Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhibice syntázy mastných kyselin u kastračně refrakterního karcinomu prostaty (FASN)

9. dubna 2026 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

FASN Inhibice syntázy mastných kyselin při kastraci Refrakterní rakovina prostaty Selhání záchrany taxanu

Účelem této výzkumné studie je zjistit, jaké účinky (dobré a špatné) má omeprazol a kabazitaxel nebo omeprazol a docetaxel na účastníky a jejich stav. Vyšetřovatelé se domnívají, že omeprazol může pomoci ostatním lékům fungovat.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíle: Získat celkovou míru odezvy (ORR) na taxanovou terapii přidáním inhibitoru syntázy mastných kyselin, omeprazolu, k současnému „selhání“ taxanového režimu u 15 % subjektů využívajících kritéria pracovní skupiny 3 pro klinické studie rakoviny prostaty (PCWG3) , definované jako částečná odpověď (PR) nebo úplná odpověď (CR)

Sekundární cíle (pouze u pacientů léčených v hlavním kampusu Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center):

  • Farmakodynamika – demonstruje in vivo inhibici syntázy mastných kyselin omeprazol pomocí 11C-acetátu PET/CT (3-6) Neinvazivní přístup k prokázání toho, že inhibitor syntázy mastných kyselin (omeprazol) zasahuje svůj cíl
  • Získejte míru odezvy na prostatický specifický antigen přidáním inhibitoru syntázy mastných kyselin omeprazolu k současnému „selhání“ taxanového režimu. (16)
  • Změřte bolest pomocí informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) na základní linii, v cyklu 5, cyklu 12 a v každém dalším cyklu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
        • Nábor
        • W.G. Bill Hefner VA Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Goodman, MD
        • Kontakt:
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Nábor
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Goodman, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít kastrační refrakterní karcinom prostaty s předchozí léčbou taxanem (docetaxel nebo cabazitaxel), který byl použit v kastračním refrakterním nastavení
  • Progrese rakoviny podle definice PCWG3
  • Věk 18 nebo starší.
  • ECOG 0, 1 nebo 2
  • Předpokládaná délka života delší než 2 měsíce
  • Muži musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (bariérová metoda antikoncepce; abstinence).
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat dokument informovaného souhlasu schválený IRB (buď přímo, nebo prostřednictvím zákonně oprávněného zástupce).
  • Funkce orgánu a dřeně, jak je definováno níže: Absolutní počet neutrofilů >1 200/mcL krevní destičky >75 000/mcL; celkový bilirubin= v rámci normálních ústavních limitů; AST(SGOT)/ALT(SGPT)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nemusí dostávat žádné další zkoumané látky.
  • Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako léčba omeprazolem nebo taxanem.
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení na probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Omeprazol Plus Standard of Care pro režim rakoviny prostaty
Tato intervence bude prováděna ambulantně. Omeprazol, 80 mg dvakrát denně.
Lék: Omeprazol 80 mg dvakrát denně
Účastníci budou léčeni omeprazolem 80 mg dvakrát denně v den 0. Do 10 dnů od zahájení léčby omeprazolem budou účastníci léčeni standardním dávkováním docetaxelu nebo kabazitaxelu každé tři týdny na základě příbalového letáku. Účastníci, kteří měli pouze docetaxel, budou znovu léčeni docetaxelem spolu se současným omeprazolem. Pacienti, kteří dostávali docetaxel i kabazitaxel, budou znovu léčeni buď kabazitaxelem, nebo docetaxelem (výběr zkoušejícího) spolu se současným omeprazolem. Vyšetřovatelé však doporučují zkoušejícím, aby u pacientů dříve léčených kabazitaxelem zvolili kabazitaxel.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna radiografické odpovědi - RECIST 1.1
Časové okno: Přibližně až 2 roky
Odpověď bude definována podle RECIST 1.1 tak, jak je definováno Skupinou pro klinické studie rakoviny prostaty 3 pro úplnou odpověď (CR) – vymizení všech cílových lézí); částečná odpověď (PR) (alespoň 30% pokles v součtu průměrů cílových lézí); progresivní onemocnění (PD) (alespoň 20% nárůst v součtu průměrů nebo cílových lézí); stabilní onemocnění (SD) (ani dostatečné zmenšení pro kvalifikaci jako částečná odpověď, ani dostatečné pro kvalifikaci jako progresivní onemocnění); nebo nehodnotitelné (NE).
Přibližně až 2 roky
Změna v odpovědi na kostní metastázy - Pracovní skupina pro klinické studie rakoviny prostaty 3 (PCWG3)
Časové okno: Až přibližně 2 roky
Odpověď bude definována Pracovní skupinou pro klinické studie rakoviny prostaty 3 (PCWG3) pro úplnou odpověď (CR), částečnou odpověď (PR), progresivní onemocnění (PD), stabilní onemocnění (SD) nebo nehodnotitelné (NE).
Až přibližně 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese prostatického specifického antigenu (PSA).
Časové okno: Na začátku a do přibližně 2 let
Vyšetřovatelé odeberou PSA, aby určili, zda je progrese PSA pozitivní nebo negativní. Pozitivní znamená, že sklon PSA se v průběhu času zhoršuje, než byl před léčbou, a negativní znamená, že sklon PSA se po léčbě zlepšuje ve srovnání s výchozí hodnotou.
Na začátku a do přibližně 2 let
Odezva specifického antigenu prostaty (PSA).
Časové okno: Na začátku a do přibližně 2 let
Vyšetřovatelé budou zkoumat míru odpovědi PSA (základní hodnota klinické definice odpovědi PSA). V této analýze vyšetřovatelé určí pro každého účastníka, zda je respondentem PSA (ano/ne), a poté pomocí těchto dat odhadne 95% přesný binomický interval Clopper Pearson pro míru odpovědi PSA.
Na začátku a do přibližně 2 let
Výsledek hlášený pacientem – bolest
Časové okno: Na začátku, 12 týdnů a 1. den každého následujícího cyklu (každý cyklus je 28 dní) až do přibližně 2 let
Účastníci budou hlásit intenzitu bolesti v cyklu 1, den 1 (základní hodnota) ve srovnání s cyklem 5, dnem 1 a dnem 1 každého následujícího cyklu na číselné stupnici 0 až 10 (0 = žádná bolest, 10 = horší představitelná bolest). Bude proveden párový t-test, který určí, zda se skóre bolesti u pacientů po léčbě zlepšilo nebo zhoršilo.
Na začátku, 12 týdnů a 1. den každého následujícího cyklu (každý cyklus je 28 dní) až do přibližně 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Goodman, MD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00068039
  • P30CA012197 (Grant/smlouva NIH USA)
  • WFBCC 85220 (Jiný identifikátor: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Omeprazol 80 mg dvakrát denně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit