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거세 불응성 전립선암에서 지방산 합성효소 억제 (FASN)

2026년 4월 9일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences

거세 불응성 전립선 암 구제 탁산 실패에서 FASN 지방산 합성 효소 억제

이 연구의 목적은 오메프라졸과 카바지탁셀 또는 오메프라졸과 도세탁셀이 참가자와 그들의 상태에 어떤 영향(좋고 나쁨)을 주는지 알아내는 것입니다. 수사관들은 오메프라졸이 다른 약물이 작용하는 데 도움이 될 수 있다고 생각합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

1차 목표: PCWG3(Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3) 기준을 사용하여 피험자의 15%에서 현재 "실패한" 탁산 요법에 지방산 합성 효소 억제제인 ​​오메프라졸을 추가하여 탁산 요법에 대한 전체 반응률(ORR)을 얻습니다. , 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)으로 정의됨

2차 목표(Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center 메인 캠퍼스에서 치료받은 환자에게만 해당):

  • 약력학 - 11C-아세테이트 PET/CT에 의한 생체 내 오메프라졸 지방산 합성 효소 억제 입증(3-6) 지방산 합성 효소 억제제(오메프라졸)가 목표를 달성하고 있음을 입증하는 비침습적 접근법
  • 현재 "실패한" 탁산 요법에 지방산 신타제 억제제 오메프라졸을 추가하여 전립선 특이 항원 반응률을 얻습니다. (16)
  • PROMIS(환자 보고 결과 측정 정보 시스템)를 사용하여 베이스라인, 주기 5, 주기 12 및 그 이후 주기마다 통증을 측정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
        • 모병
        • W.G. Bill Hefner VA Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Michael Goodman, MD
        • 연락하다:
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • 모병
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Michael Goodman, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 이전에 거세 불응 환경에서 사용된 탁산 치료(도세탁셀 또는 카바지탁셀)를 가진 거세 불응성 전립선암이 있어야 합니다.
  • PCWG3에서 정의한 암 진행
  • 18세 이상
  • ECOG 0, 1 또는 2
  • 2개월 이상의 기대 수명
  • 남성은 연구에 참여하기 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(장벽식 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • IRB가 ​​승인한 정보에 입각한 동의 문서를 이해하고 서명할 의지가 있음(직접 또는 법적 권한을 가진 대리인을 통해).
  • 아래 정의된 장기 및 골수 기능: 절대 호중구 수 >1,200/mcL 혈소판 >75,000/mcL; 총 빌리루빈 = 정상적인 제도적 한계 내; AST(SGOT)/알트(SGPT)

제외 기준:

  • 환자는 다른 조사 에이전트를 받지 못할 수 있습니다.
  • 오메프라졸 또는 탁산 요법과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
  • 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전립선암 요법에 대한 오메프라졸 플러스 표준 치료
이 개입은 외래 환자 기준으로 제공됩니다. 오메프라졸, 1일 2회 80mg.
의약품: 오메프라졸 80mg 1일 2회
참가자는 0일에 매일 2회 오메프라졸 80mg으로 치료를 받게 됩니다. 오메프라졸을 시작한 후 10일 이내에 참가자는 패키지 삽입물에 따라 3주마다 도세탁셀 또는 카바지탁셀의 표준 전립선암 투여로 치료를 받게 됩니다. 도세탁셀만 투여한 참가자는 동시 오메프라졸과 함께 도세탁셀로 후퇴할 것입니다. 도세탁셀과 카바지탁셀을 모두 투여한 환자는 동시 오메프라졸과 함께 카바지탁셀 또는 도세탁셀(조사관 선택)로 후퇴할 것입니다. 그러나 연구자들은 이전에 카바지탁셀로 치료받은 환자들에게 카바지탁셀을 선택할 것을 권장합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선학적 반응 변화 - RECIST 1.1
기간: 최대 약 2년
응답은 전립선암 임상시험 워킹 그룹 3의 완전 관해(CR) 정의에 따른 RECIST 1.1 기준으로 정의됩니다. 완전 관해(CR)는 모든 표적 병소의 소실, 부분 관해(PR)는 표적 병소 직경 합계의 최소 30% 감소, 진행성 질환(PD)는 표적 병소 직경 합계의 최소 20% 증가 또는 새로운 표적 병소 발생, 안정성 질환(SD)는 부분 관해 또는 진행성 질환 기준에 충족하지 않는 상태, 그리고 평가 불가(NE)로 평가됩니다.
최대 약 2년
골전이 반응 변화 - 전립선암 임상시험 작업 그룹 3 (PCWG3)
기간: 최대 약 2년
응답은 전립선암 임상시험 작업 그룹 3(PCWG3)에 의해 완전 관해(CR), 부분 관해(PR), 진행성 질환(PD), 안정성 질환(SD) 또는 평가 불가(NE)로 정의됩니다.
최대 약 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전립선 특이 항원(PSA) 진행
기간: 기준선에서 최대 약 2년
조사관은 PSA 진행이 양성인지 음성인지를 결정하기 위해 PSA를 수집할 것입니다. 양의 의미는 PSA 기울기가 치료 전보다 시간이 지남에 따라 악화되고 음의 의미는 PSA 기울기가 기준선과 비교할 때 치료 후 개선된다는 의미입니다.
기준선에서 최대 약 2년
전립선 특이 항원(PSA) 반응
기간: 기준선에서 최대 약 2년
연구자는 PSA 반응률(PSA 반응의 임상적 정의에 대한 기준선)을 조사할 것입니다. 이 분석에서 조사관은 각 참가자가 PSA 응답자인지(예/아니오)를 결정한 다음 이 데이터를 사용하여 PSA 응답률에 대한 95% 정확한 Clopper Pearson 이항 간격을 추정합니다.
기준선에서 최대 약 2년
환자가 보고한 결과 - 통증
기간: 기준선, 12주 및 모든 후속 주기(각 주기는 28일)의 1일차에서 최대 약 2년
참가자는 모든 후속 주기의 주기 5, 1일 및 1일과 비교하여 주기 1일 1(기준선)의 통증 강도를 0에서 10까지의 숫자 척도로 보고합니다(0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 더 심한 통증). 치료 후 통증 점수가 환자의 개선 또는 악화 여부를 결정하기 위해 대응 t-테스트를 ​​수행할 것입니다.
기준선, 12주 및 모든 후속 주기(각 주기는 28일)의 1일차에서 최대 약 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wake Forest University Health Sciences

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Michael Goodman, MD, Wake Forest University Health Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 5일

기본 완료 (추정된)

2028년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00068039
  • P30CA012197 (미국 NIH 보조금/계약)
  • WFBCC 85220 (기타 식별자: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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