Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Zsírsav-szintáz-gátlás kasztrációra nem ellenálló prosztatarákban (FASN)

2026. április 9. frissítette: Wake Forest University Health Sciences

FASN zsírsav-szintáz-gátlás kasztrációra nem ellenálló prosztatarák esetén, a taxán megmentésének kudarca

Ennek a kutatásnak a célja annak kiderítése, hogy az omeprazol és a cabazitaxel, illetve az omeprazol és a docetaxel milyen (jó és rossz) hatást gyakorol a résztvevőkre és állapotukra. A kutatók úgy vélik, hogy az omeprazol segíthet a többi gyógyszer működésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges cél(ok): A taxánterápia általános válaszarányának (ORR) elérése a zsírsav-szintáz-gátló, az omeprazol hozzáadásával a jelenlegi „sikertelen” taxán-kezeléshez az alanyok 15%-ánál a Prostata Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3) kritériumai alapján. , amelyet részleges válasz (PR) vagy teljes válasz (CR) határoz meg

Másodlagos célok (csak a Wake Forest Baptist Átfogó Rákközpont fő campusán kezelt betegeknél):

  • Farmakodinamika – demonstrálja az omeprazol in vivo zsírsavszintáz gátlását 11C-acetát PET/CT-vel (3-6) Nem invazív megközelítés a zsírsavszintáz-gátló (omeprazol) célba érésének bemutatására
  • Szerezzen prosztata specifikus antigén válaszarányt a zsírsav-szintáz gátló omeprazol hozzáadásával a jelenlegi "hiba" taxán kezeléshez. (16)
  • Mérje meg a fájdalmat a páciens által jelentett eredmények mérési információs rendszerének (PROMIS) segítségével az alaphelyzetben, az 5. ciklusban, a 12. ciklusban, majd minden ciklusban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Egyesült Államok, 28144
        • Toborzás
        • W.G. Bill Hefner VA Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Michael Goodman, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Toborzás
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Michael Goodman, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek kasztrálásra refrakter prosztatarákban kell szenvedniük, előzetes taxán kezelésben (docetaxel vagy kabazitaxel), amelyet a kasztrálásnak ellenálló környezetben alkalmaztak
  • A PCWG3 által meghatározott rák progressziója
  • 18 éves vagy idősebb.
  • ECOG 0, 1 vagy 2
  • A várható élettartam több mint 2 hónap
  • A férfiaknak bele kell egyezniük a megfelelő fogamzásgátlás használatába (barrier fogamzásgátlás; absztinencia) a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt.
  • Az IRB által jóváhagyott, tájékozott beleegyező dokumentum megértésének képessége és aláírására való hajlandóság (akár közvetlenül, akár egy törvényes képviselőn keresztül).
  • Az alábbiakban meghatározott szervi és csontvelői funkciók: Abszolút neutrofilszám >1200/mcL Thrombocyta >75000/mcL; összbilirubin= normál intézményi határokon belül; AST(SGOT)/ALT(SGPT)

Kizárási kritériumok:

  • A betegek nem kaphatnak más vizsgálati szert.
  • Az omeprazol- vagy taxánterápiához hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók anamnézisében.
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/szociális helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Az Omeprazole Plus standard kezelési rend a prosztatarák kezelésében
Ez a beavatkozás járóbeteg alapon történik. Omeprazol, 80 mg naponta kétszer.
Drog: Omeprazol 80 mg naponta kétszer
A résztvevőket napi kétszer 80 mg omeprazollal kezelik a 0. napon. Az omeprazol-kezelés megkezdését követő 10 napon belül a résztvevőket standard prosztatarák adagolással, háromhetente adagolják docetaxellel vagy kabazitaxellel a betegtájékoztató alapján. Azokat a résztvevőket, akik csak docetaxelt kaptak, docetaxellel és egyidejűleg omeprazollal ismételten kezelik. Azokat a betegeket, akik docetaxelt és kabazitaxelt is kaptak, kabazitaxellel vagy docetaxellel (a vizsgáló által választott) és egyidejű omeprazollal kezelik. A vizsgálók azonban arra ösztönzik a vizsgálókat, hogy a korábban kabazitaxellel kezelt betegeknél válasszák a kabazitaxelt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Radiográfiás válaszváltozás - RECIST 1.1
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 2 év
A választ a RECIST 1.1 határozza meg a Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 definíciója szerint: teljes válasz (CR) - az összes célzott elváltozás eltűnése; részleges válasz (PR) - legalább 30%-os csökkenés a célzott elváltozások átmérőinek összegében; progresszió (PD) - legalább 20%-os növekedés a célzott elváltozások átmérőinek összegében; stabil betegség (SD) - sem nem elegendő a zsugorodás a részleges válaszhoz, sem nem elegendő a progresszióhoz; vagy nem értékelhető (NE).
Legfeljebb körülbelül 2 év
A csontáttétek válaszának változása - Prosztatarák Klinikai Vizsgálatok Munkacsoport 3 (PCWG3)
Időkeret: Körülbelül 2 évig
A válasz a Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3) által lesz meghatározva teljes válasz (CR), részleges válasz (PR), progresszió (PD), stabil betegség (SD) vagy nem értékelhető (NE) esetén.
Körülbelül 2 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Prosztata specifikus antigén (PSA) progressziója
Időkeret: Kiinduláskor és körülbelül 2 évig
A vizsgálók összegyűjtik a PSA-t, hogy megállapítsák, hogy a PSA progressziója pozitív vagy negatív. Pozitív azt jelenti, hogy a PSA meredeksége idővel rosszabbodik, mint a kezelés előtt volt, és negatív jelentése, hogy a PSA meredeksége javul a kezelés után az alapvonalhoz képest.
Kiinduláskor és körülbelül 2 évig
Prosztata specifikus antigén (PSA) válasz
Időkeret: Kiinduláskor és körülbelül 2 évig
A vizsgálók megvizsgálják a PSA-válasz arányát (a PSA-válasz klinikai meghatározásának alapértéke). Ebben az elemzésben a vizsgálók minden résztvevő esetében meghatározzák, hogy PSA-re reagáló-e (igen/nem), majd ezen adatok felhasználásával megbecsülik a 95%-os pontos Clopper Pearson binomiális intervallumot a PSA válaszarányra vonatkozóan.
Kiinduláskor és körülbelül 2 évig
A beteg által jelentett eredmény – fájdalom
Időkeret: Kiinduláskor, 12 hét és minden következő ciklus 1. napja (minden ciklus 28 napos) körülbelül 2 évig
A résztvevők a fájdalom intenzitásáról számolnak be az 1. ciklus 1. napján (alapvonal) az 5. ciklus 1. és 1. napjához képest minden következő ciklus 0-tól 10-ig terjedő numerikus skálán (0 = nincs fájdalom, 10 = rosszabb elképzelhető fájdalom). Páros t-tesztet végeznek annak meghatározására, hogy a fájdalom pontszáma javult vagy romlott-e a kezelés után a betegeknél.
Kiinduláskor, 12 hét és minden következő ciklus 1. napja (minden ciklus 28 napos) körülbelül 2 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wake Forest University Health Sciences

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Goodman, MD, Wake Forest University Health Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 3.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00068039
  • P30CA012197 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • WFBCC 85220 (Egyéb azonosító: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel