Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hamowanie syntazy kwasów tłuszczowych w opornym na kastrację raku prostaty (FASN)

9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

FASN Hamowanie syntazy kwasów tłuszczowych w kastracji Oporny na leczenie rak prostaty Ratowanie niepowodzenia taksanu

Celem tego badania jest ustalenie, jaki wpływ (dobry i zły) omeprazol i kabazytaksel lub omeprazol i docetaksel ma na uczestników i ich stan. Śledczy uważają, że omeprazol może pomóc w działaniu innych leków.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny(e) cel(e): Uzyskanie ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR) na terapię taksanami poprzez dodanie inhibitora syntazy kwasów tłuszczowych, omeprazolu, do obecnego „nieskutecznego” schematu taksanów u 15% pacjentów stosujących kryteria grupy roboczej 3 ds. badań klinicznych raka prostaty (PCWG3) , zdefiniowana jako odpowiedź częściowa (PR) lub odpowiedź całkowita (CR)

Cele drugorzędne (tylko u pacjentów leczonych w głównym kampusie Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center):

  • Farmakodynamika – demonstracja in vivo hamowania syntazy kwasów tłuszczowych przez 11C-octan PET/CT (3-6) Nieinwazyjne podejście mające na celu wykazanie, że inhibitor syntazy kwasów tłuszczowych (omeprazol) uderza w swój cel
  • Uzyskać wskaźnik odpowiedzi antygenowej swoistej dla gruczołu krokowego przez dodanie inhibitora syntazy kwasów tłuszczowych, omeprazolu, do obecnego „nieskutecznego” schematu taksanów. (16)
  • Zmierzyć ból za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) na początku cyklu, cyklu 5, cyklu 12 i każdego kolejnego cyklu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
        • Rekrutacyjny
        • W.G. Bill Hefner VA Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Michael Goodman, MD
        • Kontakt:
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Rekrutacyjny
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Michael Goodman, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć raka gruczołu krokowego opornego na kastrację i wcześniej leczyć taksanem (docetakselem lub kabazytakselem), który był stosowany w leczeniu opornym na kastrację
  • Progresja raka zgodnie z definicją PCWG3
  • Wiek 18 lat lub starszy.
  • ECOG 0, 1 lub 2
  • Oczekiwana długość życia powyżej 2 miesięcy
  • Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (barierowa metoda antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania zatwierdzonego przez IRB dokumentu świadomej zgody (bezpośrednio lub za pośrednictwem prawnie upoważnionego przedstawiciela).
  • Czynność narządów i szpiku zdefiniowana poniżej: Bezwzględna liczba neutrofili >1200/mcL Płytki krwi >75 000/mcL; bilirubina całkowita = w granicach normy instytucjonalnej; AST(SGOT)/ALT(SGPT)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci mogą nie otrzymywać żadnych innych środków badawczych.
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do terapii omeprazolem lub taksanem.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Omeprazol Plus Standard opieki dla schematu raka prostaty
Ta interwencja będzie prowadzona w trybie ambulatoryjnym. Omeprazol, 80 mg dwa razy na dobę.
Lek: Omeprazol 80 mg dwa razy na dobę
Uczestnicy będą leczeni omeprazolem w dawce 80 mg dwa razy dziennie w Dniu 0. W ciągu 10 dni od rozpoczęcia leczenia omeprazolem uczestnicy będą leczeni standardowymi dawkami raka prostaty docetakselem lub kabazytakselem co trzy tygodnie na podstawie ulotki dołączonej do opakowania. Uczestnicy, którzy otrzymywali tylko docetaksel, otrzymają ponownie docetaksel razem z równoczesnym omeprazolem. Pacjenci, którzy otrzymywali zarówno docetaksel, jak i kabazytaksel, będą ponownie leczeni kabazytakselem lub docetakselem (wybór badacza) wraz z równoczesnym omeprazolem. Jednak badacze zachęcają badacza do wybrania kabazytakselu u pacjentów wcześniej leczonych kabazytakselem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odpowiedzi radiologicznej - RECIST 1.1
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Odpowiedź zostanie zdefiniowana zgodnie z RECIST 1.1 według definicji Grupy Roboczej ds. Badań Klinicznych Raka Prostaty 3 dla: całkowitej odpowiedzi (CR) – zniknięcie wszystkich zmian ogniskowych; częściowej odpowiedzi (PR) – co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian ogniskowych; progresji choroby (PD) – co najmniej 20% zwiększenie sumy średnic zmian ogniskowych; stabilnej choroby (SD) – brak wystarczającego zmniejszenia kwalifikującego do częściowej odpowiedzi ani wystarczającego zwiększenia kwalifikującego do progresji choroby; lub nieocenialna (NE).
Do około 2 lat
Zmiana w odpowiedzi przerzutów do kości - Grupa Robocza ds. Badań Klinicznych Raka Prostaty 3 (PCWG3)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Odpowiedź zostanie zdefiniowana przez Grupę Roboczą ds. Badań Klinicznych nad Rakiem Prostaty 3 (PCWG3) dla całkowitej odpowiedzi (CR), częściowej odpowiedzi (PR), progresji choroby (PD), stabilnej choroby (SD) lub braku możliwości oceny (NE).
Do około 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progresja antygenu specyficznego dla prostaty (PSA).
Ramy czasowe: Na początku badania i do około 2 lat
Badacze zbiorą PSA w celu ustalenia, czy progresja PSA jest dodatnia czy ujemna. Dodatnie oznacza, że ​​nachylenie PSA pogarsza się z upływem czasu niż przed leczeniem, a negatywne oznacza, że ​​nachylenie PSA poprawia się po leczeniu w porównaniu z wartością wyjściową.
Na początku badania i do około 2 lat
Odpowiedź na antygen specyficzny dla prostaty (PSA).
Ramy czasowe: Na początku badania i do około 2 lat
Badacze zbadają odsetek odpowiedzi PSA (wartość wyjściowa na podstawie klinicznej definicji odpowiedzi PSA). W tej analizie badacze określą dla każdego uczestnika, czy odpowiada on na PSA (tak/nie), a następnie na podstawie tych danych oszacują z dokładnością do 95% przedział dwumianowy Clopper-Pearson dla wskaźnika odpowiedzi PSA.
Na początku badania i do około 2 lat
Wynik zgłoszony przez pacjenta — ból
Ramy czasowe: Wyjściowo, 12 tygodni i 1. dzień każdego kolejnego cyklu (każdy cykl trwa 28 dni) do około 2 lat
Uczestnicy zgłoszą intensywność bólu w dniu 1 cyklu 1 (linia bazowa) w porównaniu z cyklem 5, dniem 1 i dniem 1 każdego kolejnego cyklu w skali numerycznej od 0 do 10 (0 = brak bólu, 10 = silniejszy wyobrażalny ból). Przeprowadzony zostanie sparowany test t w celu określenia, czy wynik bólu poprawił się, czy pogorszył u pacjentów po leczeniu.
Wyjściowo, 12 tygodni i 1. dzień każdego kolejnego cyklu (każdy cykl trwa 28 dni) do około 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Goodman, MD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00068039
  • P30CA012197 (Grant/umowa NIH USA)
  • WFBCC 85220 (Inny identyfikator: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Omeprazol 80 mg dwa razy na dobę

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj