Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Hemmung der Fettsäuresynthase bei kastrationsrefraktärem Prostatakrebs (FASN)

24. Oktober 2023 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Hemmung der FASN-Fettsäuresynthase bei kastrationsresistentem Prostatakrebs, der Taxanversagen rettet

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, herauszufinden, welche Wirkungen (gute und schlechte) Omeprazol und Cabazitaxel oder Omeprazol und Docetaxel auf die Teilnehmer und ihren Zustand haben. Die Ermittler glauben, dass Omeprazol die Wirkung der anderen Medikamente unterstützen kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäre(s) Ziel(e): Erhalt der Gesamtansprechrate (ORR) auf die Taxantherapie durch Hinzufügen des Fettsäuresynthasehemmers Omeprazol zum aktuellen „versagenden“ Taxanregime bei 15 % der Probanden unter Verwendung der Kriterien der Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3). , definiert durch partielles Ansprechen (PR) oder vollständiges Ansprechen (CR)

Sekundäre Ziele (nur bei Patienten, die auf dem Hauptcampus des Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center behandelt werden):

  • Pharmakodynamik – Nachweis der In-vivo-Hemmung der Fettsäuresynthase durch Omeprazol durch 11C-Acetat PET/CT (3-6) Nicht-invasiver Ansatz zum Nachweis, dass der Fettsäuresynthase-Hemmer (Omeprazol) sein Ziel erreicht
  • Erzielen Sie eine prostataspezifische Antigen-Reaktionsrate, indem Sie den Fettsäuresynthase-Hemmer Omeprazol zu der aktuellen "versagenden" Taxan-Behandlung hinzufügen. (16)
  • Messen Sie Schmerzen mit dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) zu Studienbeginn, Zyklus 5, Zyklus 12 und jedem Zyklus danach.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • Rekrutierung
        • W.G. Bill Hefner VA Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Michael Goodman, MD
        • Kontakt:
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Rekrutierung
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Michael Goodman, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen einen kastrationsrefraktären Prostatakrebs mit vorheriger Taxanbehandlung (Docetaxel oder Cabazitaxel) haben, die in der kastrationsrefraktären Einstellung verwendet wurde
  • Krebsprogression gemäß PCWG3
  • Alter 18 oder älter.
  • ECOG 0, 1 oder 2
  • Lebenserwartung von mehr als 2 Monaten
  • Männer müssen vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme einer adäquaten Empfängnisverhütung (Barrieremethode der Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen.
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, ein vom IRB genehmigtes Einverständniserklärungsdokument (entweder direkt oder über einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter) zu unterzeichnen.
  • Organ- und Markfunktion wie unten definiert: Absolute Neutrophilenzahl >1.200/mcL Blutplättchen >75.000/mcL; Gesamtbilirubin = innerhalb normaler institutioneller Grenzen; AST(SGOT)/ALT(SGPT)

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten erhalten möglicherweise keine anderen Prüfsubstanzen.
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie bei der Omeprazol- oder Taxantherapie zurückzuführen sind.
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Omeprazol Plus Behandlungsstandard bei Prostatakrebs
Dieser Eingriff wird ambulant durchgeführt. Omeprazol, 80 mg zweimal täglich.
Arzneimittel: Omeprazol 80 mg zweimal täglich
Die Teilnehmer werden an Tag 0 zweimal täglich mit 80 mg Omeprazol behandelt. Innerhalb von 10 Tagen nach Beginn der Behandlung mit Omeprazol werden die Teilnehmer mit der Standarddosis für Prostatakrebs behandelt, die alle drei Wochen Docetaxel oder Cabazitaxel enthält, basierend auf der Packungsbeilage. Teilnehmer, die nur Docetaxel erhalten haben, werden mit Docetaxel zusammen mit gleichzeitigem Omeprazol behandelt. Patienten, die sowohl Docetaxel als auch Cabazitaxel erhalten haben, werden entweder mit Cabazitaxel oder Docetaxel (nach Wahl des Prüfarztes) zusammen mit gleichzeitigem Omeprazol erneut behandelt. Die Prüfärzte ermutigen den Prüfarzt jedoch, bei Patienten, die zuvor mit Cabazitaxel behandelt wurden, Cabazitaxel zu wählen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Röntgenbildes – RECIST 1.1
Zeitfenster: Mit 3, 6 und 9 Monaten
Das Ansprechen wird durch RECIST 1.1 gemäß der Definition der Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 für vollständiges Ansprechen (CR) definiert – Verschwinden aller Zielläsionen); Partial Response (PR) (mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen); fortschreitende Erkrankung (PD) (mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser oder Zielläsionen); stabile Krankheit (SD) (weder ausreichende Schrumpfung, um sich für eine partielle Remission zu qualifizieren, noch ausreichend, um sich für eine fortschreitende Krankheit zu qualifizieren); oder nicht auswertbar (NE).
Mit 3, 6 und 9 Monaten
Veränderung der Reaktion auf Knochenmetastasen – Arbeitsgruppe 3 für klinische Studien zu Prostatakrebs (PCWG3)
Zeitfenster: Mit 3, 6 und 9 Monaten
Das Ansprechen wird von der Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3) für vollständiges Ansprechen (CR), partielles Ansprechen (PR), progressive Erkrankung (PD), stabile Erkrankung (SD) oder nicht auswertbar (NE) definiert.
Mit 3, 6 und 9 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fettsäuresynthase-Aktivität – Verwendung vor Omeprazol
Zeitfenster: An der Grundlinie
Wird nur an den ersten 10 Teilnehmern durchgeführt, indem der 11C-Acetat-Tracer im PET-Scan verwendet wird, um die Fettsäuresynthase-Aktivität vor Omeprazol zu bewerten, indem Änderungen in den Werten der standardisierten Aufnahme untersucht werden. Wir werden einen t-Test mit zwei Stichproben durchführen, um zu sehen, ob die Änderung der SUV-Werte zwischen Patienten mit objektivem Ansprechen und Patienten ohne objektives Ansprechen unterschiedlich ist.
An der Grundlinie
Fettsäuresynthase-Aktivität – Post Omeprazol-Einsatz
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Bewertung der ersten 10 Teilnehmer durch Verwendung des 11C-Acetat-Tracers im PET-Scan zur Bewertung der Fettsäuresynthase-Aktivität vor Omeprazol durch Untersuchung der Veränderungen der Werte der standardisierten Aufnahme. Wir werden einen t-Test mit zwei Stichproben durchführen, um zu sehen, ob die Änderung der SUV-Werte zwischen Patienten mit objektivem Ansprechen und Patienten ohne objektives Ansprechen unterschiedlich ist.
Bis ca. 2 Jahre
Progression des Prostataspezifischen Antigens (PSA).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bis zu ca. 2 Jahren
Die Ermittler werden PSA sammeln, um festzustellen, ob die PSA-Progression positiv oder negativ ist. Positiv bedeutet, dass die PSA-Steigung im Laufe der Zeit schlechter wird als vor der Behandlung, und negativ bedeutet, dass sich die PSA-Steigung nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert verbessert.
Zu Studienbeginn und bis zu ca. 2 Jahren
Prostataspezifisches Antigen (PSA)-Antwort
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bis zu ca. 2 Jahren
Die Ermittler werden eine PSA-Response-Rate untersuchen (Grundlinie der klinischen Definition der PSA-Response). In dieser Analyse bestimmen die Ermittler für jeden Teilnehmer, ob er ein PSA-Responder ist (ja/nein) und schätzen dann anhand dieser Daten ein 95 % genaues binomiales Clopper-Pearson-Intervall für die PSA-Response-Rate.
Zu Studienbeginn und bis zu ca. 2 Jahren
Vom Patienten berichtetes Ergebnis – Schmerzen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 12 Wochen und Tag 1 jedes nachfolgenden Zyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage) bis zu ungefähr 2 Jahren
Die Teilnehmer berichten über die Schmerzintensität an Tag 1 von Zyklus 1 (Basislinie) im Vergleich zu Zyklus 5, Tag 1 und Tag 1 jedes nachfolgenden Zyklus auf einer numerischen Skala von 0 bis 10 (0 = keine Schmerzen, 10 = schlimmere vorstellbare Schmerzen). Ein gepaarter t-Test wird durchgeführt, um festzustellen, ob sich der Schmerz-Score bei Patienten nach der Behandlung verbessert oder verschlechtert hat.
Zu Studienbeginn, 12 Wochen und Tag 1 jedes nachfolgenden Zyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage) bis zu ungefähr 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Goodman, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00068039
  • P30CA012197 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • WFBCC 85220 (Andere Kennung: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Omeprazol 80 mg zweimal täglich

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Armenia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren