Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fettsyresyntase-hemming ved kastreringsrefraktær prostatakreft (FASN)

9. april 2026 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

FASN fettsyresyntase-hemming i kastrasjonsrefraktær prostatakreft Redde taksansvikt

Formålet med denne forskningsstudien er å finne ut hvilke effekter (gode og dårlige) omeprazol og cabazitaxel, eller omeprazol og docetaxel, har på deltakerne og deres tilstand. Etterforskere mener omeprazol kan hjelpe de andre medisinene til å fungere.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primært(e) mål(er): Oppnå overall responsrate (ORR) på taxanterapi ved å legge til fettsyresyntasehemmeren omeprazol til det nåværende "sviktende" taxanregimet hos 15 % av forsøkspersonene som bruker kriteriene for prostatakreft kliniske studier (PCWG3) , definert av delvis respons (PR) eller fullstendig respons (CR)

Sekundære mål (bare hos pasienter behandlet på Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center hovedcampus):

  • Farmakodynamikk-demonstrer omeprazol in vivo fettsyresyntasehemming av 11C-acetat PET/CT (3-6) Ikke-invasiv tilnærming for å demonstrere at fettsyresyntasehemmeren (omeprazol) når målet sitt
  • Oppnå en prostataspesifikk antigenresponsrate ved å legge til fettsyresyntasehemmeren omeprazol til det nåværende "sviktende" taxanregimet. (16)
  • Mål smerte ved hjelp av pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) ved baseline, syklus 5, syklus 12 og hver syklus deretter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
        • Rekruttering
        • W.G. Bill Hefner VA Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Goodman, MD
        • Ta kontakt med:
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Goodman, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha kastrat refraktær prostatakreft med tidligere taxanbehandling (docetaxel eller cabazitaxel) som ble brukt i kastrat refraktær setting
  • Kreftprogresjon som definert av PCWG3
  • Alder 18 år eller eldre.
  • ECOG 0, 1 eller 2
  • Forventet levetid på mer enn 2 måneder
  • Menn må godta å bruke adekvat prevensjon (barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer.
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et IRB-godkjent informert samtykkedokument (enten direkte eller via en juridisk autorisert representant).
  • Organ- og margfunksjon som definert nedenfor: Absolutt nøytrofiltall >1200/mcL Blodplater >75.000/mcL; total bilirubin= innenfor normale institusjonelle grenser; AST(SGOT)/ALT(SGPT)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter får kanskje ikke andre undersøkelsesmidler.
  • Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som omeprazol- eller taxanterapi.
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Omeprazole Plus standardbehandling for prostatakreftregime
Denne intervensjonen vil bli gitt poliklinisk. Omeprazol, 80 mg to ganger daglig.
Legemiddel: Omeprazol 80 mg to ganger daglig
Deltakerne vil bli behandlet med omeprazol 80 mg to ganger daglig på dag 0. Innen 10 dager etter oppstart av omeprazol vil deltakerne bli behandlet med standard prostatakreftdosering hver tredje uke docetaxel eller cabazitaxel basert på pakningsvedlegget. Deltakere som kun har hatt docetaksel vil bli behandlet med docetaksel sammen med samtidig omeprazol. Pasienter som har hatt både docetaxel og cabazitaxel vil bli behandlet med enten cabazitaxel eller docetaxel (utforskerens valg) sammen med samtidig omeprazol. Imidlertid oppfordrer etterforskere etterforskere til å velge cabazitaxel hos pasienter som tidligere har blitt behandlet med cabazitaxel.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i radiografisk respons - RECIST 1.1
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år
Respons vil bli definert av RECIST 1.1 som definert av Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 definisjon for komplett respons (CR) - forsvinning av alle mål lesjoner); delvis respons (PR) (minst 30 % reduksjon i summen av diametrene til mål lesjoner); progresjon av sykdom (PD) (minst 20 % økning i summen av diametrene eller mål lesjoner); stabil sykdom (SD) (verken tilstrekkelig reduksjon til å kvalifisere for delvis respons eller tilstrekkelig til å kvalifisere for progresjon av sykdom); eller ikke evaluerbar (NE).
Opptil omtrent 2 år
Endring i respons på beinmetastaser - Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3)
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år
Respons vil bli definert av Prostata-kreft kliniske forsøks arbeidsgruppe 3 (PCWG3) for komplett respons (CR), partiell respons (PR), progressiv sykdom (PD), stabil sykdom (SD) eller ikke evaluerbar (NE).
Opptil omtrent 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjon av prostataspesifikk antigen (PSA).
Tidsramme: Ved baseline og opptil ca. 2 år
Etterforskere vil samle inn PSA for å avgjøre om PSA-progresjon er positiv eller negativ. Positiv betydning at PSA-hellingen blir verre over tid enn den var før behandlingen og negativ betydning PSA-hellingen blir bedre etter behandling sammenlignet med baseline.
Ved baseline og opptil ca. 2 år
Prostataspesifikt antigen (PSA) respons
Tidsramme: Ved baseline og opptil ca. 2 år
Etterforskere vil undersøke en PSA-responsrate (grunnlinje på klinisk definisjon av PSA-respons). I denne analysen vil etterforskere avgjøre for hver deltaker om de er en PSA-responder (ja/nei), og ved å bruke disse dataene vil de beregne et 95 % nøyaktig Clopper Pearson-binomialintervall for PSA-responsraten.
Ved baseline og opptil ca. 2 år
Pasientrapportert utfall - Smerte
Tidsramme: Ved baseline, 12 uker og dag 1 i hver påfølgende syklus (hver syklus er 28 dager) opptil ca. 2 år
Deltakerne vil rapportere smerteintensitet ved syklus 1 dag 1 (grunnlinje) sammenlignet med syklus 5, dag 1 og dag 1 i hver påfølgende syklus på en numerisk skala fra 0 til 10 (0 = ingen smerte, 10 = verre tenkelig smerte). En paret t-test vil bli utført for å avgjøre om smerteskåren ble forbedret eller forverret hos pasienter etter behandling.
Ved baseline, 12 uker og dag 1 i hver påfølgende syklus (hver syklus er 28 dager) opptil ca. 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Goodman, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mars 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00068039
  • P30CA012197 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • WFBCC 85220 (Annen identifikator: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere