HR+, HER2+, 비장기 전이 IV기 유방암이 있는 여성의 항HER2 요법 + 풀베스트란트/카페시타빈 (FAVOR)

포함 기준:

1. 환자에게 서면 동의서를 제공했습니다.

2. 18-75세의 폐경 후 또는 폐경 전 또는 폐경 주변기 여성:

   1. ≥60세, 또는 이전에 양측 난소 절제술을 시행한 적이 있는 경우, 또는
   2. 60세 미만, 자연적 폐경 후 상태(다른 병리학적 또는 생리학적 원인 없이 자발적 중단 후 최소 12개월의 연속 기간으로 정의됨), 에스트로겐(E2) 및 여포 자극 호르몬(FSH)이 폐경 후 수준으로 존재
   3. 연구 기간 동안 황체 형성 호르몬(LHRH) 자극을 받을 의향이 있는 폐경 전 또는 폐경기 주변기 여성
3. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 HR 양성(ER/PR≥10%), HER2 양성(IHC 3+ 또는 ISH+) 유방암
4. 적어도 하나의 측정 가능한 비-내장 전이성 병변(간, 폐, 흉막, 심낭, 복막, 신장, 부신, 뇌 또는 연수막 전이 제외), HR 양성(ER/PR≥10%), HER2 양성(IHC 3 + 또는 ISH+), (T1 강조, 가돌리늄 강화 MRI에서 ≥10mm)(RECIST v1.1)
5. 첫 번째 연구 치료제 투여 전에 중단해야 하는 HER2 억제제를 사용한 이전 치료(트라스투주맙 및 기타 항체의 경우 최소 14일, 라파티닙의 경우 최소 7일)
6. 재발성 또는 전이성 질환에 대한 이전의 화학 요법, 생물학적 또는 표적 요법은 허용되지 않습니다. 이전의 방사선 요법은 허용되지만 첫 번째 연구 치료제 투여 전 최소 14일 전에 방사선 요법을 중단해야 합니다.
7. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 점수 0~2
8. 기대 수명 > 24주
9. 기준선에서 50% 이상의 좌심실 박출률(LVEF)(무작위 배정 전 42일 이내)
10. 이전 보조 화학 요법 치료가 허용됩니다.
11. 이전 보조 트라스투주맙 치료가 허용됨
12. 호르몬 요법은 모집하기 최소 1개월 전에 중단해야 합니다.
13. 순응도가 좋은 환자
14. 환자는 이전 치료의 모든 급성 CTCAE v. 5.0 등급 = 2 부작용으로부터 기준선 상태 또는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0 등급 = 1로 회복되어야 합니다.
15. 무작위화 전 중앙 실험실 분석 결과에서 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 없는 경우
16. ALT(Alanine aminotransferase) </= 2.5 × 정상 상한(ULN), Aspartate aminotransferase(AST) </= 2.5 × 무작위화 전 ULN
17. 총 빌리루빈(TBIL) </= 1.25 × ULN
18. 알칼리성 포스파타제(ALK) </= 2.5 × ULN
19. 감마 글루타밀 트랜스펩티다아제(GGT) </= 2.5 × ULN
20. 혈청 총 빌리루빈(TBil) </= 1.5 × ULN
21. 혈청 크레아티닌(Scr) </= 1.5 × ULN
22. WBC >/= 3×109/L, 혈중 호중구 수 >/= 1×109/L, 혈소판 수 >/= 100×109/L, HB >/= 9g/dL
23. 알부민 >/= 30g/L
24. 혈청 임신 검사 음성(무작위 배정 전 14일 이내)을 받은 가임기 여성은 효과적인 피임 조치를 취해야 합니다.

제외 기준:

1. HR 양성(ER/PR≥10%), HER2 양성(IHC 3+ 또는 ISH+)의 조직학적 또는 세포학적 확인이 없는 원발성 및 전이성 병변
2. 내장 전이가 있는 유방암(간, 폐, 흉막, 심낭, 복막, 신장, 부신, 뇌 또는 연수막 전이)
3. 염증성 유방암
4. 광범위한 간 손상 또는 뇌 또는 연수막 손상(과거 또는 현재) 또는 증상이 있는 폐 림프 확산으로 정의되는 생명을 위협하는 전이성 내장 질환이 있는 경우. 개별 폐 실질 전이가 있는 환자는 조사관이 호흡 기능이 질병으로 인해 크게 손상되지 않았다고 판단한 경우 자격이 있었습니다.
5. 신/보조 내분비 요법 후 12개월 이내에 질병 진행 또는 재발
6. 내분비 요법을 견딜 수 없는 자, 내장으로 전이된 증상이 있는 자, 단기 생명을 위협하는 합병증(조절되지 않는 흉부, 심낭 또는 복강 삼출물, 폐 림프관염, 50% 간 손상).
7. CT 또는 MRI는 뇌 또는 연수막 전이의 존재를 확인했습니다.
8. 최근 5년 이내에 진단된 기타 현재 악성 종양 또는 악성 종양(유방암, 자궁경부의 상피내암종, 피부 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종 제외). 지난 5년.
9. 비 내장 전이성 병변은 RECIST v1.1로 평가할 수 없습니다.
10. 첫 번째 연구 치료제 투여 전 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 의한 활동성 감염.
11. 무작위배정 전 30일 이내에 다른 임상시험에 참여한 이력
12. Pertuzumab, Trastuzumab, Fulvestrant 또는 Capecitabine 또는 시험 약물의 부형제에 대해 알려진 과민성(3등급 또는 4등급)
13. 임신 또는 수유
14. 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 치료가 필요한 심부정맥, 지난 6개월 이내의 심근경색 또는 활동성 감염을 포함한 조절되지 않는 질병
15. 심한 폐 및 신장 질환
16. 경구 약물을 복용할 수 없는 위장관 질환이 있는 환자, 흡수장애 증후군, IV 영양 섭취가 필요한 환자, 흡수에 영향을 미치는 이전 수술 절차, 조절되지 않는 염증성 위장관 질환(예: 크론병, 궤양성 대장염)
17. 법적 무능력 또는 제한.
18. 조사자의 의학적 또는 정신 장애로 인해 연구를 완료하거나 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없는 것으로 간주됩니다.