去势难治性前列腺癌中脂肪酸合酶的抑制 (FASN)
2026年4月9日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
FASN 脂肪酸合酶抑制去势难治性前列腺癌挽救紫杉烷失败
本研究的目的是找出奥美拉唑和卡巴他赛或奥美拉唑和多西他赛对参与者及其状况的影响（好的和坏的）。
调查人员认为奥美拉唑可能有助于其他药物发挥作用。
研究概览
详细说明
主要目标：使用前列腺癌临床试验第 3 工作组 (PCWG3) 标准，通过在 15% 的受试者中将脂肪酸合酶抑制剂奥美拉唑添加到当前“失败”的紫杉烷方案中，获得对紫杉烷疗法的总体反应率 (ORR) , 由部分反应 (PR) 或完全反应 (CR) 定义
次要目标（仅针对在维克森林浸信会综合癌症中心主校区接受治疗的患者）：
- Pharmacodynamics-demonstrate omeprazole in vivo fatty acid synthase inhibition by 11C-Acetate PET/CT (3-6) 非侵入性方法证明脂肪酸合成酶抑制剂（奥美拉唑）正在达到其目标
- 通过将脂肪酸合酶抑制剂奥美拉唑添加到当前“失败”的紫杉烷方案中，获得前列腺特异性抗原反应率。 (16)
- 在基线、第 5 周期、第 12 周期以及之后的每个周期使用患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 测量疼痛。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Study Coordinator
- 电话号码：336-716-5772
- 邮箱：Emily.Teal@advocatehealth.org
学习地点
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North Carolina
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Salisbury、North Carolina、美国、28144
- 招聘中
- W.G. Bill Hefner VA Medical Center
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首席研究员：
- Michael Goodman, MD
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接触：
- Study Coordinator
- 邮箱：Emily.Teal@advocatehealth.org
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- 招聘中
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
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首席研究员：
- Michael Goodman, MD
-
接触：
- Study Coordinator
- 邮箱：Emily.Teal@advocatehealth.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者必须患有去势难治性前列腺癌，并且之前曾接受过用于去势难治性治疗的紫杉烷类药物治疗（多西他赛或卡巴他赛）
- PCWG3 定义的癌症进展
- 年满 18 岁。
- ECOG 0、1 或 2
- 预期寿命大于2个月
- 男性必须同意在进入研究之前和参与研究期间使用充分的避孕措施（避孕屏障方法；禁欲）。
- 能够理解并愿意签署 IRB 批准的知情同意书（直接或通过合法授权代表）。
- 器官和骨髓功能定义如下： 中性粒细胞绝对计数 >1,200/mcL 血小板 >75,000/mcL；总胆红素=在正常机构范围内； AST(SGOT)/ALT(SGPT)
排除标准：
- 患者可能未接受任何其他研究药物。
- 归因于与奥美拉唑或紫杉烷疗法具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史。
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：奥美拉唑加标准治疗前列腺癌方案
这种干预将在门诊进行。
奥美拉唑，80 毫克，每天两次。
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参与者将在第 0 天每天两次接受奥美拉唑 80 mg 治疗。在开始使用奥美拉唑后 10 天内，参与者将根据包装说明书每三周接受标准前列腺癌剂量的多西紫杉醇或卡巴他赛。
仅服用过多西他赛的参与者将接受多西他赛和同时使用的奥美拉唑治疗。
接受过多西他赛和卡巴他赛的患者将接受卡巴他赛或多西他赛（研究者选择）以及同时使用奥美拉唑的治疗。
然而，研究者鼓励研究者在先前接受过卡巴他赛治疗的患者中选择卡巴他赛。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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放射学缓解变化 - RECIST 1.1
大体时间：最长约2年
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响应将根据前列腺癌临床试验工作组3定义的完全缓解（CR）标准，依据RECIST 1.1进行定义：完全缓解（CR）——所有靶病灶消失；部分缓解（PR）——靶病灶直径总和至少减少30%；疾病进展（PD）——靶病灶直径总和至少增加20%或出现新靶病灶；疾病稳定（SD）——既未达到部分缓解的充分缩小，也未达到疾病进展的充分进展；或无法评估（NE）。
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最长约2年
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骨转移反应变化 - 前列腺癌临床试验工作组 3 (PCWG3)
大体时间：最多约2年
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响应将由前列腺癌临床试验工作组3（PCWG3）定义为完全缓解（CR）、部分缓解（PR）、疾病进展（PD）、疾病稳定（SD）或无法评估（NE）。
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最多约2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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前列腺特异性抗原 (PSA) 进展
大体时间：在基线和长达大约 2 年
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研究人员将收集 PSA 以确定 PSA 进展是阳性还是阴性。
积极意味着 PSA 斜率随着时间的推移变得比治疗前更差，消极意味着 PSA 斜率在治疗后与基线相比有所改善。
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在基线和长达大约 2 年
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前列腺特异性抗原 (PSA) 反应
大体时间：在基线和长达大约 2 年
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研究人员将检查 PSA 反应率（PSA 反应临床定义的基线）。
在此分析中，调查人员将确定每个参与者是否是 PSA 响应者（是/否），然后使用此数据将估计 PSA 响应率的 95% 精确 Clopper Pearson 二项式区间。
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在基线和长达大约 2 年
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患者报告的结果 - 疼痛
大体时间：在基线、第 12 周和每个后续周期的第 1 天（每个周期为 28 天）长达大约 2 年
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与第 5 周期、第 1 天和每个后续周期的第 1 天相比，参与者将报告第 1 周期第 1 天（基线）的疼痛强度，数字范围为 0 到 10（0 = 无疼痛，10 = 可想象的更严重的疼痛）。
将进行配对 t 检验以确定治疗后患者的疼痛评分是改善还是恶化。
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在基线、第 12 周和每个后续周期的第 1 天（每个周期为 28 天）长达大约 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Goodman, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月5日
初级完成 (估计的)
2028年2月1日
研究完成 (估计的)
2028年3月1日
研究注册日期
首次提交
2020年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月3日
首次发布 (实际的)
2020年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月9日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB00068039
- P30CA012197 (美国 NIH 拨款/合同)
- WFBCC 85220 (其他标识符：Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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