Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anti-HER2-hoito + fulvestrantti/kapesitabiini naisilla, joilla on HR+, HER2+, ei-viskeraaliset metastaasit, vaihe IV rintasyöpä (FAVOR)

sunnuntai 5. huhtikuuta 2020 päivittänyt: xuexin he, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa verrataan Anti-HER2 Therapy Plus fulvestrantin tai kapesitabiinin tehoa ja turvallisuutta HR+, HER2+, ei-viskeraaliset etäpesäkkeet, IV vaiheen rintasyöpää sairastavien naisten ensilinjan hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida anti-HER2-hoidon sekä fulvestrantin tai kapesitabiinin tehokkuutta naisilla, joilla on hormonireseptoripositiivinen (HR+), ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori 2-positiivinen (HER2+), ei-viskeraaliset etäpesäkkeet, vaiheen IV rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, 2-haarainen, monikeskustutkimus, jossa verrataan anti-HER2-hoidon (trastutsumabi ± pertutsumabi) ja fulvestrantin ja anti-HER2-hoidon (trastutsumabi ± pertutsumabi) ja kapesitabiinin turvallisuutta ja tehokkuutta naisilla, joilla on hormonireseptoripositiivinen ( HR+), ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori 2-positiivinen (HER2+), ei-viskeraaliset etäpesäkkeet, vaiheen IV rintasyöpä. Koehenkilöt satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta. Käsivarren A koehenkilöt saavat anti-HER2-hoitoa ja fulvestranttia. Käsivarren B koehenkilöt saavat anti-HER2-hoitoa sekä kapesitabiinia. Pertutsumabin käyttö riippuu potilaan valinnoista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

493

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Xuexin He, MD
  • Puhelinnumero: 057187784818 +8618329139569
  • Sähköposti: xuexinhe@zju.edu.cn

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jiajia Huang, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
        • Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat antoivat kirjallisen suostumuksen

  2. Postmenopausaalisilla tai premenopausaalisilla tai perimenopausaalisilla naisilla 18-75 vuotta:

    1. ≥ 60 vuotta tai on aiemmin tehty molemminpuolinen munasarjan poisto, tai
    2. Alle 60 vuotta, luonnollinen postmenopausaalinen tila (määritelty jatkuvana vähintään 12 kuukauden ajanjaksona spontaanin lopettamisen jälkeen ilman muita patologisia tai fysiologisia syitä), estrogeenia (E2) ja follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH) on postmenopausaalisilla tasoilla
    3. Premenopausaalisilla tai perimenopausaalisilla naisilla, jotka ovat valmiita saamaan luteinisoivan hormonin (LHRH) stimulaatiota tutkimuksen aikana
  3. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu HR-positiivinen (ER/PR≥10%), HER2-positiivinen (IHC 3+ tai ISH+) rintasyöpä
  4. Ainakin yksi mitattavissa oleva ei-viskeraalinen metastaattinen vaurio (maksa-, keuhko-, keuhkopussin, sydänpussin, vatsakalvon, munuaisen, lisämunuaisen, aivojen tai leptomeningeaaliset etäpesäkkeet eivät ole mukana), HR-positiivinen (ER/PR≥10 %), HER2-positiivinen (IHC 3) + tai ISH+), (≥10 mm T1-painotetussa, gadoliniumilla tehostetussa magneettikuvauksessa) (RECIST v1.1)
  5. Aikaisempi hoito HER2-estäjillä on lopetettava ennen ensimmäistä tutkimushoitoa (vähintään 14 päivää trastutsumabin ja muiden vasta-aineiden osalta, vähintään 7 päivää lapatinibin osalta)
  6. Aiempi kemoterapia, biologinen tai kohdeterapia uusiutuviin tai metastaattisiin sairauksiin ei ole sallittua; Aikaisempi sädehoito sallittu, mutta sädehoito on pitänyt lopettaa vähintään 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoa.
  7. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypisteet 0–2
  8. Elinajanodote > 24 viikkoa
  9. vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) 50 % tai suurempi lähtötilanteessa (42 päivän sisällä ennen satunnaistamista)
  10. Aiempi adjuvanttikemoterapiahoito on sallittu
  11. Aiempi adjuvantti trastutsumabihoito on sallittu
  12. Hormonihoito on lopetettava vähintään 1 kuukausi ennen työhönottoa
  13. Potilaat, joilla on hyvä hoitomyöntyvyys
  14. Potilaiden on täytynyt toipua lähtötilanteeseen tai yleisten haitallisten tapahtumien terminologian kriteerien (CTCAE) version 5.0 luokkaan = 1 kaikista akuuteista CTCAE v. 5.0 asteikoista = 2 aikaisempien hoitojen sivuvaikutuksista
  15. Ilman ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektiota keskuslaboratorioanalyysin tuloksissa ennen satunnaistamista
  16. Alaniiniaminotransferaasi (ALT) </= 2,5 × normaalin yläraja (ULN), aspartaattiaminotransferaasi (AST) </= 2,5 × ULN ennen satunnaistamista
  17. Kokonaisbilirubiini (TBIL) </= 1,25 × ULN
  18. Alkalinen fosfataasi (ALK) </= 2,5 × ULN
  19. Gamma-glutamyylitranspeptidaasi (GGT) </= 2,5 × ULN
  20. Seerumin kokonaisbilirubiini (TBil) </= 1,5 × ULN
  21. Seerumin kreatiniini (Scr) </= 1,5 × ULN
  22. Valkosolut >/= 3 × 109/l, veren neutrofiilien määrä >/= 1 × 109/l, verihiutaleiden määrä >/= 100 × 109/l, HB >/= 9 g/dl
  23. Albumiini >/= 30g/l
  24. Hedelmällisessä iässä olevien naisten, joiden seerumin raskaustesti oli negatiivinen (14 päivän sisällä ennen satunnaistamista), tulee käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Primaarinen ja metastaattinen vaurio histologisen tai sytologisen vahvistuksen puuttuminen HR-positiivisesta (ER/PR≥10 %), HER2-positiivisesta (IHC 3+ tai ISH+)
  2. Rintasyöpä, johon liittyy sisäelinten etäpesäkkeitä (maksa-, keuhko-, keuhkopussi-, sydänpussi-, vatsakalvo-, munuais-, lisämunuais-, aivo- tai leptomeningeaaliset etäpesäkkeet)
  3. Tulehduksellinen rintasyöpä
  4. Henkeä uhkaava metastaattinen sisäelinten sairaus, joka määritellään laajaksi maksavaurioksi tai aivo- tai leptomeningesvaurioksi (aiemmin tai nykyinen) tai oireelliseksi keuhkojen lymfaattisen diffuusioksi. Potilaat, joilla oli erillinen keuhkoparenkyyman etäpesäke, olivat kelvollisia, jos tutkijat totesivat, että sairaus ei heikentänyt merkittävästi heidän hengitystoimintaansa.
  5. Taudin eteneminen tai uusiutuminen 12 kuukauden sisällä neo/adjuvantti endokriinisen hoidon jälkeen
  6. Ei voi sietää endokriinistä hoitoa, mukaan lukien ne, joilla on oireita, jotka ovat levinneet sisäelimiin ja jotka ovat vaarassa saada lyhytaikaisia ​​hengenvaarallisia komplikaatioita (mukaan lukien hallitsematon rintakehä, sydänpussi tai vatsaontelon erittyminen, keuhkojen lymfangiitti ja enemmän kuin 50 % maksavaurio).
  7. CT tai MRI vahvisti aivo- tai leptomeningeaalisten etäpesäkkeiden esiintymisen.
  8. Mikä tahansa muu nykyinen pahanlaatuinen kasvain tai pahanlaatuinen kasvain, joka on diagnosoitu viimeisen viiden vuoden aikana (muu kuin rintasyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ, ihon tyvisolusyöpä tai levyepiteelisyöpä), ellei ole suoritettu radikaalia hoitoa eikä ole todisteita uusiutumisesta tai etäpesäkkeistä viimeiset 5 vuotta.
  9. Ei-viskeraalisia metastaattisia leesioita ei voida arvioida RECIST v1.1:llä
  10. Aktiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio ennen ensimmäistä tutkimushoitoa.
  11. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  12. Tunnettu yliherkkyys (aste 3 tai 4) pertutsumabille, trastutsumabille, fulvestrantille tai kapesitabiinille tai jollekin koelääkkeen apuaineille
  13. Raskaus tai imetys
  14. Hallitsemattomat sairaudet, mukaan lukien oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, hoitoa vaativa sydämen rytmihäiriö, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana tai aktiivinen infektio
  15. vakava keuhkosairaus ja munuaissairaus
  16. Potilaat, joilla on ruoansulatuskanavan sairaus, joka johtaa kyvyttömyyteen ottaa suun kautta otettavaa lääkitystä, imeytymishäiriö, suonensisäisen ravinnon tarve, aiemmat leikkaukset, jotka vaikuttavat imeytymiseen, hallitsematon tulehduksellinen GI-sairaus (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus)
  17. Oikeudellinen epäpätevyys tai rajoitus.
  18. Hänen katsotaan kykenemättömäksi suorittamaan tutkimusta tai allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumusta tutkijan lääketieteellisen tai mielenterveyden häiriön vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Trastutsumab ± Pertutsumab + Fulvestrant

Pertutsumabi (Perjeta): Osallistujat saavat 840 milligramman (mg) kyllästysannoksen pertutsumabia, jonka jälkeen 3 viikon välein 420 mg:n annos suonensisäisenä (IV) infuusiona sairauden etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen lopettamiseen asti. Se riippuu potilaan valinnasta.

Trastutsumabi (Herceptin): Osallistujat saavat trastutsumabia (8 mg/kg kyllästysannos syklissä 1, jota seuraa 6 mg/kg seuraavissa jaksoissa) laskimonsisäisenä infuusiona 3 viikon välein, kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää, suostumus peruutetaan tai tutkimus irtisanominen.

Fulvestrantti (Faslodex): 500 mg lihaksensisäiset injektiot päivinä 1, 15, 28 ja sen jälkeen 4 viikon välein
Lääke: Pertutsumabi
Osallistujat saavat 840 milligramman (mg) kyllästysannoksen pertutsumabia, jonka jälkeen 3 viikon välein 420 mg:n annos suonensisäisenä (IV) infuusiona taudin etenemiseen, myrkyllisyyteen, jota ei voida hyväksyä, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen päättämiseen.
Muut nimet:
  • Perjeta
Lääke: Trastutsumabi
Osallistujat saavat trastutsumabia (8 mg/kg kyllästysannos syklille 1, jota seuraa 6 mg/kg seuraavilla sykleillä) laskimonsisäisenä infuusiona joka 3. viikko taudin etenemiseen, myrkyllisyyteen, jota ei voida hyväksyä, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen lopettamiseen asti.
Muut nimet:
  • Herceptin
Lääke: Fulvestrantti
500 mg lihaksensisäiset injektiot päivänä 1, 15, 28 ja 4 viikkoa sen jälkeen
Muut nimet:
  • Faslodex
ACTIVE_COMPARATOR: Trastutsumabi ± Pertutsumabi + Kapesitabiini

Pertutsumabi (Perjeta): Osallistujat saavat 840 milligramman (mg) kyllästysannoksen pertutsumabia, jonka jälkeen 3 viikon välein 420 mg:n annos suonensisäisenä (IV) infuusiona sairauden etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen lopettamiseen asti. Se riippuu potilaan valinnasta.

Trastutsumabi (Herceptin): Osallistujat saavat trastutsumabia (8 mg/kg kyllästysannos syklissä 1, jota seuraa 6 mg/kg seuraavissa jaksoissa) laskimonsisäisenä infuusiona 3 viikon välein, kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää, suostumus peruutetaan tai tutkimus irtisanominen.

Kapesitabiini: 1000 mg/m2 suun kautta Tarjous päivinä 1–14 joka 3. viikko, kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää, suostumus peruutetaan tai tutkimus päättyy.
Lääke: Pertutsumabi
Osallistujat saavat 840 milligramman (mg) kyllästysannoksen pertutsumabia, jonka jälkeen 3 viikon välein 420 mg:n annos suonensisäisenä (IV) infuusiona taudin etenemiseen, myrkyllisyyteen, jota ei voida hyväksyä, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen päättämiseen.
Muut nimet:
  • Perjeta
Lääke: Trastutsumabi
Osallistujat saavat trastutsumabia (8 mg/kg kyllästysannos syklille 1, jota seuraa 6 mg/kg seuraavilla sykleillä) laskimonsisäisenä infuusiona joka 3. viikko taudin etenemiseen, myrkyllisyyteen, jota ei voida hyväksyä, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen lopettamiseen asti.
Muut nimet:
  • Herceptin
Lääke: Kapesitabiini
1000mg/m2 suun kautta Tarjoa päivinä 1–14 joka 3. viikko, kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää, suostumus peruutetaan tai tutkimus päättyy.
Muut nimet:
  • Xeloda

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: jopa noin 2 vuotta
Progression-free survival (PFS) määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta progressiivisen sairauden (PD) ensimmäiseen esiintymiseen, jonka tutkija määritti käyttämällä RECIST v1.1:tä, tai kuolemaksi mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
jopa noin 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: jopa noin 2 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS) määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
jopa noin 2 vuotta
Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: jopa noin 2 vuotta
Clinical Benefit Rate (CBR) arvioidaan jakamalla niiden potilaiden lukumäärä, joilla on CR, PR tai SD (potilaat, joilla on mitattavissa oleva sairaus) ≥ 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
jopa noin 2 vuotta
Kliinisen hyödyn kesto (DOCB)
Aikaikkuna: jopa noin 2 vuotta
DOCB määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta progressiivisen sairauden (PD) ensimmäiseen esiintymiseen, jonka tutkija määritti käyttämällä RECIST v1.1:tä, tai kuolemaan mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (vain CB-potilaille).
jopa noin 2 vuotta
Turvallisuus: Tyypin esiintyvyys ja vakavuus (NCI CTCAE v 5.0 -luokituksen mukaan)
Aikaikkuna: jopa noin 2 vuotta
Vakavuus ja syynä AE:n tutkimuslääkkeisiin
jopa noin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Tutkijat

  • Päätutkija: Xuexin He, MD, The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine (SAHZU)
  • Päätutkija: Jiajia Huang, MD, Sun Yat-sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 11. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FAVOR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HER2-positiivinen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Pertutsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa