HR+、HER2+、非内臓転移ステージ IV 乳がんの女性における抗 HER2 療法 + フルベストラント/カペシタビン (FAVOR)
2020年4月5日 更新者：xuexin he、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
HR+、HER2+、非内臓転移、ステージ IV 乳がんの女性の一次治療における抗 HER2 療法とフルベストラントまたはカペシタビンの有効性と安全性を比較する第 3 相、無作為化、多施設共同、非盲検試験
この研究の目的は、ホルモン受容体陽性 (HR+)、ヒト上皮成長因子受容体 2 陽性 (HER2+)、非内臓転移、ステージ IV 乳がんの女性における抗 HER2 療法とフルベストラントまたはカペシタビンの有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、ホルモン受容体陽性の女性（ HR+)、ヒト上皮成長因子受容体 2 陽性 (HER2+)、非内臓転移、ステージ IV 乳がん。
被験者は、2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
アームAの被験者には、抗HER2療法とフルベストラントが投与されます。
アームBの被験者には、抗HER2療法とカペシタビンが投与されます。
ペルツズマブの使用は、患者の選択に依存します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
493
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xuexin He, MD
- 電話番号：057187784818 +8618329139569
- メール：xuexinhe@zju.edu.cn
研究場所
-
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Sun yat-sen University Cancer Center
-
コンタクト：
- Jiajia Huang, MD
-
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
-
コンタクト：
- Xuexin He, MD
- 電話番号：057187784818 +8618329139569
- メール：xuexinhe@zju.edu.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 患者は書面によるインフォームドコンセントを提供した
18～75歳の閉経後または閉経前または閉経周辺期の女性：
- 60歳以上、または両側卵巣摘出術が以前に行われた、または
- 60歳未満、自然な閉経後の状態（他の病理学的または生理学的原因のない自発的な停止に続く少なくとも12か月の継続期間として定義）、エストロゲン（E2）および卵胞刺激ホルモン（FSH）が閉経後のレベルで存在する
- -研究中に黄体形成ホルモン（LHRH）刺激を受けることをいとわない、閉経前または閉経周辺の女性
- -組織学的または細胞学的に確認されたHR陽性（ER / PR≧10％）、HER2陽性（IHC 3 +またはISH +）乳癌
- -少なくとも1つの測定可能な非内臓転移病変（肝臓、肺、胸膜、心膜、腹膜、腎臓、副腎、脳または軟髄膜転移は除外されます）、HR陽性（ER / PR≥10％）、HER2陽性（IHC 3 + または ISH+)、(T1 強調ガドリニウム造影 MRI で 10 mm 以上) (RECIST v1.1)
- -最初の研究治療の投与前に中止されるHER2阻害剤による以前の治療（トラスツズマブおよび他の抗体の場合は少なくとも14日、ラパチニブの場合は少なくとも7日）
- 再発または転移性疾患に対する以前の化学療法、生物学的または標的療法は許可されていません。 -以前の放射線療法は許可されましたが、放射線療法は、最初の研究治療の投与の少なくとも14日前に中止されている必要があります。
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス スコア 0 ～ 2
- 平均余命 > 24 週間
- -ベースラインで50％以上の左室駆出率（LVEF）（無作為化前の42日以内）
- -以前の補助化学療法治療は許可されています
- -以前の補助トラスツズマブ治療は許可されています
- -ホルモン療法は、採用の少なくとも1か月前に中止されている必要があります
- コンプライアンスが良好な患者
- -患者は、ベースライン状態または有害事象の共通用語基準（CTCAE）バージョン5.0グレード= 1から急性CTCAE v. 5.0グレード= 2以前の治療の副作用に回復している必要があります
- 無作為化前の中央研究所のアッセイ結果でヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染していない
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）</= 2.5×正常値の上限（ULN）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）</= 2.5×無作為化前のULN
- 総ビリルビン (TBIL) </= 1.25 × ULN
- アルカリホスファターゼ (ALK) </= 2.5 × ULN
- ガンマグルタミルトランスペプチダーゼ (GGT) </= 2.5 × ULN
- 血清総ビリルビン (TBil) </= 1.5 × ULN
- 血清クレアチニン (Scr) </= 1.5 × ULN
- WBC >/= 3×109/L、血中好中球数 >/= 1×109/L、血小板数 >/= 100×109/L、HB >/= 9 g/dL
- アルブミン >/= 30g/L
- 妊娠可能年齢の女性で、血清妊娠検査が陰性（無作為化前14日以内）の女性は、効果的な避妊手段を講じる必要があります
除外基準:
- -原発性および転移性病変の組織学的または細胞学的確認の欠如 HR陽性（ER / PR≧10％）、HER2陽性（IHC 3 +またはISH +）
- 内臓転移を伴う乳がん（肝臓、肺、胸膜、心膜、腹膜、腎臓、副腎、脳または軟髄膜転移）
- 炎症性乳がん
- 生命を脅かす転移性内臓疾患を有する。広範な肝臓損傷、脳または軟膜損傷（過去または現在）、または症候性肺リンパ拡散として定義される。 別個の肺実質転移を有する患者は、研究者が呼吸機能が疾患によって著しく損なわれていないと判断した場合に適格でした。
- -ネオ/アジュバント内分泌療法後12か月以内の疾患の進行または再発
- 症状のある人、内臓に転移した人、および生命を脅かす短期間の合併症のリスクがある人を含む内分泌療法に耐えられない50％の肝臓損傷）。
- CTまたはMRIにより、脳または軟髄膜転移の存在が確認されました。
- -過去5年以内に診断された他の現在の悪性腫瘍または悪性腫瘍（乳がん、子宮頸部の上皮内がん、皮膚基底細胞がんまたは扁平上皮がんを除く）、根治的治療が行われ、再発または転移の証拠がない場合を除く過去5年間。
- 非内臓転移病変は RECIST v1.1 では評価できません
- -最初の研究治療投与前のヒト免疫不全ウイルス（HIV）による活動性感染。
- -ランダム化前の30日以内に他の臨床試験に参加した履歴
- -ペルツズマブ、トラスツズマブ、フルベストラント、カペシタビン、またはいずれかの治験薬の賦形剤に対する既知の過敏症（グレード3または4）
- 妊娠または授乳
- -症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、治療を必要とする心不整脈、過去6か月以内の心筋梗塞、または活動性感染症を含む制御されていない病気
- 重度の肺および腎疾患
- -経口薬を服用できない消化管疾患、吸収不良症候群、IV栄養の必要性、吸収に影響を与える以前の外科的処置、制御されていない炎症性消化管疾患（例：クローン病、潰瘍性大腸炎）の患者
- 法的能力の欠如または制限。
- -調査員による医学的または精神的障害のために、研究を完了できない、またはインフォームドコンセントに署名できないと考えられている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：トラスツズマブ± ペルツズマブ+ フルベストラント
ペルツズマブ（Perjeta）：参加者は、840ミリグラム（mg）のペルツズマブの負荷用量を受け取り、その後3週間ごとに、疾患の進行、許容できない毒性、同意の撤回、または研究終了まで、静脈内（IV）注入による420 mgの用量が続きます。 それは患者さんの選択次第です。 トラスツズマブ（ハーセプチン）：参加者は、トラスツズマブ（サイクル1では8 mg / kgの負荷用量、その後のサイクルでは6 mg / kgが続く）を受け取ります 病気の進行、許容できない毒性、同意の撤回、または研究まで、3週間ごとにIV注入によって投与されます終了。 フルベストラント（ファスロデックス）：1日目、15日目、28日目、その後4週間ごとに500mgの筋肉内注射 |
参加者は、840ミリグラム（mg）のペルツズマブの負荷用量を受け取り、その後3週間ごとに、疾患の進行、許容できない毒性、同意の撤回、または研究終了まで、静脈内（IV）注入による420 mgの用量が続きます。
他の名前：
参加者は、疾患の進行、許容できない毒性、同意の撤回、または研究終了まで、3週間ごとにIV注入によって投与されるトラスツズマブ（サイクル1で8 mg / kgの負荷用量、その後のサイクルで6 mg / kg）を受け取ります。
他の名前：
1日目、15日目、28日目、およびその後4週間目に500mgの筋肉内注射
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：トラスツズマブ±ペルツズマブ+カペシタビン
ペルツズマブ（Perjeta）：参加者は、840ミリグラム（mg）のペルツズマブの負荷用量を受け取り、その後3週間ごとに、疾患の進行、許容できない毒性、同意の撤回、または研究終了まで、静脈内（IV）注入による420 mgの用量が続きます。 それは患者さんの選択次第です。 トラスツズマブ（ハーセプチン）：参加者は、トラスツズマブ（サイクル1では8 mg / kgの負荷用量、その後のサイクルでは6 mg / kgが続く）を受け取ります 病気の進行、許容できない毒性、同意の撤回、または研究まで、3週間ごとにIV注入によって投与されます終了。 カペシタビン: 1000mg/m2 経口 疾患の進行、許容できない毒性、同意の撤回、または研究の終了まで、3 週間ごとに 1 日目から 14 日目に入札する。 |
参加者は、840ミリグラム（mg）のペルツズマブの負荷用量を受け取り、その後3週間ごとに、疾患の進行、許容できない毒性、同意の撤回、または研究終了まで、静脈内（IV）注入による420 mgの用量が続きます。
他の名前：
参加者は、疾患の進行、許容できない毒性、同意の撤回、または研究終了まで、3週間ごとにIV注入によって投与されるトラスツズマブ（サイクル1で8 mg / kgの負荷用量、その後のサイクルで6 mg / kg）を受け取ります。
他の名前：
1000mg/m2 経口 疾患の進行、許容できない毒性、同意の撤回、または研究の終了まで、3 週間ごとに 1 日目から 14 日目に入札します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長約2年
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無増悪生存期間 (PFS) は、無作為化から進行性疾患 (PD) の最初の発生までの時間として定義されました。
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最長約2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間 (OS)
時間枠：最長約2年
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全生存期間 (OS) は、無作為化からあらゆる原因による死亡までの時間として定義されました。
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最長約2年
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臨床利益率 (CBR)
時間枠：最長約2年
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臨床的利益率 (CBR) は、無作為化から 24 週間以上経過した CR、PR、または SD (測定可能な疾患を有する患者の場合) の患者数で割ることによって推定されます。
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最長約2年
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臨床効果の持続期間 (DOCB)
時間枠：最長約2年
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DOCBは、RECIST v1.1を使用して治験責任医師が決定した無作為化から進行性疾患（PD）の最初の発生までの時間、または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生した方（CBの患者のみ）までの時間として定義されました。
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最長約2年
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安全性: タイプの発生率と重症度 (NCI CTCAE v 5.0 による等級付けによる)
時間枠：最長約2年
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AEの治験薬への深刻さと帰属
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最長約2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xuexin He, MD、The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine (SAHZU)
- 主任研究者：Jiajia Huang, MD、Sun Yat-sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2020年7月1日
一次修了 (予期された)
2024年4月30日
研究の完了 (予期された)
2026年4月30日
試験登録日
最初に提出
2020年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月5日
最初の投稿 (実際)
2020年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月5日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FAVOR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ペルツズマブの臨床試験
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Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...まだ募集していません胆道がん（BTC） | 第一選択治療