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Inhibición de la sintasa de ácidos grasos en el cáncer de próstata refractario a la castración (FASN)

24 de octubre de 2023 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Inhibición de la sintasa de ácidos grasos FASN en el cáncer de próstata refractario a la castración Salvando la falla de los taxanos

El propósito de este estudio de investigación es averiguar qué efectos (buenos y malos) tiene el omeprazol y el cabazitaxel, o el omeprazol y el docetaxel, en los participantes y su condición. Los investigadores creen que el omeprazol puede ayudar a que funcionen los otros medicamentos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo(s) principal(es): Obtener la tasa de respuesta general (ORR) a la terapia con taxanos agregando el inhibidor de la sintasa de ácidos grasos, omeprazol, al régimen actual de taxanos "fallidos" en el 15 % de los sujetos que utilizan los criterios del Grupo de Trabajo 3 de Ensayos Clínicos de Cáncer de Próstata (PCWG3). , definida por respuesta parcial (PR) o respuesta completa (CR)

Objetivos secundarios (solo en pacientes tratados en el campus principal de Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center):

  • Farmacodinámica: demostración de la inhibición de la sintasa de ácidos grasos in vivo del omeprazol mediante 11C-Acetato PET/CT (3-6) Enfoque no invasivo para demostrar que el inhibidor de la sintasa de ácidos grasos (omeprazol) está dando en el blanco
  • Obtenga una tasa de respuesta del antígeno prostático específico agregando el inhibidor de la sintasa de ácidos grasos omeprazol al régimen actual de taxanos "fallidos". (dieciséis)
  • Mida el dolor utilizando el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) al inicio, el ciclo 5, el ciclo 12 y cada ciclo a partir de entonces.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • Reclutamiento
        • W.G. Bill Hefner VA Medical Center
        • Investigador principal:
          • Michael Goodman, MD
        • Contacto:
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Reclutamiento
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Michael Goodman, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener cáncer de próstata refractario a la castración con tratamiento previo con taxanos (docetaxel o cabazitaxel) que se haya utilizado en el entorno refractario a la castración.
  • Progresión del cáncer según lo definido por PCWG3
  • 18 años o más.
  • ECOG 0, 1 o 2
  • Esperanza de vida mayor a 2 meses
  • Los hombres deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos adecuados (método de control de la natalidad de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio.
  • Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado aprobado por el IRB (ya sea directamente o a través de un representante legalmente autorizado).
  • Función de órganos y médula como se define a continuación: Recuento absoluto de neutrófilos >1200/mcL Plaquetas >75 000/mcL; bilirrubina total= dentro de los límites institucionales normales; AST(SGOT)/ALT(SGPT)

Criterio de exclusión:

  • Es posible que los pacientes no estén recibiendo ningún otro agente en investigación.
  • Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a la terapia con omeprazol o taxanos.
  • Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Régimen de atención estándar de omeprazol más para el cáncer de próstata
Esta intervención se realizará de forma ambulatoria. Omeprazol, 80 mg dos veces al día.
Droga: Omeprazol 80 mg dos veces al día
Los participantes recibirán tratamiento con omeprazol 80 mg dos veces al día el día 0. Dentro de los 10 días posteriores al inicio del tratamiento con omeprazol, los participantes recibirán tratamiento con una dosis estándar de docetaxel o cabazitaxel para el cáncer de próstata cada tres semanas según el prospecto. Los participantes que solo hayan recibido docetaxel serán tratados nuevamente con docetaxel junto con omeprazol concurrente. Los pacientes que hayan recibido tanto docetaxel como cabazitaxel se volverán a tratar con cabazitaxel o docetaxel (a elección del investigador) junto con omeprazol concurrente. Sin embargo, los investigadores alientan al investigador a elegir cabazitaxel en pacientes tratados previamente con cabazitaxel.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambiar la respuesta radiográfica - RECIST 1.1
Periodo de tiempo: A los 3, 6 y 9 meses
La respuesta será definida por RECIST 1.1 según lo definido por la definición del Grupo de Trabajo 3 de Ensayos Clínicos de Cáncer de Próstata para respuesta completa (CR) - desaparición de todas las lesiones diana); respuesta parcial (RP) (al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana); enfermedad progresiva (EP) (al menos un 20% de aumento en la suma de diámetros o lesiones diana); enfermedad estable (SD) (sin reducción suficiente para calificar para respuesta parcial ni suficiente para calificar para enfermedad progresiva); o no evaluable (NE).
A los 3, 6 y 9 meses
Cambio en la respuesta a la metástasis ósea - Grupo de trabajo 3 de ensayos clínicos de cáncer de próstata (PCWG3)
Periodo de tiempo: A los 3, 6 y 9 meses
La respuesta será definida por el Grupo de Trabajo 3 de Ensayos Clínicos de Cáncer de Próstata (PCWG3) para respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR), enfermedad progresiva (PD), enfermedad estable (SD) o no evaluable (NE).
A los 3, 6 y 9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad de la sintasa de ácidos grasos: uso previo al omeprazol
Periodo de tiempo: En la línea de base
Realizado solo en los primeros 10 participantes mediante la utilización del trazador de acetato 11C en la exploración PET para evaluar la actividad de la sintasa de ácidos grasos antes del omeprazol mediante el examen de los cambios en los valores de captación estandarizada. realizaremos una prueba t de dos muestras para ver si el cambio en los valores de SUV es diferente entre pacientes con una respuesta objetiva versus aquellos sin una respuesta objetiva.
En la línea de base
Actividad de la sintasa de ácidos grasos: uso posterior al omeprazol
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
Evaluación de los primeros 10 participantes utilizando el trazador de acetato 11C en la exploración PET para evaluar la actividad de la sintasa de ácidos grasos antes del omeprazol mediante el examen de los cambios en los valores de captación estandarizada. realizaremos una prueba t de dos muestras para ver si el cambio en los valores de SUV es diferente entre pacientes con una respuesta objetiva versus aquellos sin una respuesta objetiva.
Hasta aproximadamente 2 años
Progresión del antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: Al inicio y hasta aproximadamente 2 años
Los investigadores recolectarán el PSA para determinar si la progresión del PSA es positiva o negativa. Positivo significa que la pendiente del PSA está empeorando con el tiempo de lo que era antes del tratamiento y negativo significa que la pendiente del PSA está mejorando después del tratamiento en comparación con la línea de base.
Al inicio y hasta aproximadamente 2 años
Respuesta del antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: Al inicio y hasta aproximadamente 2 años
Los investigadores examinarán una tasa de respuesta de PSA (línea de base en la definición clínica de respuesta de PSA). En este análisis, los investigadores determinarán para cada participante si responde al PSA (sí/no) y luego, utilizando estos datos, estimará un intervalo binomial de Clopper Pearson con una exactitud del 95 % para la tasa de respuesta del PSA.
Al inicio y hasta aproximadamente 2 años
Resultado informado por el paciente: dolor
Periodo de tiempo: Al inicio, 12 semanas y el Día 1 de cada ciclo subsiguiente (cada ciclo es de 28 días) hasta aproximadamente 2 años
Los participantes informarán la intensidad del dolor en el Día 1 del Ciclo 1 (línea de base) en comparación con el Día 1 del Ciclo 5 y el Día 1 de cada ciclo posterior en una escala numérica de 0 a 10 (0 = sin dolor, 10 = peor dolor imaginable). Se realizará una prueba t pareada para determinar si la puntuación del dolor mejoró o empeoró en los pacientes después del tratamiento.
Al inicio, 12 semanas y el Día 1 de cada ciclo subsiguiente (cada ciclo es de 28 días) hasta aproximadamente 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Goodman, MD, Wake Forest University Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de marzo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00068039
  • P30CA012197 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • WFBCC 85220 (Otro identificador: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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