Exkluzív enterális táplálás koraszülötteknél (ENACT)
2024. január 3. frissítette: Ariel A. Salas, University of Alabama at Birmingham
Exkluzív enterális táplálás koraszülötteknél – Randomizált, kontrollált vizsgálat
Annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy a korai exkluzív enterális táplálás minimális parenterális táplálás mellett javítja a koraszülöttek táplálkozási eredményeit, összehasonlítva az enterális táplálás késleltetett progressziójával és a parenterális táplálás elhúzódó alkalmazásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A minősített résztvevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra a következő két vizsgálati csoport egyikébe: 1) Exkluzív enterális táplálékok vagy 2) Progresszív enterális táplálékok kiegészítő parenterális táplálással. Függetlenül a vizsgálati csoport beosztásától, donor anyatejet kínálnak, ha az anya lefejt anyateje nem elegendő a beavatkozás elvégzéséhez.
Beavatkozási csoport: A takarmányozást 60-80 ml/ttkg/nap céltérfogattal indítjuk, majd 20-30 ml/kg/nap értékkel előrelépjük, amíg el nem érjük a 150 ml/kg/nap összmennyiséget.
Kontroll csoport: Az enterális táplálást 20-30 ml/ttkg/nap céltérfogattal kezdjük, majd 20-30 ml/ttkg/nap értékkel előrelépjük a 150 ml/kg/nap össztérfogat eléréséig.
Ha a szülő beleegyezik, a széklet "piszkos" pelenkáját 2 alkalommal gyűjtik össze a vizsgálat során.
Egyszer a születés körül és egy alkalommal 28. napon vagy elbocsátáskor (amelyik előbb bekövetkezik).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
102
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 óra (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhességi kor a terhesség 28. és 32. hete között
Kizárási kritériumok:
- Méhen belüli növekedési korlátozás (születési súly < 10. percentilis)
- Jelentős veleszületett vagy kromoszóma-rendellenességek
- Terminális betegség, amelyben a támogatás visszatartására vagy korlátozására vonatkozó döntések születtek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Exkluzív enterális táplálkozás
Ez a csoport a születés utáni első 24 órától kezdve 60-80 ml/kg/nap enterális táplálékmennyiséget kap.
A mennyiség 20-30 ml/ttkg/nap-kal nő, amíg a bevitel 150 ml/ttkg/nap lesz.
|
Anyatej vagy donortej 60-80 ml/ttkg/nap a randomizálás után az első 24 órában.
|
|
Aktív összehasonlító: Progresszív enterális táplálkozás
Ez a csoport a születés utáni első 24 órától kezdve 20-30 ml/kg/nap enterális táplálékmennyiséget kap.
A mennyiség 20-30 ml/ttkg/nap-kal nő, amíg a bevitel 150 ml/ttkg/nap lesz.
|
Anyatej vagy donortej 20-30 ml/kg/nap a véletlen besorolást követően az első 24 órában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes enterális táplálás napjainak száma (150 ml/kg/nap) a születés utáni első 28 napban
Időkeret: Születéstől 28 napig
|
A teljes táplálás napjai a születés utáni első 28 napban
|
Születéstől 28 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Etetési intolerancia epizódjainak száma
Időkeret: Születéstől 28 napig
|
Az enterális táplálás megszakítása vagy abbahagyása 12 óránál hosszabb ideig kóros hasi vizsgálat miatt
|
Születéstől 28 napig
|
|
Ideje elkezdeni a teljes enterális táplálást
Időkeret: Születéstől 28 napig
|
A születés és a teljes enterális táplálás közötti időintervallum 150 ml/kg/nap
|
Születéstől 28 napig
|
|
A parenterális táplálásban és intravénás folyadékban részesülő napok száma
Időkeret: Születéstől 28 napig
|
Születéstől 28 napig
|
|
|
A központi vonali hozzáférés napjainak száma
Időkeret: Születéstől 28 napig
|
Születéstől 28 napig
|
|
|
A tenyésztéssel igazolt szepszis epizódok száma
Időkeret: Születés 60 napig vagy elbocsátás, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
Pozitív vérkultúrák
|
Születés 60 napig vagy elbocsátás, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
|
Necrotizáló enterocolitis diagnózissal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Születés 60 napig vagy elbocsátás, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
A nekrotizáló enterocolitis 2. vagy 3. stádiumának diagnosztizálása
|
Születés 60 napig vagy elbocsátás, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
|
A bélperforációt diagnosztizált résztvevők száma
Időkeret: Születéstől 14 napig
|
Pneumoperitoneum hasi röntgenfelvételen
|
Születéstől 14 napig
|
|
Halál
Időkeret: Születéstől 60 napig
|
Születéstől 60 napig
|
|
|
Súly
Időkeret: Születéstől 60 napig
|
Heti súlymérés g-ban
|
Születéstől 60 napig
|
|
Hossz
Időkeret: Születéstől 60 napig
|
Heti hosszmérés cm-ben
|
Születéstől 60 napig
|
|
Fejkörfogat
Időkeret: Születéstől 60 napig
|
A fej kerületének heti mérése cm-ben
|
Születéstől 60 napig
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama napokban
Időkeret: Születéstől 60 napig
|
Születéstől 60 napig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bél mikrobiom profilja
Időkeret: A szülés utáni napon 14
|
A székletminták bakteriális fragmentumainak molekuláris elemzésével határozzák meg
|
A szülés utáni napon 14
|
|
Zsírmentes tömeg z pontszám
Időkeret: A szülés utáni napon 14
|
Légkiszorításos pletizmográfiával meghatározva
|
A szülés utáni napon 14
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Vivek Shukla, MD, University of Alabama at Birmingham
- Tanulmányi igazgató: Ariel Salas, MD, MSPH, University of Alabama at Birmingham
- Kutatásvezető: Jacqueline Razzaghy, MD, University of Alabama at Birmingham
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. szeptember 12.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 6.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 3.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 300004922
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .