa omepratsolin käytön aloittamisesta osallistujia hoidetaan tavallisella eturauhassyövän annostelulla joka kolmas viikko dosetakselia tai kabatsitakselia pakkausselosteen mukaan. Osallistujia, jotka ovat saaneet vain dosetakselia, hoidetaan uudelleen dosetakselilla yhdessä omepratsolin kanssa. Potilaita, jotka ovat saaneet sekä dosetakselia että kabatsitakselia, hoidetaan uudelleen joko kabatsitakselilla tai dosetakselilla (tutkijan valinta) yhdessä omepratsolin kanssa. Tutkijat kuitenkin kehottavat tutkijaa valitsemaan kabatsitakselin potilaille, joita on aiemmin hoidettu kabatsitakselilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos radiografisessa vastauksessa - RECIST 1.1
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Vaste määritellään RECIST 1.1:n mukaisesti, kuten Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 määrittelee täydelliseksi vastaukseksi (CR) - kaikkien kohdekudosten häviäminen); osittainen vastaus (PR) (vähintään 30 %:n pieneneminen kohdekudosten halkaisijoiden summassa); etenevä sairaus (PD) (vähintään 20 %:n kasvu kohdekudosten halkaisijoiden summassa); pysyvä sairaus (SD) (ei riittävää kutistumista osittaiseksi vastaukseksi eikä riittävää etenevän sairauden määrittelyyn); tai ei arvioitavissa (NE).
Jopa noin 2 vuotta
Muutos luustometastaasivasteessa - Eturauhassyöpäkliiniset kokeet työryhmä 3 (PCWG3)
Aikaikkuna: Korkeintaan noin 2 vuotta
Vastaus määritellään Eturauhassyöpäkliinisten tutkimustyöryhmän 3 (PCWG3) mukaisesti täydelliseksi vastaukseksi (CR), osittaiseksi vastaukseksi (PR), eteneväksi taudiksi (PD), vakaaksi taudiksi (SD) tai arviointikelvottomaksi (NE).
Korkeintaan noin 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) eteneminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja enintään noin 2 vuotta
Tutkijat keräävät PSA:n määrittääkseen, onko PSA:n eteneminen positiivista vai negatiivista. Positiivinen tarkoittaa, että PSA-kaltevuus pahenee ajan myötä kuin se oli ennen hoitoa ja negatiivinen merkitys, että PSA-kaltevuus paranee hoidon jälkeen verrattuna lähtötasoon.
Lähtötilanteessa ja enintään noin 2 vuotta
Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) vaste
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja enintään noin 2 vuotta
Tutkijat tarkastelevat PSA-vasteen määrää (PSA-vasteen kliinisen määritelmän lähtötaso). Tässä analyysissä tutkijat määrittävät kunkin osallistujan osalta, ovatko he PSA-vastaajia (kyllä/ei), ja sitten käyttämällä näitä tietoja arvioivat 95 %:n tarkan Clopper Pearsonin binomiaalivälin PSA-vastesuhteelle.
Lähtötilanteessa ja enintään noin 2 vuotta
Potilaan raportoima tulos – kipu
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 12 viikkoa ja jokaisen seuraavan syklin 1. päivä (jokainen sykli on 28 päivää) noin 2 vuoteen asti
Osallistujat raportoivat kivun voimakkuuden syklin 1 kohdalla 1. päivänä (perustaso) verrattuna jokaisen seuraavan syklin kiertoon 5, päivään 1 ja päivään 1 numeerisella asteikolla 0-10 (0 = ei kipua, 10 = pahempi kuviteltavissa oleva kipu). Parillinen t-testi suoritetaan sen määrittämiseksi, paraniko vai pahentuiko kipupiste potilailla hoidon jälkeen.
Lähtötilanteessa 12 viikkoa ja jokaisen seuraavan syklin 1. päivä (jokainen sykli on 28 päivää) noin 2 vuoteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Goodman, MD, Wake Forest University Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. helmikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00068039
  • P30CA012197 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • WFBCC 85220 (Muu tunniste: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa