Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ингибирование синтазы жирных кислот при рефрактерном к кастрации раке предстательной железы (FASN)

24 октября 2023 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Ингибирование синтазы жирных кислот FASN при рефрактерном к кастрации раке предстательной железы Неэффективность спасения таксана

Цель этого исследования — выяснить, какое влияние (хорошее и плохое) омепразол и кабазитаксел или омепразол и доцетаксел оказывают на участников и их состояние. Исследователи считают, что омепразол может помочь другим лекарствам работать.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель(и): Получить общую частоту ответа (ЧОО) на терапию таксанами путем добавления ингибитора синтазы жирных кислот, омепразола, к текущему «неудачному» режиму лечения таксанами у 15% субъектов с использованием критериев Рабочей группы 3 по клиническим испытаниям рака предстательной железы (PCWG3) , определяемый частичным ответом (PR) или полным ответом (CR)

Второстепенные цели (только для пациентов, проходящих лечение в главном кампусе Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center):

  • Фармакодинамика демонстрирует ингибирование синтазы жирных кислот омепразолом in vivo с помощью ПЭТ/КТ с 11C-ацетатом (3-6) Неинвазивный подход для демонстрации того, что ингибитор синтазы жирных кислот (омепразол) достигает своей цели
  • Получите скорость ответа на специфический антиген простаты, добавив ингибитор синтазы жирных кислот омепразол к текущему «неудачному» режиму таксана. (16)
  • Измеряйте боль, используя Информационную систему измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS), на исходном уровне, в цикле 5, цикле 12 и в каждом последующем цикле.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Study Nurse
  • Номер телефона: 336-716-5440
  • Электронная почта: jethomas@wakehealth.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
        • Рекрутинг
        • W.G. Bill Hefner VA Medical Center
        • Главный следователь:
          • Michael Goodman, MD
        • Контакт:
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Рекрутинг
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Michael Goodman, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь резистентный к кастрации рак предстательной железы с предшествующим лечением таксанами (доцетаксел или кабазитаксел), которое применялось в условиях рефрактерности к кастрации.
  • Прогрессирование рака согласно определению PCWG3
  • Возраст 18 лет и старше.
  • ECOG 0, 1 или 2
  • Ожидаемая продолжительность жизни более 2 месяцев
  • Мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование и на время участия в исследовании.
  • Способность понимать и готовность подписать одобренный IRB документ об информированном согласии (непосредственно или через законного представителя).
  • Функции органов и костного мозга, как определено ниже: Абсолютное количество нейтрофилов >1200/мкл Тромбоциты >75000/мкл; общий билирубин = в пределах нормы; AST(SGOT)/ALT(SGPT)

Критерий исключения:

  • Пациенты могут не получать какие-либо другие исследуемые агенты.
  • Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с терапией омепразолом или таксаном.
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Омепразол плюс стандартный режим лечения рака предстательной железы
Это вмешательство будет проводиться амбулаторно. Омепразол по 80 мг 2 раза в сутки.
Лекарство: Омепразол 80 мг два раза в день
Участников будут лечить омепразолом по 80 мг два раза в день в день 0. В течение 10 дней после начала приема омепразола участников будут лечить стандартной дозой рака предстательной железы каждые три недели доцетаксела или кабазитаксела на основе вкладыша в упаковке. Участники, которые принимали только доцетаксел, будут повторно получать доцетаксел вместе с одновременным приемом омепразола. Пациенты, которые получали и доцетаксел, и кабазитаксел, будут повторно получать либо кабазитаксел, либо доцетаксел (по выбору исследователей) вместе с одновременным омепразолом. Однако исследователи призывают исследователей выбирать кабазитаксел у пациентов, ранее получавших кабазитаксел.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменить радиографический ответ - RECIST 1.1
Временное ограничение: В 3, 6 и 9 месяцев
Ответ будет определяться RECIST 1.1 в соответствии с определением Рабочей группы 3 по клиническим испытаниям рака предстательной железы для полного ответа (CR) - исчезновение всех целевых поражений); частичный ответ (PR) (уменьшение суммы диаметров очагов поражения не менее чем на 30 %); прогрессирующее заболевание (ПЗ) (увеличение суммы диаметров или целевых поражений не менее чем на 20 %); стабильное заболевание (SD) (ни достаточное уменьшение, чтобы квалифицировать частичный ответ, ни достаточное, чтобы квалифицировать как прогрессирующее заболевание); или не поддается оценке (NE).
В 3, 6 и 9 месяцев
Изменение реакции метастазирования в кости - Рабочая группа 3 по клиническим испытаниям рака предстательной железы (PCWG3)
Временное ограничение: В 3, 6 и 9 месяцев
Ответ будет определяться Рабочей группой 3 по клиническим испытаниям рака предстательной железы (PCWG3) для полного ответа (CR), частичного ответа (PR), прогрессирующего заболевания (PD), стабильного заболевания (SD) или отсутствия оценки (NE).
В 3, 6 и 9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Активность синтазы жирных кислот — применение до омепразола
Временное ограничение: На исходном уровне
Выполнено только у первых 10 участников с использованием индикатора ацетата 11C в ПЭТ-сканировании для оценки активности синтазы жирных кислот до введения омепразола путем изучения изменений в значениях стандартизированного поглощения. мы проведем двухвыборочный t-критерий, чтобы увидеть, отличается ли изменение значений SUV между пациентами с объективным ответом и пациентами без объективного ответа.
На исходном уровне
Активность синтазы жирных кислот – после применения омепразола
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
Оценка первых 10 участников с использованием индикатора ацетата 11C в ПЭТ-сканировании для оценки активности синтазы жирных кислот до введения омепразола путем изучения изменений значений стандартизированного поглощения. мы проведем двухвыборочный t-критерий, чтобы увидеть, отличается ли изменение значений SUV между пациентами с объективным ответом и пациентами без объективного ответа.
Примерно до 2 лет
Прогрессирование специфического антигена простаты (ПСА)
Временное ограничение: Исходно и примерно до 2 лет
Исследователи будут собирать ПСА, чтобы определить, является ли прогрессирование ПСА положительным или отрицательным. Положительный означает, что наклон ПСА со временем становится хуже, чем он был до лечения, а отрицательный означает, что наклон ПСА улучшается после лечения по сравнению с исходным уровнем.
Исходно и примерно до 2 лет
Реакция на специфический антиген простаты (PSA)
Временное ограничение: Исходно и примерно до 2 лет
Исследователи изучат уровень ответа на ПСА (базовый уровень клинического определения ответа на ПСА). В этом анализе исследователи определят для каждого участника, являются ли они ответчиками ПСА (да/нет), а затем, используя эти данные, оценят 95%-й точный биномиальный интервал Клоппера-Пирсона для частоты ответов ПСА.
Исходно и примерно до 2 лет
Сообщенный пациентом результат - боль
Временное ограничение: Исходно, 12 недель и 1-й день каждого последующего цикла (каждый цикл составляет 28 дней) примерно до 2 лет.
Участники будут сообщать об интенсивности боли в цикле 1, день 1 (исходный уровень) по сравнению с циклом 5, днем ​​1 и днем ​​1 каждого последующего цикла по числовой шкале от 0 до 10 (0 = отсутствие боли, 10 = более сильная вообразимая боль). Будет проведен парный t-тест, чтобы определить, улучшился или ухудшился показатель боли у пациентов после лечения.
Исходно, 12 недель и 1-й день каждого последующего цикла (каждый цикл составляет 28 дней) примерно до 2 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Michael Goodman, MD, Wake Forest University Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 марта 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00068039
  • P30CA012197 (Грант/контракт NIH США)
  • WFBCC 85220 (Другой идентификатор: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться