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Inibição da ácido graxo sintase no câncer de próstata refratário à castração (FASN)

9 de abril de 2026 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Inibição da FASN Ácido Graxo Sintase em Câncer de Próstata Refratário à Castração Falha de Salvamento de Taxano

O objetivo deste estudo de pesquisa é descobrir quais efeitos (bons e ruins) omeprazol e cabazitaxel, ou omeprazol e docetaxel, têm sobre os participantes e sua condição. Os investigadores acreditam que o omeprazol pode ajudar os outros medicamentos a funcionar.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo(s) primário(s): Obter taxa de resposta geral (ORR) à terapia com taxano adicionando o inibidor de ácido graxo sintase, omeprazol ao atual regime de taxano "com falha" em 15% dos indivíduos usando os critérios do Grupo de Trabalho de Ensaios Clínicos de Câncer de Próstata 3 (PCWG3) , definido por resposta parcial (PR) ou resposta completa (CR)

Objetivos secundários (somente em pacientes tratados no campus principal do Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center):

  • Farmacodinâmica - demonstrar o omeprazol in vivo inibição da ácido graxo sintase por 11C-Acetate PET/CT (3-6) Abordagem não invasiva para demonstrar que o inibidor de ácido graxo sintase (omeprazol) está atingindo seu alvo
  • Obtenha uma taxa de resposta do antígeno específico da próstata adicionando o inibidor de sintase de ácido graxo omeprazol ao atual regime de taxano "fracassado". (16)
  • Meça a dor usando o Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) na linha de base, ciclo 5, ciclo 12 e a cada ciclo subsequente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • Recrutamento
        • W.G. Bill Hefner VA Medical Center
        • Investigador principal:
          • Michael Goodman, MD
        • Contato:
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Recrutamento
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Michael Goodman, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter câncer de próstata refratário à castração com tratamento anterior com taxano (docetaxel ou cabazitaxel), que foi usado no cenário refratário à castração
  • Progressão do câncer conforme definido pelo PCWG3
  • 18 anos ou mais.
  • ECOG 0, 1 ou 2
  • Esperança de vida superior a 2 meses
  • Os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo.
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado aprovado pelo IRB (diretamente ou por meio de um representante legalmente autorizado).
  • Função de órgão e medula conforme definido abaixo: Contagem absoluta de neutrófilos >1.200/mcL Plaquetas >75.000/mcL; bilirrubina total= dentro dos limites institucionais normais; AST(SGOT)/ALT(SGPT)

Critério de exclusão:

  • Os pacientes podem não estar recebendo nenhum outro agente experimental.
  • História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante à terapia com omeprazol ou taxano.
  • Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Omeprazol Plus Padrão de Tratamento para o Regime de Câncer de Próstata
Esta intervenção será dada em nível ambulatorial. Omeprazol, 80 mg duas vezes ao dia.
Medicamento: Omeprazol 80 mg duas vezes ao dia
Os participantes serão tratados com omeprazol 80 mg duas vezes ao dia no dia 0. Dentro de 10 dias após o início do omeprazol, os participantes serão tratados com dosagem padrão de câncer de próstata de docetaxel ou cabazitaxel a cada três semanas com base na bula. Os participantes que receberam apenas docetaxel serão novamente tratados com docetaxel juntamente com omeprazol concomitante. Os pacientes que receberam docetaxel e cabazitaxel serão retratados com cabazitaxel ou docetaxel (escolha dos investigadores) junto com omeprazol concomitante. No entanto, os investigadores encorajam o investigador a escolher cabazitaxel em pacientes previamente tratados com cabazitaxel.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da Resposta Radiológica - RECIST 1.1
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
A resposta será definida pelo RECIST 1.1, conforme definido pelo Grupo de Trabalho de Ensaios Clínicos de Cancro da Próstata 3, como: resposta completa (RC) - desaparecimento de todas as lesões alvo; resposta parcial (RP) - diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões alvo; doença progressiva (DP) - aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões alvo; doença estável (DE) - nem redução suficiente para qualificar como resposta parcial nem aumento suficiente para qualificar como doença progressiva; ou não avaliável (NA).
Até aproximadamente 2 anos
Alteração na Resposta de Metástases Ósseas - Grupo de Trabalho de Ensaios Clínicos em Cancro da Próstata 3 (PCWG3)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
A resposta será definida pelo Grupo de Trabalho de Ensaios Clínicos de Cancro da Próstata 3 (PCWG3) para resposta completa (CR), resposta parcial (PR), doença progressiva (PD), doença estável (SD) ou não avaliável (NE).
Até aproximadamente 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progressão do Antígeno Prostático Específico (PSA)
Prazo: No início e até aproximadamente 2 anos
Os investigadores coletarão o PSA para determinar se a progressão do PSA é positiva ou negativa. Positivo significa que a inclinação do PSA está piorando ao longo do tempo do que antes do tratamento e negativo significa que a inclinação do PSA está melhorando após o tratamento em comparação com a linha de base.
No início e até aproximadamente 2 anos
Resposta do antígeno específico da próstata (PSA)
Prazo: No início e até aproximadamente 2 anos
Os investigadores examinarão a taxa de resposta do PSA (linha de base na definição clínica da resposta do PSA). Nesta análise, os investigadores determinarão para cada participante se respondem ao PSA (sim/não) e, em seguida, usando esses dados, estimarão um intervalo binomial de Clopper Pearson com 95% de exatidão para a taxa de resposta do PSA.
No início e até aproximadamente 2 anos
Resultado Relatado pelo Paciente - Dor
Prazo: No início, 12 semanas e dia 1 de cada ciclo subsequente (cada ciclo tem 28 dias) até aproximadamente 2 anos
Os participantes relatarão a intensidade da dor no Ciclo 1 Dia 1 (linha de base) em comparação com o Ciclo 5, Dia 1 e Dia 1 de cada ciclo subsequente em escala numérica de 0 a 10 (0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável). Um teste t pareado será realizado para determinar se o escore de Dor melhorou ou piorou nos pacientes após o tratamento.
No início, 12 semanas e dia 1 de cada ciclo subsequente (cada ciclo tem 28 dias) até aproximadamente 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Goodman, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de março de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00068039
  • P30CA012197 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • WFBCC 85220 (Outro identificador: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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