Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fedtsyresyntasehæmning ved kastrationsrefraktær prostatacancer (FASN)

9. april 2026 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

FASN-fedtsyresyntasehæmning ved kastrationsrefraktær prostatacancer Redning af taxansvigt

Formålet med dette forskningsstudie er at finde ud af, hvilke effekter (godt og dårligt) omeprazol og cabazitaxel, eller omeprazol og docetaxel, har på deltagerne og deres tilstand. Efterforskere mener, at omeprazol kan hjælpe den anden medicin med at virke.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primære mål: Opnå overordnet responsrate (ORR) på taxanterapi ved at tilføje fedtsyresyntasehæmmeren omeprazol til det nuværende "fejlagtige" taxanregime hos 15 % af forsøgspersonerne, der anvender kriterierne for prostatacancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3) , defineret ved delvis respons (PR) eller komplet respons (CR)

Sekundære mål (kun hos patienter behandlet på Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Centers hovedcampus):

  • Farmakodynamik - demonstrer omeprazol in vivo fedtsyresyntasehæmning med 11C-acetat PET/CT (3-6) Ikke-invasiv tilgang til at påvise, at fedtsyresyntasehæmmeren (omeprazol) rammer sit mål
  • Opnå en prostataspecifik antigenresponsrate ved at tilføje fedtsyresyntasehæmmeren omeprazol til den nuværende "svigtende" taxankur. (16)
  • Mål smerte ved hjælp af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) ved baseline, cyklus 5, cyklus 12 og hver cyklus derefter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
        • Rekruttering
        • W.G. Bill Hefner VA Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Goodman, MD
        • Kontakt:
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Goodman, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have kastrat refraktær prostatacancer med tidligere taxanbehandling (docetaxel eller cabazitaxel), som blev brugt i den kastrat refraktære indstilling
  • Kræftprogression som defineret af PCWG3
  • Alder 18 eller ældre.
  • ECOG 0, 1 eller 2
  • Forventet levetid på mere end 2 måneder
  • Mænd skal acceptere at bruge passende prævention (barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart og under undersøgelsens deltagelse.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et IRB-godkendt informeret samtykkedokument (enten direkte eller via en juridisk autoriseret repræsentant).
  • Organ- og marvfunktion som defineret nedenfor: Absolut neutrofiltal >1.200/mcL Blodplader >75.000/mcL; total bilirubin= inden for normale institutionelle grænser; AST(SGOT)/ALT(SGPT)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter får muligvis ikke andre undersøgelsesmidler.
  • Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som omeprazol- eller taxanterapi.
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Omeprazol Plus standardbehandling for prostatacancerregime
Denne intervention vil blive givet ambulant. Omeprazol, 80 mg to gange dagligt.
Medicin: Omeprazol 80 mg to gange dagligt
Deltagerne vil blive behandlet med omeprazol 80 mg to gange dagligt på dag 0. Inden for 10 dage efter start af omeprazol vil deltagerne blive behandlet med standard prostatacancerdosering af docetaxel eller cabazitaxel hver tredje uge baseret på indlægssedlen. Deltagere, der kun har haft docetaxel, vil blive behandlet igen med docetaxel sammen med samtidig omeprazol. Patienter, der har haft både docetaxel og cabazitaxel, vil blive behandlet igen med enten cabazitaxel eller docetaxel (investigators valg) sammen med samtidig omeprazol. Forskere opfordrer imidlertid investigator til at vælge cabazitaxel hos patienter, der tidligere er behandlet med cabazitaxel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i radiografisk respons - RECIST 1.1
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Respons vil blive defineret af RECIST 1.1 som defineret af Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 definition for komplet respons (CR) - forsvinden af alle målskader); delvis respons (PR) (mindst en 30 % reduktion i summen af diametre af målskader); progressiv sygdom (PD) (mindst en 20 % stigning i summen af diametre eller målskader); stabil sygdom (SD) (hverken tilstrækkelig formindskelse til at kvalificere sig til delvis respons eller tilstrækkelig til at kvalificere sig til progressiv sygdom); eller ikke vurderbar (NE).
Op til cirka 2 år
Ændring i knoglemetastasesvar - Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Respons vil blive defineret af Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3) for komplet respons (CR), delvis respons (PR), progressiv sygdom (PD), stabil sygdom (SD) eller ikke vurderbar (NE).
Op til cirka 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression af prostataspecifikt antigen (PSA).
Tidsramme: Ved baseline og op til ca. 2 år
Efterforskere vil indsamle PSA for at afgøre, om PSA-progression er positiv eller negativ. Positiv betydning, at PSA-hældningen bliver værre over tid, end den var før behandlingen, og negativ betydning, at PSA-hældningen forbedres efter behandling sammenlignet med baseline.
Ved baseline og op til ca. 2 år
Prostata specifik antigen (PSA) respons
Tidsramme: Ved baseline og op til ca. 2 år
Efterforskere vil undersøge en PSA-responsrate (baseline på klinisk definition af PSA-respons). I denne analyse vil efterforskere for hver deltager afgøre, om de er en PSA-responder (ja/nej), og derefter vil ved hjælp af disse data estimere et 95 % nøjagtigt Clopper Pearson-binomialinterval for PSA-responsraten.
Ved baseline og op til ca. 2 år
Patientrapporteret resultat - smerte
Tidsramme: Ved baseline, 12 uger og dag 1 i hver efterfølgende cyklus (hver cyklus er 28 dage) op til ca. 2 år
Deltagerne vil rapportere smerteintensitet ved cyklus 1 dag 1 (baseline) sammenlignet med cyklus 5, dag 1 og dag 1 i hver efterfølgende cyklus på en numerisk skala fra 0 til 10 (0 = ingen smerte, 10 = værre tænkelige smerter). En parret t-test vil blive udført for at bestemme, om smertescoren blev forbedret eller forværret hos patienter efter behandling.
Ved baseline, 12 uger og dag 1 i hver efterfølgende cyklus (hver cyklus er 28 dage) op til ca. 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Goodman, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2020

Først opslået (Faktiske)

7. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00068039
  • P30CA012197 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • WFBCC 85220 (Anden identifikator: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Omeprazol 80 mg to gange dagligt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner