Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hämning av fettsyrasyntas vid kastrationsrefraktär prostatacancer (FASN)

9 april 2026 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

FASN Hämning av fettsyrasyntas vid kastration Refraktär prostatacancer Räddning av taxan misslyckande

Syftet med denna forskningsstudie är att ta reda på vilka effekter (bra och dåliga) omeprazol och cabazitaxel, eller omeprazol och docetaxel, har på deltagarna och deras tillstånd. Utredarna tror att omeprazol kan hjälpa de andra medicinerna att fungera.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primärt(a) mål: Erhålla övergripande svarsfrekvens (ORR) på taxanterapi genom att lägga till fettsyrasyntasinhibitorn omeprazol till den nuvarande "misslyckade" taxanregimen hos 15 % av försökspersonerna som använder kriterierna för prostatacancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3) , definierad av partiell respons (PR) eller komplett respons (CR)

Sekundära mål (endast hos patienter som behandlas på Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Centers huvudcampus):

  • Farmakodynamik - demonstrera omeprazol in vivo fettsyrasyntasinhibering genom 11C-acetat PET/CT (3-6) Icke-invasiv metod för att visa att fettsyrasyntasinhibitorn (omeprazol) når sitt mål
  • Erhåll en prostataspecifik antigensvarshastighet genom att lägga till fettsyrasyntasinhibitorn omeprazol till den nuvarande "misslyckade" taxanregimen. (16)
  • Mät smärta med hjälp av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) vid baslinjen, cykel 5, cykel 12 och varje cykel därefter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144
        • Rekrytering
        • W.G. Bill Hefner VA Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Michael Goodman, MD
        • Kontakt:
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Rekrytering
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Michael Goodman, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha kastratrefraktär prostatacancer med tidigare taxanbehandling (docetaxel eller cabazitaxel) som använts i kastratrefraktär miljö
  • Cancerprogression enligt definition av PCWG3
  • 18 år eller äldre.
  • ECOG 0, 1 eller 2
  • Förväntad livslängd på mer än 2 månader
  • Män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (barriärmetod för preventivmedel; abstinens) innan studiestart och under hela studiedeltagandet.
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett IRB-godkänt dokument för informerat samtycke (antingen direkt eller via en juridiskt auktoriserad representant).
  • Organ- och märgfunktion enligt definitionen nedan: Absolut antal neutrofiler >1 200/mcL Trombocyter >75 000/mcL; totalt bilirubin= inom normala institutionella gränser; AST(SGOT)/ALT(SGPT)

Exklusions kriterier:

  • Patienter kanske inte får några andra undersökningsmedel.
  • Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som omeprazol- eller taxanterapi.
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive men inte begränsat till pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Omeprazol Plus Standard of Care för prostatacancerregimen
Denna intervention kommer att ges på poliklinisk basis. Omeprazol, 80 mg två gånger dagligen.
Läkemedel: Omeprazol 80 mg två gånger dagligen
Deltagarna kommer att behandlas med omeprazol 80 mg två gånger dagligen på dag 0. Inom 10 dagar efter start av omeprazol kommer deltagarna att behandlas med standarddosering av prostatacancer var tredje vecka med docetaxel eller cabazitaxel baserat på bipacksedeln. Deltagare som endast har haft docetaxel kommer att behandlas på nytt med docetaxel tillsammans med samtidig omeprazol. Patienter som har haft både docetaxel och cabazitaxel kommer att återbehandlas med antingen cabazitaxel eller docetaxel (utredarnas val) tillsammans med samtidig omeprazol. Utredarna uppmuntrar dock utredarna att välja cabazitaxel hos patienter som tidigare behandlats med cabazitaxel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av radiografisk respons - RECIST 1.1
Tidsram: Upp till cirka 2 år
Respons kommer att definieras enligt RECIST 1.1 enligt Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3:s definition för komplett respons (CR) - försvinnande av alla mållesioner); partiell respons (PR) (minst 30% minskning av summan av mållesionernas diametrar); progressiv sjukdom (PD) (minst 20% ökning av summan av diametrarna eller mållesioner); stabil sjukdom (SD) (varken tillräcklig krympning för att kvalificera för partiell respons eller tillräcklig för att kvalificera för progressiv sjukdom); eller inte utvärderbar (NE).
Upp till cirka 2 år
Förändring i svarsgrad på benmetastaser - Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
Svaret kommer att definieras av Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3) för komplett respons (CR), partiell respons (PR), progressiv sjukdom (PD), stabil sjukdom (SD) eller icke utvärderbar (NE).
Upp till cirka 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prostata Specifik Antigen (PSA) Progression
Tidsram: Vid baslinjen och upp till cirka 2 år
Utredarna kommer att samla in PSA för att avgöra om PSA-utvecklingen är positiv eller negativ. Positiv betydelse att PSA-lutningen blir sämre över tiden än den var före behandlingen och negativ betydelse PSA-lutningen förbättras efter behandling jämfört med baslinjen.
Vid baslinjen och upp till cirka 2 år
Prostataspecifikt antigensvar (PSA).
Tidsram: Vid baslinjen och upp till cirka 2 år
Utredarna kommer att undersöka en PSA-svarsfrekvens (baslinje på klinisk definition av PSA-svar). I den här analysen kommer utredarna att avgöra för varje deltagare om de är en PSA-svarare (ja/nej) och med hjälp av dessa data kommer de att uppskatta ett 95 % exakt Clopper Pearson-binomialintervall för PSA-svarsfrekvensen.
Vid baslinjen och upp till cirka 2 år
Patientrapporterat utfall - Smärta
Tidsram: Vid baslinjen, 12 veckor och dag 1 i varje efterföljande cykel (varje cykel är 28 dagar) upp till cirka 2 år
Deltagarna kommer att rapportera smärtintensitet vid cykel 1 dag 1 (baslinje) jämfört med cykel 5, dag 1 och dag 1 i varje efterföljande cykel på en numerisk skala från 0 till 10 (0 = ingen smärta, 10 = värre tänkbar smärta). Ett parat t-test kommer att utföras för att avgöra om smärtpoängen förbättrades eller förvärrades hos patienter efter behandling.
Vid baslinjen, 12 veckor och dag 1 i varje efterföljande cykel (varje cykel är 28 dagar) upp till cirka 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Goodman, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 mars 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2020

Första postat (Faktisk)

7 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00068039
  • P30CA012197 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • WFBCC 85220 (Annan identifierare: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera