Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksklusiv enteral ernæring hos præmature nyfødte (ENACT)

14. august 2025 opdateret af: Ariel A. Salas, University of Alabama at Birmingham

Eksklusiv enteral ernæring hos præmature nyfødte - et randomiseret kontrolleret forsøg

For at teste hypotesen om, at tidlig eksklusiv enteral ernæring med minimal brug af parenteral ernæring vil forbedre præmature spædbørns ernæringsresultater sammenlignet med forsinket progression af enteral ernæring og langvarig brug af parenteral ernæring.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede deltagere vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to undersøgelsesgrupper: 1) Eksklusiv enteral ernæring eller 2) progressiv enteral ernæring med supplerende parenteral ernæring. Uanset studiegruppetildeling vil donormodermælk blive tilbudt, hvis moderens udpumpede modermælk ikke er nok til at gennemføre interventionen som tildelt.

Interventionsgruppe: Foder vil blive påbegyndt med et målvolumen på 60-80 ml/kg/dag og derefter øget med 20-30 ml/kg/dag, indtil det samlede volumen på 150 ml/kg/dag er opnået.

Kontrolgruppe: Enteral fodring vil blive påbegyndt med en målvolumen på 20-30 ml/kg/dag og derefter øget med 20-30 ml/kg/dag, indtil den samlede mængde på 150 ml/kg/dag er opnået.

Hvis forælderen er indforstået, vil der blive indsamlet "beskidte" bleer 2 gange i løbet af denne undersøgelse.

Én gang omkring fødslen og én gang ved 28 dage eller udskrivelse (alt efter hvad der indtræffer først).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 time til 2 dage (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Svangerskabsalder mellem 28 og 32 uger af graviditeten

Ekskluderingskriterier:

  • Intrauterin vækstbegrænsning (fødselsvægt < 10. percentil)
  • Større medfødte eller kromosomale anomalier
  • Udødelig sygdom, hvor der er truffet beslutninger om at tilbageholde eller begrænse støtte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksklusiv enteral ernæring
Denne gruppe vil modtage enterale fodringsvolumener med en hastighed på 60-80 ml/kg/dag, startende inden for de første 24 timer efter fødslen. Mængderne vil stige med 20-30 ml/kg/dag, indtil indtagelsen er 150 ml/kg/dag.
Procedure: Eksklusiv enteral ernæring
Modermælk eller donormælk ved 60-80 ml/kg/dag efter randomisering inden for de første 24 timer.
Aktiv komparator: Progressiv enteral ernæring
Denne gruppe vil modtage enterale fodringsvolumener med en hastighed på 20-30 ml/kg/dag, startende inden for de første 24 timer efter fødslen. Mængderne vil stige med 20-30 ml/kg/dag, indtil indtagelsen er 150 ml/kg/dag.
Procedure: Progressiv enteral ernæring
Modermælk eller donormælk ved 20-30 ml/kg/dag efter randomisering inden for de første 24 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dage med fuld enteral fodring (150 ml/kg/dag) i de første 28 dage efter fødslen
Tidsramme: Fødsel til 28 dage
Dage med fuldfoder i de første 28 dage efter fødslen
Fødsel til 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal episoder med fødeintolerance
Tidsramme: Fødsel til 28 dage
Afbrydelse eller ophør af enteral fodring i en periode på mere end 12 timer for unormal abdominal undersøgelse
Fødsel til 28 dage
Tid til at etablere fuld enteral ernæring
Tidsramme: Fødsel til 28 dage
Tidsinterval mellem fødsel og fuld enteral fodring ved 150 ml/kg/dag
Fødsel til 28 dage
Antal dage med parenteral ernæring og IV væsker
Tidsramme: Fødsel til 28 dage
Fødsel til 28 dage
Antal dage, der modtager centrallinjeadgang
Tidsramme: Fødsel til 28 dage
Fødsel til 28 dage
Antal episoder af kulturpåvist sepsis
Tidsramme: Fødsel til 60 dage eller udledning, alt efter hvad der indtræffer først
Positive blodkulturer
Fødsel til 60 dage eller udledning, alt efter hvad der indtræffer først
Antal deltagere med diagnosen nekrotiserende enterocolitis
Tidsramme: Fødsel til 60 dage eller udledning, alt efter hvad der indtræffer først
Diagnose af nekrotiserende enterocolitis stadium 2 eller 3
Fødsel til 60 dage eller udledning, alt efter hvad der indtræffer først
Antal deltagere med diagnosen tarmperforation
Tidsramme: Fødsel til 14 dage
Pneumoperitoneum på abdominal røntgenbillede
Fødsel til 14 dage
Død
Tidsramme: Fødsel til 60 dage
Fødsel til 60 dage
Vægt
Tidsramme: Fødsel til 60 dage
Ugentlige vægtmål i g
Fødsel til 60 dage
Længde
Tidsramme: Fødsel til 60 dage
Ugentlige mål af længde i cm
Fødsel til 60 dage
Hovedets omkreds
Tidsramme: Fødsel til 60 dage
Ugentlige mål af hovedomkreds i cm
Fødsel til 60 dage
Varighed af hospitalsophold i dage
Tidsramme: Fødsel til 60 dage
Fødsel til 60 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobiomprofil
Tidsramme: Efter fødselsdag 14
Bestemt ved molekylære analyser af bakteriefragmenter i fækale prøver
Efter fødselsdag 14
Fedtfri masse z-score
Tidsramme: Efter fødselsdag 14
Bestemt ved luftforskydningsplethysmografi
Efter fødselsdag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Efterforskere

  • Studiestol: Vivek Shukla, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Studieleder: Ariel Salas, MD, MSPH, University of Alabama at Birmingham
  • Ledende efterforsker: Jacqueline Razzaghy, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. september 2022

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2020

Først opslået (Faktiske)

8. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 300004922

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Enteral fodringsintolerance

Kliniske forsøg med Eksklusiv enteral ernæring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner