早産児における独占的な経腸栄養 (ENACT)
2026年6月11日 更新者：Ariel A. Salas、University of Alabama at Birmingham
早産児における排他的経腸栄養 - 無作為対照試験
経腸栄養の進行を遅らせ、経腸栄養を長期間使用する場合と比較して、非経口栄養の使用を最小限に抑えた早期完全経腸栄養が早産児の栄養結果を改善するという仮説を検証すること。
調査の概要
詳細な説明
適格な参加者は、2 つの研究グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 研究グループの割り当てに関係なく、母親のさく乳された母乳が割り当てられた介入を完了するのに十分でない場合、ドナーの母乳が提供されます。
介入群: 給餌は 60 ～ 80 ml/kg/日の目標量で開始し、その後、150ml/kg/日の総量が達成されるまで 20 ～ 30 ml/kg/日ずつ進めます。
対照群：経腸栄養は、２０～３０ｍｌ／ｋｇ／日の目標量で開始し、その後、１５０ｍｌ／ｋｇ／日の総量が達成されるまで、２０～３０ｍｌ／ｋｇ／日ずつ進める。
保護者が同意した場合、便「汚れた」おむつは、この調査中に 2 回収集されます。
出産前後に1回、28日目または退院時に1回（いずれか早い方）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
102
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1時間～2日 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 妊娠28～32週の妊娠期間
除外基準:
- 子宮内発育制限（出生時体重 < 10パーセンタイル）
- 主要な先天性または染色体異常
- 支援の差し控えまたは制限の決定が下された末期疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：独自の経腸栄養剤
このグループには、生後 24 時間以内に 60 ～ 80 ml/kg/日の割合で経腸栄養が与えられます。
摂取量が 150ml/kg/日になるまで、量は 20～30ml/kg/日ずつ増加します。
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最初の24時間以内の無作為化後、60〜80 ml / kg /日の母乳またはドナーミルク。
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アクティブコンパレータ：進歩的な経腸栄養学
このグループには、生後 24 時間以内に開始して 20 ～ 30 ml/kg/日の割合で経腸栄養が与えられます。
摂取量が 150ml/kg/日になるまで、量は 20～30ml/kg/日ずつ増加します。
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最初の24時間以内の無作為化後、20〜30 ml / kg /日の母乳またはドナーミルク。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生後28日間の完全経腸栄養（150ml/kg/日）の日数
時間枠：生後28日まで
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生後28日以内の完全授乳日数
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生後28日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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摂食不耐性のエピソード数
時間枠：生後28日まで
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異常な腹部検査のための12時間以上の経腸栄養の中断または停止
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生後28日まで
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完全な経腸栄養を確立する時間
時間枠：生後28日まで
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出生から完全経腸栄養までの時間間隔は 150ml/kg/日
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生後28日まで
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静脈栄養と点滴を受けた日数
時間枠：生後28日まで
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生後28日まで
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中心線アクセス日数
時間枠：生後28日まで
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生後28日まで
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培養で証明された敗血症のエピソード数
時間枠：生後60日または退院のいずれか早い方
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陽性の血液培養
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生後60日または退院のいずれか早い方
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壊死性腸炎と診断された参加者の数
時間枠：生後60日または退院のいずれか早い方
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壊死性腸炎ステージ2または3の診断
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生後60日または退院のいずれか早い方
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腸穿孔と診断された参加者の数
時間枠：生後14日まで
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腹部レントゲン上の気腹
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生後14日まで
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死
時間枠：生後60日まで
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生後60日まで
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重さ
時間枠：生後60日まで
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G単位の体重の毎週の測定
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生後60日まで
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長さ
時間枠：生後60日まで
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Cm単位の長さの毎週の測定
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生後60日まで
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頭囲
時間枠：生後60日まで
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Cm単位の頭囲の毎週の測定
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生後60日まで
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入院日数
時間枠：生後60日まで
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生後60日まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腸内マイクロバイオームのプロファイル
時間枠：生後14日目
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糞便サンプル中の細菌フラグメントの分子分析により決定
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生後14日目
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無脂肪質量 Z スコア
時間枠：生後14日目
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空気置換プレチスモグラフィーにより決定
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生後14日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Vivek Shukla, MD、University of Alabama at Birmingham
- スタディディレクター：Ariel Salas, MD, MSPH、University of Alabama at Birmingham
- 主任研究者：Jacqueline Razzaghy, MD、University of Alabama at Birmingham
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Razzaghy J, Shukla VV, Gunawan E, Reeves A, Nguyen K, Salas AA. Early and exclusive enteral nutrition in infants born very preterm. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2024 Jun 19;109(4):378-383. doi: 10.1136/archdischild-2023-325969.
- Salas AA, Stewart CJ, Young GR. Early gut microbiome composition of very preterm infants randomised to receive human milk volumes of 60 ml/kg/day or more within the first 36 hours after birth. Pediatr Res. 2026 Jun;99(5):1964-1969. doi: 10.1038/s41390-025-04456-5. Epub 2025 Oct 2.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月27日
一次修了 (実際)
2022年9月12日
研究の完了 (実際)
2025年9月15日
試験登録日
最初に提出
2020年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月6日
最初の投稿 (実際)
2020年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月11日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。