Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vetzuursynthaseremming bij castratie-refractaire prostaatkanker (FASN)

9 april 2026 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

FASN-vetzuursynthaseremming bij castratie Refractaire prostaatkanker die taxaanfalen redt

Het doel van dit onderzoek is om te achterhalen welke effecten (goede en slechte) omeprazol en cabazitaxel, of omeprazol en docetaxel, hebben op deelnemers en hun conditie. Onderzoekers geloven dat omeprazol de andere medicijnen kan helpen werken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire doelstelling(en): Verkrijgen van een algemeen responspercentage (ORR) op taxaantherapie door de vetzuursynthaseremmer, omeprazol, toe te voegen aan het huidige "falende" taxaanregime bij 15% van de proefpersonen met behulp van Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3)-criteria , gedefinieerd door gedeeltelijke respons (PR) of volledige respons (CR)

Secundaire doelstellingen (alleen bij patiënten die worden behandeld op de hoofdcampus van het Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center):

  • Farmacodynamiek: demonstreren van omeprazol in vivo remming van vetzuursynthase door 11C-acetaat PET/CT (3-6) Niet-invasieve benadering om aan te tonen dat de vetzuursynthaseremmer (omeprazol) zijn doel bereikt
  • Verkrijg een prostaatspecifiek antigeenresponspercentage door de vetzuursynthaseremmer omeprazol toe te voegen aan het huidige "falende" taxaanregime. (16)
  • Meet pijn met behulp van het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) bij baseline, cyclus 5, cyclus 12 en elke volgende cyclus.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
        • Werving
        • W.G. Bill Hefner VA Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Goodman, MD
        • Contact:
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Werving
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Goodman, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten gecastreerde refractaire prostaatkanker hebben met voorafgaande taxaanbehandeling (docetaxel of cabazitaxel) die werd gebruikt in de castratierefractaire setting
  • Kankerprogressie zoals gedefinieerd door PCWG3
  • 18 jaar of ouder.
  • ECOG 0, 1 of 2
  • Levensverwachting van meer dan 2 maanden
  • Mannen moeten overeenkomen om adequate anticonceptie te gebruiken (barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek.
  • Het vermogen om een ​​IRB-goedgekeurd document voor geïnformeerde toestemming te begrijpen en de bereidheid om dit te ondertekenen (rechtstreeks of via een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger).
  • Orgaan- en beenmergfunctie zoals hieronder gedefinieerd: Absoluut aantal neutrofielen >1.200/mcl Bloedplaatjes >75.000/mcl; totaal bilirubine = binnen normale institutionele grenzen; AST(SGOT)/ALT(SGPT)

Uitsluitingscriteria:

  • Het is mogelijk dat patiënten geen andere onderzoeksagentia krijgen.
  • Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als omeprazol of taxaantherapie.
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, inclusief maar niet beperkt tot aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Omeprazol Plus standaardbehandeling voor prostaatkanker
Deze interventie zal ambulant worden gegeven. Omeprazol, tweemaal daags 80 mg.
Geneesmiddel: Omeprazol 80 mg tweemaal daags
Deelnemers worden behandeld met omeprazol 80 mg tweemaal daags op dag 0. Binnen 10 dagen na het starten van omeprazol worden deelnemers behandeld met de standaarddosering voor prostaatkanker van elke drie weken docetaxel of cabazitaxel op basis van de bijsluiter. Deelnemers die alleen docetaxel hebben gehad, zullen worden behandeld met docetaxel samen met gelijktijdig omeprazol. Patiënten die zowel docetaxel als cabazitaxel hebben gehad, zullen opnieuw worden behandeld met cabazitaxel of docetaxel (keuze van de onderzoeker) samen met gelijktijdig omeprazol. Onderzoekers moedigen onderzoekers echter aan om cabazitaxel te kiezen bij patiënten die eerder met cabazitaxel zijn behandeld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in radiologische respons - RECIST 1.1
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Het antwoord zal worden gedefinieerd door RECIST 1.1 zoals gedefinieerd door de Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 definitie voor volledige respons (CR) - verdwijning van alle doel laesies); gedeeltelijke respons (PR) (ten minste een 30% afname in de som van diameters van doel laesies); progressieve ziekte (PD) (ten minste een 20% toename in de som van diameters of doel laesies); stabiele ziekte (SD) (noch voldoende krimp om te kwalificeren voor gedeeltelijke respons noch voldoende om te kwalificeren voor progressieve ziekte); of niet evalueerbaar (NE).
Tot ongeveer 2 jaar
Verandering in respons op botmetastasen - Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Response wordt gedefinieerd door de Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3) voor complete respons (CR), partiële respons (PR), progressieve ziekte (PD), stabiele ziekte (SD) of niet evalueerbaar (NE).
Tot ongeveer 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressie van prostaatspecifiek antigeen (PSA).
Tijdsspanne: Bij baseline en tot ongeveer 2 jaar
Onderzoekers zullen PSA verzamelen om te bepalen of PSA-progressie positief of negatief is. Positief betekent dat de PSA-helling in de loop van de tijd slechter wordt dan vóór de behandeling en negatief betekent dat de PSA-helling na de behandeling verbetert in vergelijking met de uitgangswaarde.
Bij baseline en tot ongeveer 2 jaar
Prostaatspecifieke antigeen (PSA) respons
Tijdsspanne: Bij baseline en tot ongeveer 2 jaar
Onderzoekers zullen een PSA-responspercentage onderzoeken (baseline op klinische definitie van PSA-respons). In deze analyse zullen onderzoekers voor elke deelnemer bepalen of ze een PSA-responder zijn (ja/nee) en vervolgens met behulp van deze gegevens een 95% exact Clopper Pearson binomiaal interval schatten voor het PSA-responspercentage.
Bij baseline en tot ongeveer 2 jaar
Patiënt gerapporteerd resultaat - Pijn
Tijdsspanne: Bij baseline, 12 weken en dag 1 van elke volgende cyclus (elke cyclus duurt 28 dagen) tot ongeveer 2 jaar
Deelnemers rapporteren pijnintensiteit op cyclus 1 dag 1 (basislijn) in vergelijking met cyclus 5, dag 1 en dag 1 van elke volgende cyclus op een numerieke schaal van 0 tot 10 (0 = geen pijn, 10 = erger denkbare pijn). Er wordt een gepaarde t-test uitgevoerd om te bepalen of de pijnscore bij patiënten na de behandeling is verbeterd of verslechterd.
Bij baseline, 12 weken en dag 1 van elke volgende cyclus (elke cyclus duurt 28 dagen) tot ongeveer 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Goodman, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 maart 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00068039
  • P30CA012197 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • WFBCC 85220 (Andere identificatie: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren