Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Exkluzív enterális táplálás koraszülötteknél (ENACT)

2026. június 11. frissítette: Ariel A. Salas, University of Alabama at Birmingham

Exkluzív enterális táplálás koraszülötteknél – Randomizált, kontrollált vizsgálat

Annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy a korai exkluzív enterális táplálás minimális parenterális táplálás mellett javítja a koraszülöttek táplálkozási eredményeit, összehasonlítva az enterális táplálás késleltetett progressziójával és a parenterális táplálás elhúzódó alkalmazásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A minősített résztvevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra a következő két vizsgálati csoport egyikébe: 1) Exkluzív enterális táplálékok vagy 2) Progresszív enterális táplálékok kiegészítő parenterális táplálással. Függetlenül a vizsgálati csoport beosztásától, donor anyatejet kínálnak, ha az anya lefejt anyateje nem elegendő a beavatkozás elvégzéséhez.

Beavatkozási csoport: A takarmányozást 60-80 ml/ttkg/nap céltérfogattal indítjuk, majd 20-30 ml/kg/nap értékkel előrelépjük, amíg el nem érjük a 150 ml/kg/nap összmennyiséget.

Kontroll csoport: Az enterális táplálást 20-30 ml/ttkg/nap céltérfogattal kezdjük, majd 20-30 ml/ttkg/nap értékkel előrelépjük a 150 ml/kg/nap össztérfogat eléréséig.

Ha a szülő beleegyezik, a széklet "piszkos" pelenkáját 2 alkalommal gyűjtik össze a vizsgálat során.

Egyszer a születés körül és egy alkalommal 28. napon vagy elbocsátáskor (amelyik előbb bekövetkezik).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

102

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 óra (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Terhességi kor a terhesség 28. és 32. hete között

Kizárási kritériumok:

  • Méhen belüli növekedési korlátozás (születési súly < 10. percentilis)
  • Jelentős veleszületett vagy kromoszóma-rendellenességek
  • Terminális betegség, amelyben a támogatás visszatartására vagy korlátozására vonatkozó döntések születtek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Exkluzív enterális táplálkozás
Ez a csoport a születés utáni első 24 órától kezdve 60-80 ml/kg/nap enterális táplálékmennyiséget kap. A mennyiség 20-30 ml/ttkg/nap-kal nő, amíg a bevitel 150 ml/ttkg/nap lesz.
Eljárás: Exkluzív enterális táplálkozás
Anyatej vagy donortej 60-80 ml/ttkg/nap a randomizálás után az első 24 órában.
Aktív összehasonlító: Progresszív enterális táplálkozás
Ez a csoport a születés utáni első 24 órától kezdve 20-30 ml/kg/nap enterális táplálékmennyiséget kap. A mennyiség 20-30 ml/ttkg/nap-kal nő, amíg a bevitel 150 ml/ttkg/nap lesz.
Eljárás: Progresszív enterális táplálkozás
Anyatej vagy donortej 20-30 ml/kg/nap a véletlen besorolást követően az első 24 órában.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes enterális táplálás napjainak száma (150 ml/kg/nap) a születés utáni első 28 napban
Időkeret: Születéstől 28 napig
A teljes táplálás napjai a születés utáni első 28 napban
Születéstől 28 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Etetési intolerancia epizódjainak száma
Időkeret: Születéstől 28 napig
Az enterális táplálás megszakítása vagy abbahagyása 12 óránál hosszabb ideig kóros hasi vizsgálat miatt
Születéstől 28 napig
Ideje elkezdeni a teljes enterális táplálást
Időkeret: Születéstől 28 napig
A születés és a teljes enterális táplálás közötti időintervallum 150 ml/kg/nap
Születéstől 28 napig
A parenterális táplálásban és intravénás folyadékban részesülő napok száma
Időkeret: Születéstől 28 napig
Születéstől 28 napig
A központi vonali hozzáférés napjainak száma
Időkeret: Születéstől 28 napig
Születéstől 28 napig
A tenyésztéssel igazolt szepszis epizódok száma
Időkeret: Születés 60 napig vagy elbocsátás, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Pozitív vérkultúrák
Születés 60 napig vagy elbocsátás, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Necrotizáló enterocolitis diagnózissal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Születés 60 napig vagy elbocsátás, attól függően, hogy melyik következik be előbb
A nekrotizáló enterocolitis 2. vagy 3. stádiumának diagnosztizálása
Születés 60 napig vagy elbocsátás, attól függően, hogy melyik következik be előbb
A bélperforációt diagnosztizált résztvevők száma
Időkeret: Születéstől 14 napig
Pneumoperitoneum hasi röntgenfelvételen
Születéstől 14 napig
Halál
Időkeret: Születéstől 60 napig
Születéstől 60 napig
Súly
Időkeret: Születéstől 60 napig
Heti súlymérés g-ban
Születéstől 60 napig
Hossz
Időkeret: Születéstől 60 napig
Heti hosszmérés cm-ben
Születéstől 60 napig
Fejkörfogat
Időkeret: Születéstől 60 napig
A fej kerületének heti mérése cm-ben
Születéstől 60 napig
A kórházi tartózkodás időtartama napokban
Időkeret: Születéstől 60 napig
Születéstől 60 napig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bél mikrobiom profilja
Időkeret: A szülés utáni napon 14
A székletminták bakteriális fragmentumainak molekuláris elemzésével határozzák meg
A szülés utáni napon 14
Zsírmentes tömeg z pontszám
Időkeret: A szülés utáni napon 14
Légkiszorításos pletizmográfiával meghatározva
A szülés utáni napon 14

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Alabama at Birmingham

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Vivek Shukla, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Tanulmányi igazgató: Ariel Salas, MD, MSPH, University of Alabama at Birmingham
  • Kutatásvezető: Jacqueline Razzaghy, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. szeptember 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 6.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 11.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-300004922

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel